Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van isoflavonen op genexpressie (ISO)

9 januari 2012 bijgewerkt door: Lisette de Groot, Wageningen University

Het effect van de inname van isoflavonsupplementen op genexpressie bij postmenopauzale vrouwen

Vermeende voordelen van de consumptie van soja in Aziatische landen worden toegeschreven aan het isoflavongehalte van sojaproducten. Naast andere voordelen wordt aangenomen dat isoflavonen symptomen van de menopauze verlichten en daarom worden ze in westerse landen vaak in supplementvorm geconsumeerd. Deze supplementen bevatten relatief veel isoflavonen en het is de vraag of deze concentraties nog gunstige effecten hebben of dat negatieve effecten overheersen. Daarom zullen de onderzoekers het effect bestuderen van de inname van één dosis isoflavonen, in vergelijking met placebo, gedurende acht weken op de genexpressie in mononucleaire cellen van het perifere bloed (PBMC's) bij postmenopauzale, equol-producerende vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het effect bepalen van inname van één dosis isoflavonen, in vergelijking met placebo, gedurende acht weken op genexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) bij postmenopauzale, equol-producerende vrouwen.

Secundaire doelstellingen: het bepalen van de associatie tussen isoflavon-plasmaspiegels en genexpressie in PBMC's; om de variatie van isoflavonplasmaspiegels tussen proefpersonen te bepalen na inname van isoflavonen gedurende vier en acht weken; om te onderzoeken of PBMC-genexpressiemarkers geïdentificeerd na 8 weken isoflavoneninterventie al aanwezig zijn na 4 weken interventie; onderzoeken of de ernst van eerdere overgangsklachten gerelateerd is aan het effect van isoflavonen op PBMC-genexpressie; en om de associatie tussen isoflavonniveaus in plasma en spot-urine te onderzoeken.

Studieopzet: dubbelblinde, placebogecontroleerde crossover-interventiestudie

Studiepopulatie: zesendertig gezonde vrouwen, 45-70 jaar, postmenopauzaal en equol-producerend

Interventie: Twee interventieperiodes van acht weken met een isoflavonsupplement of een placebo en daartussen een wash-outperiode van 8 weken.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is genexpressie in PBMC's gemeten door micro-arrays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45-70 jaar
  • Equol-producent
  • Postmenopauzaal (follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 UI/L) of
  • menstruatiecyclus langer dan 1 jaar afwezig.

