遺伝子発現に対するイソフラボンの影響 (ISO)
2012年1月9日 更新者：Lisette de Groot、Wageningen University
閉経後女性の遺伝子発現に対するイソフラボンサプリメント摂取の影響
アジア諸国で大豆を摂取することで得られる恩恵は、大豆製品に含まれるイソフラボンに起因すると考えられています。
イソフラボンは他の利点の中でも、更年期障害の症状を緩和すると考えられているため、西洋諸国ではサプリメントの形でよく摂取されています。
これらのサプリメントには比較的多量のイソフラボンが含まれていますが、問題は、これらの濃度が依然として有益な効果を発揮するのか、それともマイナスの効果が支配的になるのかということです。
したがって、研究者らは、エクオールを産生する閉経後の女性の末梢血単核球（PBMC）における遺伝子発現に対する、8週間にわたるイソフラボンの1回分の摂取とプラセボとの比較の影響を研究する予定である。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: エクオールを産生する閉経後の女性における末梢血単核細胞 (PBMC) の遺伝子発現に対する、8 週間のイソフラボン 1 回摂取の影響をプラセボと比較して測定すること。
第二の目的: 血漿イソフラボンレベルと PBMC における遺伝子発現との関連を調べること。イソフラボンを4週間と8週間摂取した後の被験者間の血漿イソフラボンレベルの変動を測定する。 8週間のイソフラボン介入後に同定されたPBMC遺伝子発現マーカーが4週間の介入後にすでに存在しているかどうかを調査する。以前の更年期障害の重症度がPBMC遺伝子発現に対するイソフラボンの影響と関連しているかどうかを調査する。血漿中のイソフラボン濃度とスポット尿との関連性を調査すること。
研究デザイン: 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー介入研究
研究対象者: 36 人の健康な女性、45 ～ 70 歳、閉経後、エクオールを産生する女性
介入: イソフラボン サプリメントまたはプラセボによる 8 週間の 2 つの介入期間と、その間の 8 週間の休薬期間。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、マイクロアレイによって測定される PBMC における遺伝子発現です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6703 HD
- Wageningen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～70歳
- エクオール生産者
- 閉経後（卵胞刺激ホルモン（FSH）>40 UI/L）または
- 月経周期が1年以上ない。
除外基準:
- ホルモンを含む避妊薬の現在の使用
- 現在のホルモン補充療法の使用
- 定期的な大豆製品の使用（週に1回以上）
- 定期的なイソフラボンサプリメントの摂取（週に1回以上）
- 性ホルモンまたは性ホルモン誘発化合物を含む薬剤の現在の使用
- 現在の抗炎症薬の使用
- 過去6ヶ月間の抗生物質の使用
- 重度の心臓病
- 甲状腺疾患
- 除去された甲状腺
- 卵巣全摘
- 病歴における以前のがん診断
- アルコールと薬物乱用
- 現在の喫煙者
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
- 大豆（製品）アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロアレイで測定される遺伝子発現
時間枠：イソフラボンサプリメントへの8週間の曝露後の遺伝子発現
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遺伝子発現の変化は、全ゲノム Affymetrix マイクロアレイを使用して PBMC で評価されます。
イソフラボンサプリメントへの曝露後の遺伝子発現の変化を、プラセボへの曝露後の変化と比較します。
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イソフラボンサプリメントへの8週間の曝露後の遺伝子発現
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マイクロアレイで測定される遺伝子発現
時間枠：プラセボに8週間曝露された後
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遺伝子発現の変化は、全ゲノム Affymetrix マイクロアレイを使用して PBMC で評価されます。
イソフラボンサプリメントへの曝露後の遺伝子発現の変化を、プラセボへの曝露後の変化と比較します。
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プラセボに8週間曝露された後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿およびスポチュリン中のイソフラボンレベル
時間枠：イソフラボンサプリメント摂取0週間後
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イソフラボンのゲニステイン、ジヒドロゲニステイン、ダイゼイン、ジヒドロダイゼイン、エクオール、グリシテインのレベルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定されます。
治療意図分析に続いて、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (QPCR) で測定された遺伝子発現とイソフラボン血漿レベルを相関させ、プロトコル分析ごとに血漿レベルを層別化するために、これらの濃度マーカーが決定されます。 。
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イソフラボンサプリメント摂取0週間後
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血漿およびスポチュリン中のイソフラボンレベル
時間枠：イソフラボンサプリメントを4週間摂取した後
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イソフラボンのゲニステイン、ジヒドロゲニステイン、ダイゼイン、ジヒドロダイゼイン、エクオール、グリシテインのレベルは HPLC で測定されます。
治療意図分析に続いて、QPCR で測定された遺伝子発現とイソフラボン血漿レベルを相関させ、プロトコールごとの分析で血漿レベルを層別化するために、これらの濃度マーカーが決定されます。
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イソフラボンサプリメントを4週間摂取した後
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血漿およびスポチュリン中のイソフラボンレベル
時間枠：イソフラボンサプリメントを8週間摂取した後
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イソフラボンのゲニステイン、ジヒドロゲニステイン、ダイゼイン、ジヒドロダイゼイン、エクオール、グリシテインのレベルは HPLC で測定されます。
治療意図分析に続いて、QPCR で測定された遺伝子発現とイソフラボン血漿レベルを相関させ、プロトコールごとの分析で血漿レベルを層別化するために、これらの濃度マーカーが決定されます。
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イソフラボンサプリメントを8週間摂取した後
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血漿およびスポチュリン中のイソフラボンレベル
時間枠：プラセボへの曝露から 0 週間後
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イソフラボンのゲニステイン、ジヒドロゲニステイン、ダイゼイン、ジヒドロダイゼイン、エクオール、グリシテインのレベルは HPLC で測定されます。
治療意図分析に続いて、QPCR で測定された遺伝子発現とイソフラボン血漿レベルを相関させ、プロトコールごとの分析で血漿レベルを層別化するために、これらの濃度マーカーが決定されます。
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プラセボへの曝露から 0 週間後
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血漿およびスポチュリン中のイソフラボンレベル
時間枠：プラセボに4週間曝露された後
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イソフラボンのゲニステイン、ジヒドロゲニステイン、ダイゼイン、ジヒドロダイゼイン、エクオール、グリシテインのレベルは HPLC で測定されます。
治療意図分析に続いて、QPCR で測定された遺伝子発現とイソフラボン血漿レベルを相関させ、プロトコールごとの分析で血漿レベルを層別化するために、これらの濃度マーカーが決定されます。
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プラセボに4週間曝露された後
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血漿およびスポチュリン中のイソフラボンレベル
時間枠：プラセボに8週間曝露された後
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イソフラボンのゲニステイン、ジヒドロゲニステイン、ダイゼイン、ジヒドロダイゼイン、エクオール、グリシテインのレベルは HPLC で測定されます。
治療意図分析に続いて、QPCR で測定された遺伝子発現とイソフラボン血漿レベルを相関させ、プロトコールごとの分析で血漿レベルを層別化するために、これらの濃度マーカーが決定されます。
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プラセボに8週間曝露された後
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定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (QPCR) による遺伝子発現の確認
時間枠：イソフラボンサプリメント摂取0週間後
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サンプルあたり 10 個の遺伝子が QPCR で検証されます。
被験者からの PBMC は、2 つの介入期間の前、途中、および後の時点で入手できます。
マイクロアレイの結果に基づいて、どのサンプルからどの遺伝子を定量するかが決定されます。
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イソフラボンサプリメント摂取0週間後
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定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (QPCR) による遺伝子発現の確認
時間枠：イソフラボンサプリメントを4週間摂取した後
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サンプルあたり 10 個の遺伝子が QPCR で検証されます。
被験者からの PBMC は、2 つの介入期間の前、途中、および後の時点で入手できます。
マイクロアレイの結果に基づいて、どのサンプルからどの遺伝子を定量するかが決定されます。
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イソフラボンサプリメントを4週間摂取した後
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定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (QPCR) による遺伝子発現の確認
時間枠：プラセボへの曝露から 0 週間後
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サンプルあたり 10 個の遺伝子が QPCR で検証されます。
被験者からの PBMC は、2 つの介入期間の前、途中、および後の時点で入手できます。
マイクロアレイの結果に基づいて、どのサンプルからどの遺伝子を定量するかが決定されます。
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プラセボへの曝露から 0 週間後
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定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (QPCR) による遺伝子発現の確認
時間枠：イソフラボンサプリメントを8週間摂取した後
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サンプルあたり 10 個の遺伝子が QPCR で検証されます。
被験者からの PBMC は、2 つの介入期間の前、途中、および後の時点で入手できます。
マイクロアレイの結果に基づいて、どのサンプルからどの遺伝子を定量するかが決定されます。
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イソフラボンサプリメントを8週間摂取した後
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定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (QPCR) による遺伝子発現の確認
時間枠：プラセボに4週間曝露された後
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サンプルあたり 10 個の遺伝子が QPCR で検証されます。
被験者からの PBMC は、2 つの介入期間の前、途中、および後の時点で入手できます。
マイクロアレイの結果に基づいて、どのサンプルからどの遺伝子を定量するかが決定されます。
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プラセボに4週間曝露された後
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定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (QPCR) による遺伝子発現の確認
時間枠：プラセボに8週間曝露された後
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サンプルあたり 10 個の遺伝子が QPCR で検証されます。
被験者からの PBMC は、2 つの介入期間の前、途中、および後の時点で入手できます。
マイクロアレイの結果に基づいて、どのサンプルからどの遺伝子を定量するかが決定されます。
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プラセボに8週間曝露された後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pieter van 't Veer, Professor、Wageningen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。