Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af isoflavoner på gen-ekspression (ISO)

9. januar 2012 opdateret af: Lisette de Groot, Wageningen University

Effekten af ​​indtagelse af isoflavontilskud på genudtryk hos postmenopausale kvinder

Påståede fordele ved forbrug af soja i asiatiske lande er blevet tilskrevet isoflavonindholdet i sojaprodukter. Blandt andre fordele menes isoflavoner at lindre overgangsalderens symptomer og indtages derfor ofte i tilskudsform i vestlige lande. Disse kosttilskud indeholder relativt høje mængder af isoflavoner, og spørgsmålet er, om disse koncentrationer stadig har gavnlige effekter, eller om negative effekter bliver dominerende. Derfor vil efterforskerne undersøge effekten af ​​indtagelse af én dosis isoflavoner sammenlignet med placebo i otte uger på genekspression i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) hos postmenopausale, equol-producerende kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at bestemme effekten af ​​indtagelse af én dosis isoflavoner sammenlignet med placebo i otte uger på genekspression i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) hos postmenopausale, equol-producerende kvinder.

Sekundære mål: at bestemme sammenhængen mellem isoflavonplasmaniveauer og genekspression i PBMC'er; at bestemme variationen af ​​isoflavonplasmaniveauer mellem forsøgspersoner efter indtagelse af isoflavoner i fire og otte uger; at undersøge, om PBMC-genekspressionsmarkører identificeret efter 8 ugers isoflavonintervention allerede er til stede efter 4 ugers intervention; at undersøge, om sværhedsgraden af ​​tidligere menopausale lidelser er relateret til effekten af ​​isoflavoner på PBMC-genekspression; og at udforske sammenhængen mellem isoflavonniveauer i plasma og pleturin.

Studiedesign: Dobbeltblind placebokontrolleret crossover-interventionsundersøgelse

Undersøgelsespopulation: 36 raske kvinder, 45-70 år, postmenopausale og equol-producerende

Intervention: To interventionsperioder på otte uger med et isoflavontilskud eller placebo og en udvaskningsperiode på 8 uger imellem.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er genekspression i PBMC'er målt ved mikro-arrays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-70 år
  • Equol producent
  • Postmenopausal (follikelstimulerende hormon (FSH) >40 UI/L) eller
  • menstruationscyklus fraværende i mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af præventionsmidler indeholdende hormoner
  • nuværende brug af hormonbehandling
  • regelmæssig brug af sojaprodukter (mere end en gang om ugen)
  • regelmæssig brug af isoflavontilskud (mere end en gang om ugen)
  • nuværende brug af medicin indeholdende kønshormoner eller kønshormonudløsende forbindelser
  • nuværende brug af antiinflammatoriske lægemidler
  • brug af antibiotika inden for de seneste 6 måneder
  • alvorlig hjertesygdom
  • skjoldbruskkirtellidelser
  • fjernet skjoldbruskkirtlen
  • komplet ovariektomi
  • tidligere diagnosticering af kræft i sygehistorien
  • alkohol- og stofmisbrug
  • nuværende ryger
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  • allergi over for soja (produkter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gen-ekspression målt ved mikro-arrays
Tidsramme: gen-ekspression efter 8 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Genekspressionsændringer vil blive vurderet i PBMC'er ved hjælp af hele genomet Affymetrix mikroarrays. Genekspressionsændringerne efter eksponering for isoflavontilskuddet vil blive sammenlignet med ændringerne efter eksponering for placebo.
gen-ekspression efter 8 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Gen-ekspression målt ved mikro-arrays
Tidsramme: efter 8 ugers eksponering for placebo
Genekspressionsændringer vil blive vurderet i PBMC'er ved hjælp af hele genomet Affymetrix mikroarrays. Genekspressionsændringerne efter eksponering for isoflavontilskuddet vil blive sammenlignet med ændringerne efter eksponering for placebo.
efter 8 ugers eksponering for placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isoflavonniveauer i plasma og spoturin
Tidsramme: efter 0 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
niveauer af isoflavonerne genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil blive målt med højtydende væskekromatografi (HPLC). Efter intentionen om at behandle analyse, vil disse koncentrationsmarkører blive bestemt for at korrelere gen-ekspressionen målt med kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (QPCR) med isoflavon plasmaniveauerne og for at stratificere for plasmaniveauerne i pr-protokolanalyse .
efter 0 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Isoflavonniveauer i plasma og spoturin
Tidsramme: efter 4 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
niveauer af isoflavonerne genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil blive målt med HPLC. Efter intentionen om at behandle analyse, vil disse koncentrationsmarkører blive bestemt for at korrelere gen-ekspressionen målt med QPCR med isoflavonplasmaniveauerne og for at stratificere for plasmaniveauerne i pr. protokolanalyse.
efter 4 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Isoflavonniveauer i plasma og spoturin
Tidsramme: efter 8 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
niveauer af isoflavonerne genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil blive målt med HPLC. Efter intentionen om at behandle analyse, vil disse koncentrationsmarkører blive bestemt for at korrelere gen-ekspressionen målt med QPCR med isoflavonplasmaniveauerne og for at stratificere for plasmaniveauerne i pr. protokolanalyse.
efter 8 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Isoflavonniveauer i plasma og spoturin
Tidsramme: efter 0 ugers eksponering for placebo
niveauer af isoflavonerne genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil blive målt med HPLC. Efter intentionen om at behandle analyse, vil disse koncentrationsmarkører blive bestemt for at korrelere gen-ekspressionen målt med QPCR med isoflavonplasmaniveauerne og for at stratificere for plasmaniveauerne i pr. protokolanalyse.
efter 0 ugers eksponering for placebo
Isoflavonniveauer i plasma og spoturin
Tidsramme: efter 4 ugers eksponering for placebo
niveauer af isoflavonerne genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil blive målt med HPLC. Efter intentionen om at behandle analyse, vil disse koncentrationsmarkører blive bestemt for at korrelere gen-ekspressionen målt med QPCR med isoflavonplasmaniveauerne og for at stratificere for plasmaniveauerne i pr. protokolanalyse.
efter 4 ugers eksponering for placebo
Isoflavonniveauer i plasma og spoturin
Tidsramme: efter 8 ugers eksponering for placebo
niveauer af isoflavonerne genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil blive målt med HPLC. Efter intentionen om at behandle analyse, vil disse koncentrationsmarkører blive bestemt for at korrelere gen-ekspressionen målt med QPCR med isoflavonplasmaniveauerne og for at stratificere for plasmaniveauerne i pr. protokolanalyse.
efter 8 ugers eksponering for placebo
Bekræftelse af genekspression med kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (QPCR)
Tidsramme: efter 0 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Ti gener pr. prøve vil blive verificeret med QPCR. PBMC'er fra forsøgspersonerne er tilgængelige på tidspunkter før, halvvejs og efter de to interventionsperioder. På baggrund af mikro-array-resultaterne vil det blive besluttet, hvilke gener prøverne skal kvantificeres fra.
efter 0 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Bekræftelse af genekspression med kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (QPCR)
Tidsramme: efter 4 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Ti gener pr. prøve vil blive verificeret med QPCR. PBMC'er fra forsøgspersonerne er tilgængelige på tidspunkter før, halvvejs og efter de to interventionsperioder. På baggrund af mikro-array-resultaterne vil det blive besluttet, hvilke gener prøverne skal kvantificeres fra.
efter 4 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Bekræftelse af genekspression med kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (QPCR)
Tidsramme: efter 0 ugers eksponering for placebo
Ti gener pr. prøve vil blive verificeret med QPCR. PBMC'er fra forsøgspersonerne er tilgængelige på tidspunkter før, halvvejs og efter de to interventionsperioder. På baggrund af mikro-array-resultaterne vil det blive besluttet, hvilke gener prøverne skal kvantificeres fra.
efter 0 ugers eksponering for placebo
Bekræftelse af genekspression med kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (QPCR)
Tidsramme: efter 8 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Ti gener pr. prøve vil blive verificeret med QPCR. PBMC'er fra forsøgspersonerne er tilgængelige på tidspunkter før, halvvejs og efter de to interventionsperioder. På baggrund af mikro-array-resultaterne vil det blive besluttet, hvilke gener prøverne skal kvantificeres fra.
efter 8 ugers eksponering for isoflavontilskuddet
Bekræftelse af genekspression med kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (QPCR)
Tidsramme: efter 4 ugers eksponering for placebo
Ti gener pr. prøve vil blive verificeret med QPCR. PBMC'er fra forsøgspersonerne er tilgængelige på tidspunkter før, halvvejs og efter de to interventionsperioder. På baggrund af mikro-array-resultaterne vil det blive besluttet, hvilke gener prøverne skal kvantificeres fra.
efter 4 ugers eksponering for placebo
Bekræftelse af genekspression med kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (QPCR)
Tidsramme: efter 8 ugers eksponering for placebo
Ti gener pr. prøve vil blive verificeret med QPCR. PBMC'er fra forsøgspersonerne er tilgængelige på tidspunkter før, halvvejs og efter de to interventionsperioder. På baggrund af mikro-array-resultaterne vil det blive besluttet, hvilke gener prøverne skal kvantificeres fra.
efter 8 ugers eksponering for placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 32375.081.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isoflavon supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner