Wpływ izoflawonów na ekspresję genów (ISO)
9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Lisette de Groot, Wageningen University
Wpływ spożycia suplementu izoflawonu na ekspresję genów u kobiet po menopauzie
Domniemane korzyści wynikające ze spożycia soi w krajach azjatyckich przypisuje się zawartości izoflawonów w produktach sojowych.
Oprócz innych korzyści uważa się, że izoflawony łagodzą objawy menopauzy i dlatego są często spożywane w postaci suplementów w krajach zachodnich.
Suplementy te zawierają stosunkowo duże ilości izoflawonów i pytanie brzmi, czy te stężenia nadal wywierają korzystny wpływ, czy też przeważają efekty negatywne.
Dlatego badacze będą badać wpływ przyjmowania jednej dawki izoflawonów, w porównaniu z placebo, przez osiem tygodni na ekspresję genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) u kobiet po menopauzie produkujących equol.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: określenie wpływu przyjmowania jednej dawki izoflawonów, w porównaniu z placebo, przez osiem tygodni na ekspresję genów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) u kobiet po menopauzie, produkujących equol.
Cele drugorzędne: określenie związku między poziomami izoflawonów w osoczu a ekspresją genów w PBMC; określenie zmienności poziomów izoflawonów w osoczu między osobnikami po spożyciu izoflawonów przez cztery i osiem tygodni; zbadanie, czy markery ekspresji genów PBMC zidentyfikowane po 8-tygodniowej interwencji izoflawonowej są już obecne po 4-tygodniowej interwencji; zbadanie, czy nasilenie wcześniejszych dolegliwości związanych z menopauzą jest związane z wpływem izoflawonów na ekspresję genów PBMC; oraz zbadanie związku między poziomami izoflawonów w osoczu i moczu punktowym.
Projekt badania: Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z interwencją
Badana populacja: trzydzieści sześć zdrowych kobiet w wieku 45-70 lat, po menopauzie i produkujących equol
Interwencja: Dwa ośmiotygodniowe okresy interwencyjne z dodatkiem izoflawonów lub placebo i okres wymywania trwający 8 tygodni pomiędzy nimi.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest ekspresja genów w PBMC mierzona za pomocą mikromacierzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45-70 lat
- Producent Equolu
- po menopauzie (hormon folikulotropowy (FSH) >40 UI/l) lub
- cykl menstruacyjny nieobecny przez ponad 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających hormony
- aktualne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- regularne stosowanie produktów sojowych (częściej niż raz w tygodniu)
- regularne stosowanie suplementu izoflawonów (częściej niż raz w tygodniu)
- aktualne stosowanie leków zawierających hormony płciowe lub związki wyzwalające hormony płciowe
- aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciężka choroba serca
- zaburzenia tarczycy
- usunięta tarczyca
- całkowite wycięcie jajników
- wcześniejsze rozpoznanie raka w historii medycznej
- nadużywanie alkoholu i narkotyków
- obecny palacz
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- alergia na soję (produkty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów mierzona za pomocą mikromacierzy
Ramy czasowe: ekspresję genów po 8 tygodniach ekspozycji na suplement izoflawonów
|
Zmiany ekspresji genów zostaną ocenione w PBMC przy użyciu mikromacierzy Affymetrix całego genomu.
Zmiany ekspresji genów po ekspozycji na suplement izoflawonów zostaną porównane ze zmianami po ekspozycji na placebo.
|
ekspresję genów po 8 tygodniach ekspozycji na suplement izoflawonów
|
|
Ekspresja genów mierzona za pomocą mikromacierzy
Ramy czasowe: po 8 tygodniach przyjmowania placebo
|
Zmiany ekspresji genów zostaną ocenione w PBMC przy użyciu mikromacierzy Affymetrix całego genomu.
Zmiany ekspresji genów po ekspozycji na suplement izoflawonów zostaną porównane ze zmianami po ekspozycji na placebo.
|
po 8 tygodniach przyjmowania placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy izoflawonów w osoczu i spoturynie
Ramy czasowe: po 0 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
poziomy izoflawonów genisteina, dihydrogenisteina, daidzeina, dihydrodaidzeina, equol i glicyteina będą mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Po analizie zamiaru leczenia te markery stężeń zostaną określone w celu skorelowania ekspresji genów mierzonej za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR) z poziomami izoflawonów w osoczu oraz w celu rozwarstwienia poziomów w osoczu zgodnie z protokołem analizy .
|
po 0 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
|
Poziomy izoflawonów w osoczu i spoturynie
Ramy czasowe: po 4 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
poziomy izoflawonów genisteina, dihydrogenisteina, daidzeina, dihydrodaidzeina, equol i glicyteina będą mierzone metodą HPLC.
Po analizie z zamiarem leczenia, te markery stężeń zostaną określone w celu skorelowania ekspresji genu mierzonej za pomocą QPCR z poziomami izoflawonów w osoczu i stratyfikacji poziomów w osoczu zgodnie z protokołem analizy.
|
po 4 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
|
Poziomy izoflawonów w osoczu i spoturynie
Ramy czasowe: po 8 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
poziomy izoflawonów genisteina, dihydrogenisteina, daidzeina, dihydrodaidzeina, equol i glicyteina będą mierzone metodą HPLC.
Po analizie z zamiarem leczenia, te markery stężeń zostaną określone w celu skorelowania ekspresji genu mierzonej za pomocą QPCR z poziomami izoflawonów w osoczu i stratyfikacji poziomów w osoczu zgodnie z protokołem analizy.
|
po 8 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
|
Poziomy izoflawonów w osoczu i spoturynie
Ramy czasowe: po 0 tygodniach ekspozycji na placebo
|
poziomy izoflawonów genisteina, dihydrogenisteina, daidzeina, dihydrodaidzeina, equol i glicyteina będą mierzone metodą HPLC.
Po analizie z zamiarem leczenia, te markery stężeń zostaną określone w celu skorelowania ekspresji genu mierzonej za pomocą QPCR z poziomami izoflawonów w osoczu i stratyfikacji poziomów w osoczu zgodnie z protokołem analizy.
|
po 0 tygodniach ekspozycji na placebo
|
|
Poziomy izoflawonów w osoczu i spoturynie
Ramy czasowe: po 4 tygodniach przyjmowania placebo
|
poziomy izoflawonów genisteina, dihydrogenisteina, daidzeina, dihydrodaidzeina, equol i glicyteina będą mierzone metodą HPLC.
Po analizie z zamiarem leczenia, te markery stężeń zostaną określone w celu skorelowania ekspresji genu mierzonej za pomocą QPCR z poziomami izoflawonów w osoczu i stratyfikacji poziomów w osoczu zgodnie z protokołem analizy.
|
po 4 tygodniach przyjmowania placebo
|
|
Poziomy izoflawonów w osoczu i spoturynie
Ramy czasowe: po 8 tygodniach przyjmowania placebo
|
poziomy izoflawonów genisteina, dihydrogenisteina, daidzeina, dihydrodaidzeina, equol i glicyteina będą mierzone metodą HPLC.
Po analizie z zamiarem leczenia, te markery stężeń zostaną określone w celu skorelowania ekspresji genu mierzonej za pomocą QPCR z poziomami izoflawonów w osoczu i stratyfikacji poziomów w osoczu zgodnie z protokołem analizy.
|
po 8 tygodniach przyjmowania placebo
|
|
Potwierdzenie ekspresji genów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR)
Ramy czasowe: po 0 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
Dziesięć genów na próbkę zostanie zweryfikowanych za pomocą QPCR.
PBMC od pacjentów są dostępne w punktach czasowych przed, w połowie i po dwóch okresach interwencji.
Na podstawie wyników z mikromacierzy zostanie podjęta decyzja, które geny z których próbek zostaną określone ilościowo.
|
po 0 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
|
Potwierdzenie ekspresji genów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
Dziesięć genów na próbkę zostanie zweryfikowanych za pomocą QPCR.
PBMC od pacjentów są dostępne w punktach czasowych przed, w połowie i po dwóch okresach interwencji.
Na podstawie wyników z mikromacierzy zostanie podjęta decyzja, które geny z których próbek zostaną określone ilościowo.
|
po 4 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
|
Potwierdzenie ekspresji genów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR)
Ramy czasowe: po 0 tygodniach ekspozycji na placebo
|
Dziesięć genów na próbkę zostanie zweryfikowanych za pomocą QPCR.
PBMC od pacjentów są dostępne w punktach czasowych przed, w połowie i po dwóch okresach interwencji.
Na podstawie wyników z mikromacierzy zostanie podjęta decyzja, które geny z których próbek zostaną określone ilościowo.
|
po 0 tygodniach ekspozycji na placebo
|
|
Potwierdzenie ekspresji genów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
Dziesięć genów na próbkę zostanie zweryfikowanych za pomocą QPCR.
PBMC od pacjentów są dostępne w punktach czasowych przed, w połowie i po dwóch okresach interwencji.
Na podstawie wyników z mikromacierzy zostanie podjęta decyzja, które geny z których próbek zostaną określone ilościowo.
|
po 8 tygodniach ekspozycji na dodatek izoflawonów
|
|
Potwierdzenie ekspresji genów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach przyjmowania placebo
|
Dziesięć genów na próbkę zostanie zweryfikowanych za pomocą QPCR.
PBMC od pacjentów są dostępne w punktach czasowych przed, w połowie i po dwóch okresach interwencji.
Na podstawie wyników z mikromacierzy zostanie podjęta decyzja, które geny z których próbek zostaną określone ilościowo.
|
po 4 tygodniach przyjmowania placebo
|
|
Potwierdzenie ekspresji genów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach przyjmowania placebo
|
Dziesięć genów na próbkę zostanie zweryfikowanych za pomocą QPCR.
PBMC od pacjentów są dostępne w punktach czasowych przed, w połowie i po dwóch okresach interwencji.
Na podstawie wyników z mikromacierzy zostanie podjęta decyzja, które geny z których próbek zostaną określone ilościowo.
|
po 8 tygodniach przyjmowania placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .