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Auswirkungen von Isoflavonen auf die Genexpression (ISO)

9. Januar 2012 aktualisiert von: Lisette de Groot, Wageningen University

Die Wirkung der Einnahme von Isoflavon-Ergänzungsmitteln auf die Genexpression bei Frauen nach der Menopause

Angebliche Vorteile des Sojakonsums in asiatischen Ländern werden auf den Isoflavongehalt von Sojaprodukten zurückgeführt. Neben anderen Vorteilen wird angenommen, dass Isoflavone die Symptome der Menopause lindern und daher in westlichen Ländern häufig in Form von Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden. Diese Nahrungsergänzungsmittel enthalten relativ hohe Mengen an Isoflavonen, und die Frage ist, ob diese Konzentrationen immer noch positive Wirkungen haben oder ob negative Wirkungen überwiegen. Daher werden die Forscher die Wirkung der Einnahme einer Dosis Isoflavone im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von acht Wochen auf die Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) bei postmenopausalen, Equol produzierenden Frauen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bestimmung der Wirkung der Einnahme einer Dosis Isoflavone im Vergleich zu Placebo über acht Wochen auf die Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) bei postmenopausalen, Equol produzierenden Frauen.

Sekundäre Ziele: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Isoflavon-Plasmaspiegeln und Genexpression in PBMCs; um die Variation der Isoflavon-Plasmaspiegel zwischen Probanden nach vier- und achtwöchiger Einnahme von Isoflavonen zu bestimmen; um zu untersuchen, ob PBMC-Genexpressionsmarker, die nach einer 8-wöchigen Isoflavon-Intervention identifiziert wurden, bereits nach einer 4-wöchigen Intervention vorhanden sind; um zu untersuchen, ob die Schwere früherer Wechseljahrsbeschwerden mit der Wirkung von Isoflavonen auf die PBMC-Genexpression zusammenhängt; und um den Zusammenhang zwischen Isoflavonspiegeln im Plasma und Spoturin zu untersuchen.

Studiendesign: Doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie

Studienpopulation: 36 gesunde Frauen im Alter von 45 bis 70 Jahren, postmenopausal und Equol produzierend

Intervention: Zwei Interventionsperioden von jeweils acht Wochen mit einem Isoflavon-Ergänzungsmittel oder einem Placebo und einer Auswaschphase von 8 Wochen dazwischen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist die mittels Mikroarrays gemessene Genexpression in PBMCs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6703 HD
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-70 Jahre
  • Equol-Produzent
  • Postmenopausal (Follikelstimulierendes Hormon (FSH) >40 UI/L) oder
  • Menstruationszyklus fehlt seit mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Anwendung hormonhaltiger Verhütungsmittel
  • aktuelle Anwendung der Hormonersatztherapie
  • regelmäßiger Konsum von Sojaprodukten (mehr als einmal pro Woche)
  • regelmäßige Einnahme von Isoflavon-Ergänzungsmitteln (mehr als einmal pro Woche)
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, die Sexualhormone oder Sexualhormone auslösende Verbindungen enthalten
  • aktuelle Einnahme entzündungshemmender Medikamente
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten
  • schwere Herzerkrankung
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Schilddrüse entfernt
  • komplette Ovarektomie
  • Vorherige Krebsdiagnose in der Krankengeschichte
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • derzeitiger Raucher
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Allergie gegen Soja(produkte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression gemessen durch Mikroarrays
Zeitfenster: Genexpression nach 8-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Genexpressionsänderungen werden in PBMCs mithilfe von Affymetrix-Mikroarrays für das gesamte Genom bewertet. Die Veränderungen der Genexpression nach Exposition gegenüber dem Isoflavonpräparat werden mit den Veränderungen nach Exposition gegenüber dem Placebo verglichen.
Genexpression nach 8-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Genexpression gemessen durch Mikroarrays
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Placebo-Exposition
Genexpressionsänderungen werden in PBMCs mithilfe von Affymetrix-Mikroarrays für das gesamte Genom bewertet. Die Veränderungen der Genexpression nach Exposition gegenüber dem Isoflavonpräparat werden mit den Veränderungen nach Exposition gegenüber dem Placebo verglichen.
nach 8-wöchiger Placebo-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isoflavonspiegel im Plasma und Spoturin
Zeitfenster: nach 0 Wochen Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Die Konzentrationen der Isoflavone Genistein, Dihydrogenistein, Daidzein, Dihydrodaidzein, Equol und Glycitein werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen. Im Anschluss an die Intention-to-Treat-Analyse werden diese Konzentrationsmarker bestimmt, um die mit der quantitativen Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (QPCR) gemessene Genexpression mit den Isoflavon-Plasmaspiegeln zu korrelieren und die Plasmaspiegel in der Protokollanalyse zu stratifizieren .
nach 0 Wochen Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Isoflavonspiegel im Plasma und Spoturin
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Die Konzentrationen der Isoflavone Genistein, Dihydrogenistein, Daidzein, Dihydrodaidzein, Equol und Glycitein werden mittels HPLC gemessen. Im Anschluss an die Intention-to-Treat-Analyse werden diese Konzentrationsmarker bestimmt, um die mit QPCR gemessene Genexpression mit den Isoflavon-Plasmaspiegeln zu korrelieren und die Plasmaspiegel in der Protokollanalyse zu stratifizieren.
nach 4-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Isoflavonspiegel im Plasma und Spoturin
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Die Konzentrationen der Isoflavone Genistein, Dihydrogenistein, Daidzein, Dihydrodaidzein, Equol und Glycitein werden mittels HPLC gemessen. Im Anschluss an die Intention-to-Treat-Analyse werden diese Konzentrationsmarker bestimmt, um die mit QPCR gemessene Genexpression mit den Isoflavon-Plasmaspiegeln zu korrelieren und die Plasmaspiegel in der Protokollanalyse zu stratifizieren.
nach 8-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Isoflavonspiegel im Plasma und Spoturin
Zeitfenster: nach 0 Wochen Placebo-Exposition
Die Konzentrationen der Isoflavone Genistein, Dihydrogenistein, Daidzein, Dihydrodaidzein, Equol und Glycitein werden mittels HPLC gemessen. Im Anschluss an die Intention-to-Treat-Analyse werden diese Konzentrationsmarker bestimmt, um die mit QPCR gemessene Genexpression mit den Isoflavon-Plasmaspiegeln zu korrelieren und die Plasmaspiegel in der Protokollanalyse zu stratifizieren.
nach 0 Wochen Placebo-Exposition
Isoflavonspiegel im Plasma und Spoturin
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Placebo-Exposition
Die Konzentrationen der Isoflavone Genistein, Dihydrogenistein, Daidzein, Dihydrodaidzein, Equol und Glycitein werden mittels HPLC gemessen. Im Anschluss an die Intention-to-Treat-Analyse werden diese Konzentrationsmarker bestimmt, um die mit QPCR gemessene Genexpression mit den Isoflavon-Plasmaspiegeln zu korrelieren und die Plasmaspiegel in der Protokollanalyse zu stratifizieren.
nach 4-wöchiger Placebo-Exposition
Isoflavonspiegel im Plasma und Spoturin
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Placebo-Exposition
Die Konzentrationen der Isoflavone Genistein, Dihydrogenistein, Daidzein, Dihydrodaidzein, Equol und Glycitein werden mittels HPLC gemessen. Im Anschluss an die Intention-to-Treat-Analyse werden diese Konzentrationsmarker bestimmt, um die mit QPCR gemessene Genexpression mit den Isoflavon-Plasmaspiegeln zu korrelieren und die Plasmaspiegel in der Protokollanalyse zu stratifizieren.
nach 8-wöchiger Placebo-Exposition
Bestätigung der Genexpression mit quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QPCR)
Zeitfenster: nach 0 Wochen Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Zehn Gene pro Probe werden mit QPCR verifiziert. PBMCs der Probanden sind zu Zeitpunkten vor, in der Mitte und nach den beiden Interventionszeiträumen verfügbar. Auf Basis der Microarray-Ergebnisse wird entschieden, welche Gene aus welchen Proben quantifiziert werden.
nach 0 Wochen Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Bestätigung der Genexpression mit quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QPCR)
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Zehn Gene pro Probe werden mit QPCR verifiziert. PBMCs der Probanden sind zu Zeitpunkten vor, in der Mitte und nach den beiden Interventionszeiträumen verfügbar. Auf Basis der Microarray-Ergebnisse wird entschieden, welche Gene aus welchen Proben quantifiziert werden.
nach 4-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Bestätigung der Genexpression mit quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QPCR)
Zeitfenster: nach 0 Wochen Placebo-Exposition
Zehn Gene pro Probe werden mit QPCR verifiziert. PBMCs der Probanden sind zu Zeitpunkten vor, in der Mitte und nach den beiden Interventionszeiträumen verfügbar. Auf Basis der Microarray-Ergebnisse wird entschieden, welche Gene aus welchen Proben quantifiziert werden.
nach 0 Wochen Placebo-Exposition
Bestätigung der Genexpression mit quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QPCR)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Zehn Gene pro Probe werden mit QPCR verifiziert. PBMCs der Probanden sind zu Zeitpunkten vor, in der Mitte und nach den beiden Interventionszeiträumen verfügbar. Auf Basis der Microarray-Ergebnisse wird entschieden, welche Gene aus welchen Proben quantifiziert werden.
nach 8-wöchiger Exposition gegenüber dem Isoflavon-Ergänzungsmittel
Bestätigung der Genexpression mit quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QPCR)
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Placebo-Exposition
Zehn Gene pro Probe werden mit QPCR verifiziert. PBMCs der Probanden sind zu Zeitpunkten vor, in der Mitte und nach den beiden Interventionszeiträumen verfügbar. Auf Basis der Microarray-Ergebnisse wird entschieden, welche Gene aus welchen Proben quantifiziert werden.
nach 4-wöchiger Placebo-Exposition
Bestätigung der Genexpression mit quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QPCR)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Placebo-Exposition
Zehn Gene pro Probe werden mit QPCR verifiziert. PBMCs der Probanden sind zu Zeitpunkten vor, in der Mitte und nach den beiden Interventionszeiträumen verfügbar. Auf Basis der Microarray-Ergebnisse wird entschieden, welche Gene aus welchen Proben quantifiziert werden.
nach 8-wöchiger Placebo-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 32375.081.10

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