Badanie podejścia

Uzasadnienie: Prowadzenie badań klinicznych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wiąże się z wyzwaniami, w tym koniecznością uzyskiwania zgody pacjentów pozbawionych zdolności decyzyjnych, operacjonalizacją protokołów badań w warunkach nagłych oraz badaniem stanów charakteryzujących się wysoką śmiertelnością. Większość krytycznie chorych pacjentów nie jest w stanie zrozumieć ani się porozumieć, a zastępczy decydent (SDM) zazwyczaj wyraża zgodę na udział w badaniu. SDM pacjentów w stanie krytycznym może być przytłoczony sytuacją pacjenta i ilością przedstawionych im informacji medycznych. Wstępne dane sugerują, że SDM preferują zaangażowanie lekarza w proces uzyskiwania zgody.

Główny cel: Wykazanie zdolności do wdrożenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) oceniającego dwa różne podejścia do wprowadzania koordynatorów badań (RC) do SDM (wprowadzenie przez lekarza vs. wprowadzenie przez osobę niebędącą lekarzem) w celu uczestniczenia w badaniach naukowych na OIT.

Cele drugorzędne: Opisanie, wśród SDM, do których zwrócono się o zgodę na udział w badaniu badawczym na OIT przez lekarza lub osobę niebędącą lekarzem (np. pielęgniarkę, pracownika socjalnego)]: (a) odsetek SDM wyrażających zgodę i odrzucających, ) czas między spełnieniem kryteriów kwalifikowalności a zdarzeniami wartowniczymi (zwrócenie się o zgodę oraz udzielenie lub odmowa zgody), (c) powody, dla których SDM udzielają lub odmawiają zgody, oraz (d) porozumienie między kwestionariuszami wypełnionymi przez SDM i RC oraz lekarzy dotyczące ich akceptacji oraz komfortu i satysfakcji z zastosowanego podejścia.

Przegląd badania: Przeprowadzimy wieloośrodkowe pilotażowe RCT różnych metod (wprowadzenie personelu badawczego przez lekarza lub nie-lekarza) w celu uzyskania zgody SDM na udział bliskiej osoby w badaniach dotyczących intensywnej terapii na 3 oddziałach intensywnej terapii w Ontario.

Badana populacja: To badanie skupi się na podejściu do SDM (n=99) krytycznie chorych dorosłych, którzy kwalifikują się (spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia) do udziału w badaniu badawczym dotyczącym intensywnej opieki trwającym w okresie zbierania danych , i które wymagają zgody SDM.

Interwencje: W grupie interwencyjnej lekarze wprowadzą RC i udział w badaniu do SDM, używając standardowego scenariusza. W ramieniu kontrolnym RC przedstawiają się sami lub są przedstawiani przez członka zespołów opieki zdrowotnej niebędącego lekarzem. RC wypełnią „Formularz zdarzenia” za każdym razem, gdy osoba dorosła w stanie krytycznym kwalifikuje się do udziału w badaniu. „Formularze stron” i „Formularze badań” będą rejestrować odpowiednio informacje i badania związane z oddziałami intensywnej terapii w okresie badania. Prześlemy od 3 do 8 kwestionariuszy dla SDM, RC i lekarzy uczestniczących w spotkaniach wyrażających zgodę, aby opisać ich akceptację oraz komfort i zadowolenie z zastosowanego podejścia.

Wyniki badania: Wykazanie wykonalności RCT oceniającego 2 metody zwracania się do SDM o zgodę na udział w badaniu. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako (i) ≤ 15% zgłoszeń lekarskich zostanie pominiętych z powodu braku dostępności lekarza (grupa wprowadzająca lekarza) oraz (ii) zmiany (z jednej grupy do drugiej) wystąpią w ≤ 15% spotkania. Wykażemy, że ≤ 20% wprowadzeń (po randomizacji) zostanie pominiętych z powodu niemożności skontaktowania się zespołu badawczego ze zidentyfikowanym SDM i co najmniej 70% i 50% początkowych i kolejnych kwestionariuszy SDM zostanie zwróconych.

Trafność: Studium podejścia dostarczy cennych informacji zainteresowanym stronom zaangażowanym w zapewnienie podstaw etycznych badań w zakresie intensywnej opieki; i pokieruje projektem większego RCT badającego, jak najlepiej podejść do SDM krytycznie chorych pacjentów. Ponadto zapewni wgląd w to, jak najlepiej podejść do SDM, aby spotkania były dla nich bardziej komfortowe, wiarygodne, świadome i mniej uciążliwe. Badanie dotyczące podejścia zapewni ramy dla większego badania fazy 3, sprawdzającego najlepsze podejście do SDM.