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​gebruik van anticonceptiva die hormonen bevatten
  • huidige gebruik van hormoonvervangingstherapie
  • regelmatig gebruik van sojaproducten (meer dan eens per week)
  • regelmatig gebruik van isoflavonsupplementen (meer dan eens per week)
  • huidig ​​gebruik van medicatie die geslachtshormonen of geslachtshormoon-triggerende verbindingen bevat
  • huidig ​​gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 maanden
  • ernstige hartziekte
  • schildklier aandoeningen
  • verwijderde schildklier
  • volledige ovariëctomie
  • eerdere diagnose van kanker in de medische geschiedenis
  • alcohol- en drugsmisbruik
  • huidige roker
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  • allergie voor soja(producten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie gemeten door micro-arrays
Tijdsspanne: genexpressie na 8 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Veranderingen in genexpressie zullen worden beoordeeld in PBMC's met behulp van Affymetrix-microarrays van het hele genoom. De veranderingen in de genexpressie na blootstelling aan het isoflavonsupplement zullen worden vergeleken met de veranderingen na blootstelling aan de placebo.
genexpressie na 8 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Genexpressie gemeten door micro-arrays
Tijdsspanne: na 8 weken blootstelling aan de placebo
Veranderingen in genexpressie zullen worden beoordeeld in PBMC's met behulp van Affymetrix-microarrays van het hele genoom. De veranderingen in de genexpressie na blootstelling aan het isoflavonsupplement zullen worden vergeleken met de veranderingen na blootstelling aan de placebo.
na 8 weken blootstelling aan de placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isoflavonspiegels in plasma en spoturine
Tijdsspanne: na 0 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
niveaus van de isoflavonen genisteïne, dihydrogenisteïne, daïdzeïne, dihydrodaïdzeïne, equol en glyciteïne zullen worden gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Na de intention-to-treat-analyse zullen deze concentratiemarkers worden bepaald om de genexpressie gemeten met kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QPCR) te correleren met de isoflavon-plasmaspiegels, en om te stratificeren voor de plasmaspiegels in per-protocolanalyse .
na 0 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Isoflavonspiegels in plasma en spoturine
Tijdsspanne: na 4 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
niveaus van de isoflavonen genisteïne, dihydrogenisteïne, daïdzeïne, dihydrodaïdzeïne, equol en glyciteïne zullen worden gemeten met HPLC. Na de intention-to-treat-analyse zullen deze concentratiemarkers worden bepaald om de genexpressie gemeten met QPCR te correleren met de isoflavon-plasmaspiegels, en om te stratificeren voor de plasmaspiegels in analyse per protocol.
na 4 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Isoflavonspiegels in plasma en spoturine
Tijdsspanne: na 8 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
niveaus van de isoflavonen genisteïne, dihydrogenisteïne, daïdzeïne, dihydrodaïdzeïne, equol en glyciteïne zullen worden gemeten met HPLC. Na de intention-to-treat-analyse zullen deze concentratiemarkers worden bepaald om de genexpressie gemeten met QPCR te correleren met de isoflavon-plasmaspiegels, en om te stratificeren voor de plasmaspiegels in analyse per protocol.
na 8 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Isoflavonspiegels in plasma en spoturine
Tijdsspanne: na 0 weken blootstelling aan de placebo
niveaus van de isoflavonen genisteïne, dihydrogenisteïne, daïdzeïne, dihydrodaïdzeïne, equol en glyciteïne zullen worden gemeten met HPLC. Na de intention-to-treat-analyse zullen deze concentratiemarkers worden bepaald om de genexpressie gemeten met QPCR te correleren met de isoflavon-plasmaspiegels, en om te stratificeren voor de plasmaspiegels in analyse per protocol.
na 0 weken blootstelling aan de placebo
Isoflavonspiegels in plasma en spoturine
Tijdsspanne: na 4 weken blootstelling aan de placebo
niveaus van de isoflavonen genisteïne, dihydrogenisteïne, daïdzeïne, dihydrodaïdzeïne, equol en glyciteïne zullen worden gemeten met HPLC. Na de intention-to-treat-analyse zullen deze concentratiemarkers worden bepaald om de genexpressie gemeten met QPCR te correleren met de isoflavon-plasmaspiegels, en om te stratificeren voor de plasmaspiegels in analyse per protocol.
na 4 weken blootstelling aan de placebo
Isoflavonspiegels in plasma en spoturine
Tijdsspanne: na 8 weken blootstelling aan de placebo
niveaus van de isoflavonen genisteïne, dihydrogenisteïne, daïdzeïne, dihydrodaïdzeïne, equol en glyciteïne zullen worden gemeten met HPLC. Na de intention-to-treat-analyse zullen deze concentratiemarkers worden bepaald om de genexpressie gemeten met QPCR te correleren met de isoflavon-plasmaspiegels, en om te stratificeren voor de plasmaspiegels in analyse per protocol.
na 8 weken blootstelling aan de placebo
Bevestiging van genexpressie met kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QPCR)
Tijdsspanne: na 0 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Tien genen per monster zullen worden geverifieerd met QPCR. PBMC's van de proefpersonen zijn beschikbaar op tijdstippen voor, halverwege en na de twee interventieperiodes. Op basis van de resultaten van de microarray wordt bepaald welke genen uit welke monsters worden gekwantificeerd.
na 0 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Bevestiging van genexpressie met kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QPCR)
Tijdsspanne: na 4 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Tien genen per monster zullen worden geverifieerd met QPCR. PBMC's van de proefpersonen zijn beschikbaar op tijdstippen voor, halverwege en na de twee interventieperiodes. Op basis van de resultaten van de microarray wordt bepaald welke genen uit welke monsters worden gekwantificeerd.
na 4 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Bevestiging van genexpressie met kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QPCR)
Tijdsspanne: na 0 weken blootstelling aan de placebo
Tien genen per monster zullen worden geverifieerd met QPCR. PBMC's van de proefpersonen zijn beschikbaar op tijdstippen voor, halverwege en na de twee interventieperiodes. Op basis van de resultaten van de microarray wordt bepaald welke genen uit welke monsters worden gekwantificeerd.
na 0 weken blootstelling aan de placebo
Bevestiging van genexpressie met kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QPCR)
Tijdsspanne: na 8 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Tien genen per monster zullen worden geverifieerd met QPCR. PBMC's van de proefpersonen zijn beschikbaar op tijdstippen voor, halverwege en na de twee interventieperiodes. Op basis van de resultaten van de microarray wordt bepaald welke genen uit welke monsters worden gekwantificeerd.
na 8 weken blootstelling aan het isoflavonsupplement
Bevestiging van genexpressie met kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QPCR)
Tijdsspanne: na 4 weken blootstelling aan de placebo
Tien genen per monster zullen worden geverifieerd met QPCR. PBMC's van de proefpersonen zijn beschikbaar op tijdstippen voor, halverwege en na de twee interventieperiodes. Op basis van de resultaten van de microarray wordt bepaald welke genen uit welke monsters worden gekwantificeerd.
na 4 weken blootstelling aan de placebo
Bevestiging van genexpressie met kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QPCR)
Tijdsspanne: na 8 weken blootstelling aan de placebo
Tien genen per monster zullen worden geverifieerd met QPCR. PBMC's van de proefpersonen zijn beschikbaar op tijdstippen voor, halverwege en na de twee interventieperiodes. Op basis van de resultaten van de microarray wordt bepaald welke genen uit welke monsters worden gekwantificeerd.
na 8 weken blootstelling aan de placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 32375.081.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren