Isoflavonien vaikutukset geenien ilmentymiseen (ISO)
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Lisette de Groot, Wageningen University
Isoflavonin lisäravinteen saannin vaikutus geenien ilmentymiseen postmenopausaalisilla naisilla
Väitetyt edut, joita soijan kulutuksesta Aasian maissa ovat kokeneet, on katsottu johtuvan soijatuotteiden isoflavonipitoisuudesta.
Muiden etujen ohella isoflavonien uskotaan lievittävän vaihdevuosien oireita, ja siksi niitä käytetään usein lisäravinteena länsimaissa.
Nämä lisäravinteet sisältävät suhteellisen suuria määriä isoflavoneja, ja kysymys on, onko näillä pitoisuuksilla edelleen hyödyllisiä vaikutuksia vai tulevatko negatiiviset vaikutukset hallitseviksi.
Siksi tutkijat tutkivat yhden isoflavoniannoksen saannin vaikutusta plaseboon verrattuna kahdeksan viikon ajan geenien ilmentymiseen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) postmenopausaalisilla, equolia tuottavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: määrittää yhden isoflavoniannoksen saannin vaikutus plaseboon verrattuna kahdeksan viikon ajan geenin ilmentymiseen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) postmenopausaalisilla, equolia tuottavilla naisilla.
Toissijaiset tavoitteet: määrittää isoflavoniplasmatasojen ja geenien ilmentymisen välinen yhteys PBMC:issä; isoflavoniplasmatasojen vaihtelun määrittämiseksi koehenkilöiden välillä isoflavonien nauttimisen jälkeen neljän ja kahdeksan viikon ajan; tutkia, onko 8 viikon isoflavonihoidon jälkeen tunnistettuja PBMC-geeniekspressiomarkkereita jo olemassa 4 viikon toimenpiteen jälkeen; selvittää, liittyykö aiempien vaihdevuosien vaivojen vakavuus isoflavonien vaikutukseen PBMC-geenin ilmentymiseen; ja tutkia plasman ja pistevirtsan isoflavonitasojen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu crossover-interventiotutkimus
Tutkimuspopulaatio: 36 tervettä naista, 45-70 vuotta, postmenopausaaliset ja equolia tuottavat
Interventio: Kaksi kahdeksan viikon interventiojaksoa isoflavonilisän tai lumelääkkeen kanssa ja 8 viikon huuhtoutumisjakso niiden välillä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on geenien ilmentyminen PBMC-soluissa mikrosiruilla mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-70 vuotta
- Equol tuottaja
- Postmenopausaalinen (follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 UI/l) tai
- kuukautiskierto poissa yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- hormoneja sisältävien ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö
- nykyinen hormonikorvaushoidon käyttö
- säännöllinen soijatuotteiden käyttö (useammin kuin kerran viikossa)
- isoflavonin säännöllinen käyttö (useammin kuin kerran viikossa)
- sukupuolihormoneja tai sukupuolihormoneja laukaisevia yhdisteitä sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö
- tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö
- antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- vakava sydänsairaus
- kilpirauhasen häiriöt
- poistettu kilpirauhanen
- täydellinen munasarjan poisto
- aiempi syövän diagnoosi sairaushistoriassa
- alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- nykyinen tupakoitsija
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- allergia soijalle (tuotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen mitattuna mikroryhmillä
Aikaikkuna: geenin ilmentyminen 8 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisäaineelle
|
Geeniekspression muutokset arvioidaan PBMC:issä käyttämällä koko genomin Affymetrix-mikrosiruja.
Geeniekspression muutoksia isoflavonilisalle altistuksen jälkeen verrataan muutoksiin lumelääkkeelle altistuksen jälkeen.
|
geenin ilmentyminen 8 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisäaineelle
|
|
Geenien ilmentyminen mitattuna mikroryhmillä
Aikaikkuna: 8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
Geeniekspression muutokset arvioidaan PBMC:issä käyttämällä koko genomin Affymetrix-mikrosiruja.
Geeniekspression muutoksia isoflavonilisalle altistuksen jälkeen verrataan muutoksiin lumelääkkeelle altistuksen jälkeen.
|
8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isoflavonin tasot plasmassa ja spoturiinissa
Aikaikkuna: 0 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
isoflavonigenisteiinin, dihydrogenisteiinin, daidtseiinin, dihydrodaidtseiinin, equolin ja glysiteiinin tasot mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
Hoitoanalyysin aikomuksen jälkeen nämä pitoisuusmarkkerit määritetään kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QPCR) mitatun geenin ilmentymisen korreloimiseksi plasman isoflavonipitoisuuksien kanssa ja plasmatasojen kerrostamiseksi protokollakohtaisessa analyysissä. .
|
0 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
|
Isoflavonin tasot plasmassa ja spoturiinissa
Aikaikkuna: 4 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
isoflavonigenisteiinin, dihydrogenisteiinin, daidtseiinin, dihydrodaidseiinin, equolin ja glysiteiinin tasot mitataan HPLC:llä.
Hoitoanalyysin aikomuksen jälkeen nämä konsentraatiomarkkerit määritetään QPCR:llä mitatun geeniekspression korreloimiseksi plasman isoflavonitasojen kanssa ja plasmatasojen kerrostamiseksi protokollakohtaisessa analyysissä.
|
4 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
|
Isoflavonin tasot plasmassa ja spoturiinissa
Aikaikkuna: 8 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
isoflavonigenisteiinin, dihydrogenisteiinin, daidtseiinin, dihydrodaidseiinin, equolin ja glysiteiinin tasot mitataan HPLC:llä.
Hoitoanalyysin aikomuksen jälkeen nämä konsentraatiomarkkerit määritetään QPCR:llä mitatun geeniekspression korreloimiseksi plasman isoflavonitasojen kanssa ja plasmatasojen kerrostamiseksi protokollakohtaisessa analyysissä.
|
8 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
|
Isoflavonin tasot plasmassa ja spoturiinissa
Aikaikkuna: 0 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
isoflavonigenisteiinin, dihydrogenisteiinin, daidtseiinin, dihydrodaidseiinin, equolin ja glysiteiinin tasot mitataan HPLC:llä.
Hoitoanalyysin aikomuksen jälkeen nämä konsentraatiomarkkerit määritetään QPCR:llä mitatun geeniekspression korreloimiseksi plasman isoflavonitasojen kanssa ja plasmatasojen kerrostamiseksi protokollakohtaisessa analyysissä.
|
0 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
|
Isoflavonin tasot plasmassa ja spoturiinissa
Aikaikkuna: 4 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
isoflavonigenisteiinin, dihydrogenisteiinin, daidtseiinin, dihydrodaidseiinin, equolin ja glysiteiinin tasot mitataan HPLC:llä.
Hoitoanalyysin aikomuksen jälkeen nämä konsentraatiomarkkerit määritetään QPCR:llä mitatun geeniekspression korreloimiseksi plasman isoflavonitasojen kanssa ja plasmatasojen kerrostamiseksi protokollakohtaisessa analyysissä.
|
4 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
|
Isoflavonin tasot plasmassa ja spoturiinissa
Aikaikkuna: 8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
isoflavonigenisteiinin, dihydrogenisteiinin, daidtseiinin, dihydrodaidseiinin, equolin ja glysiteiinin tasot mitataan HPLC:llä.
Hoitoanalyysin aikomuksen jälkeen nämä konsentraatiomarkkerit määritetään QPCR:llä mitatun geeniekspression korreloimiseksi plasman isoflavonitasojen kanssa ja plasmatasojen kerrostamiseksi protokollakohtaisessa analyysissä.
|
8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
|
Geenien ilmentymisen varmistus kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QPCR)
Aikaikkuna: 0 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
Kymmenen geeniä näytettä kohden varmistetaan QPCR:llä.
Koehenkilöiden PBMC:t ovat saatavilla ajankohtana ennen kahta interventiojaksoa, puolivälissä ja jälkeen.
Mikrosirutulosten perusteella päätetään, mitkä geenit mistä näytteistä kvantifioidaan.
|
0 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
|
Geenien ilmentymisen varmistus kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QPCR)
Aikaikkuna: 4 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
Kymmenen geeniä näytettä kohden varmistetaan QPCR:llä.
Koehenkilöiden PBMC:t ovat saatavilla ajankohtana ennen kahta interventiojaksoa, puolivälissä ja jälkeen.
Mikrosirutulosten perusteella päätetään, mitkä geenit mistä näytteistä kvantifioidaan.
|
4 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
|
Geenien ilmentymisen varmistus kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QPCR)
Aikaikkuna: 0 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
Kymmenen geeniä näytettä kohden varmistetaan QPCR:llä.
Koehenkilöiden PBMC:t ovat saatavilla ajankohtana ennen kahta interventiojaksoa, puolivälissä ja jälkeen.
Mikrosirutulosten perusteella päätetään, mitkä geenit mistä näytteistä kvantifioidaan.
|
0 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
|
Geenien ilmentymisen varmistus kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QPCR)
Aikaikkuna: 8 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
Kymmenen geeniä näytettä kohden varmistetaan QPCR:llä.
Koehenkilöiden PBMC:t ovat saatavilla ajankohtana ennen kahta interventiojaksoa, puolivälissä ja jälkeen.
Mikrosirutulosten perusteella päätetään, mitkä geenit mistä näytteistä kvantifioidaan.
|
8 viikon altistuksen jälkeen isoflavonilisalle
|
|
Geenien ilmentymisen varmistus kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QPCR)
Aikaikkuna: 4 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
Kymmenen geeniä näytettä kohden varmistetaan QPCR:llä.
Koehenkilöiden PBMC:t ovat saatavilla ajankohtana ennen kahta interventiojaksoa, puolivälissä ja jälkeen.
Mikrosirutulosten perusteella päätetään, mitkä geenit mistä näytteistä kvantifioidaan.
|
4 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
|
Geenien ilmentymisen varmistus kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QPCR)
Aikaikkuna: 8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
Kymmenen geeniä näytettä kohden varmistetaan QPCR:llä.
Koehenkilöiden PBMC:t ovat saatavilla ajankohtana ennen kahta interventiojaksoa, puolivälissä ja jälkeen.
Mikrosirutulosten perusteella päätetään, mitkä geenit mistä näytteistä kvantifioidaan.
|
8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .