The Approach Study

Indoklás: Az intenzív osztályon (ICU) végzett klinikai kutatás kihívásokat jelent, beleértve a döntéshozatali képességgel nem rendelkező betegek beleegyezésének megszerzésének szükségességét, sürgősségi körülmények között a kutatási protokollok operacionalizálását és a magas mortalitású állapotok vizsgálatát. A legtöbb kritikus állapotú beteg nem képes megérteni vagy kommunikálni, és a helyettesítő döntéshozók (SDM) általában beleegyezést adnak a kutatásban való részvételükhöz. A kritikus állapotú betegek SDM-eit túlterhelhetik a páciens körülményei és a számukra bemutatott orvosi információk mennyisége. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az SDM-ek előnyben részesítik az orvos részvételét a beleegyezési folyamatban.

Elsődleges cél: Annak bemutatása, hogy képesek-e végrehajtani egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely két különböző megközelítést értékel a kutatási koordinátorok (RC) SDM-ekbe való bevezetésére (orvosi bevezetés vs. nem orvosi bevezetés) az intenzív osztályos kutatási vizsgálatokban való részvételhez.

Másodlagos célok: Az intenzív osztályos kutatásban való részvételhez orvos vagy nem orvos bevezető (pl. ápolónő, szociális munkás) által megkeresett SDM-ek között a következők leírása: (a) a beleegyezést adó és elutasító SDM-ek aránya, (b) ) a jogosultsági kritériumok teljesítése és az őrszem eseményei közötti idő (a hozzájárulás kérése és a beleegyezés megadása vagy elutasítása), (c) a hozzájárulás megadásának vagy elutasításának okai, valamint (d) az SDM-ek és az RC-k és az orvosok által kitöltött kérdőívek közötti egyetértés. az alkalmazott megközelítés elfogadása, kényelme és elégedettsége.

Vizsgálat áttekintése: Többközpontú kísérleti RCT-t fogunk végrehajtani különböző módszerekkel (a kutatószemélyzet orvosi és nem orvosi bevezetése) az SDM-ek megkeresésére, hogy egy szeretett személy beleegyezzen a 3 ontariói intenzív osztályon végzett kritikus gondozási kutatásban való részvételhez.

Vizsgálati populáció: Ez a tanulmány az SDM-ek (n=99) megközelítésére összpontosít olyan kritikus állapotú felnőtteknél, akik jogosultak (minden felvételi kritériumnak megfelelnek, és nincs kizárási kritériumuk), hogy részt vegyenek egy folyamatban lévő kritikus gondozási kutatásban az adatgyűjtési időszakban. , és amelyhez SDM hozzájárulás szükséges.

Beavatkozások: Az intervenciós karban az orvosok szabványos szkript segítségével ismertetik az RC-ket és a tanulmányokban való részvételt az SDM-ekkel. Az ellenőrző karban az RC-k vagy bemutatkoznak, vagy az egészségügyi csapatok nem orvos tagja mutatkozik be. Az RC-k minden alkalommal kitöltenek egy „Esemény-űrlapot”, amikor egy kritikus állapotú felnőtt jogosult részt venni egy vizsgálatban. A "Helyszíni űrlapok" és a "Tanulmányi űrlapok" az intenzív osztályhoz kapcsolódó információkat és a tanulmányi időszak alatt működő tanulmányokat rögzítik. 3-8 tételből álló kérdőíveket adunk ki az SDM-eknek, RC-knek és a beleegyezési találkozásban részt vevő orvosoknak, hogy leírjuk az alkalmazott megközelítés elfogadását, kényelmét és elégedettségét.

A vizsgálat eredményei: Egy RCT megvalósíthatóságának bemutatása, amely az SDM-ek megközelítésének két módszerét értékeli a kutatásban való részvételhez való hozzájárulás érdekében. A megvalósíthatóságot a következőképpen határozzák meg: (i) az orvosi bevezetések ≤ 15%-a hiányzik az orvos elérhetőségének hiánya miatt (orvosi bevezetési csoport), és (ii) a keresztezések (bármelyik karról a másikra) a betegek ≤ 15%-ában fordulnak elő. találkozások. Bemutatjuk, hogy a bevezetések ≤ 20%-a (a véletlenszerű besorolást követően) kimarad, mert a kutatócsoport nem tud kapcsolatba lépni egy azonosított SDM-mel, és a kezdeti és az azt követő SDM-kérdőívek legalább 70%-a és 50%-a visszaküldésre kerül.

Relevancia: A Megközelítési Tanulmány értékes információkat fog nyújtani azon érdekelt felek számára, akik elkötelezettek a kritikus gondozási kutatás etikai alapjainak biztosítása mellett; és irányítani fogja egy nagyobb RCT tervezését, amely azt vizsgálja, hogyan lehet a legjobban megközelíteni a kritikus állapotú betegek SDM-jét. Ezenkívül betekintést nyújt abba, hogyan lehet a legjobban megközelíteni az SDM-eket, hogy kényelmesebbé, hitelesebbé, tájékozottabbá és kevésbé megterhelőbbé tegyék a találkozásokat. Az Approach Study keretet biztosít egy nagyobb, 3. fázisú tanulmányhoz, amely azt vizsgálja, hogyan lehet a legjobban megközelíteni az SDM-eket.