Влияние изофлавонов на экспрессию генов (ISO)
9 января 2012 г. обновлено: Lisette de Groot, Wageningen University
Влияние приема изофлавоновых добавок на экспрессию генов у женщин в постменопаузе
Предполагаемая польза от потребления сои в азиатских странах объясняется содержанием изофлавонов в соевых продуктах.
Считается, что среди других преимуществ изофлавоны облегчают симптомы менопаузы, поэтому в западных странах их часто употребляют в виде добавок.
Эти добавки содержат относительно большое количество изофлавонов, и вопрос заключается в том, оказывают ли эти концентрации по-прежнему благоприятные эффекты или отрицательные эффекты становятся доминирующими.
Поэтому исследователи будут изучать влияние приема одной дозы изофлавонов по сравнению с плацебо в течение восьми недель на экспрессию генов в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) у женщин в постменопаузе, производящих эквол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: определить влияние приема одной дозы изофлавонов по сравнению с плацебо в течение восьми недель на экспрессию генов в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) у женщин в постменопаузе, производящих эквол.
Второстепенные цели: определить связь между уровнями изофлавонов в плазме и экспрессией генов в РВМС; определить изменение уровней изофлавонов в плазме между субъектами после приема изофлавонов в течение четырех и восьми недель; изучить, присутствуют ли маркеры экспрессии генов РВМС, выявленные после 8-недельного введения изофлавонов, уже после 4-недельного вмешательства; изучить, связана ли тяжесть предшествующих менопаузальных жалоб с влиянием изофлавонов на экспрессию генов РВМС; и изучить связь между уровнями изофлавонов в плазме и разовой моче.
Дизайн исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное интервенционное исследование.
Исследуемая группа: 36 здоровых женщин в возрасте 45–70 лет в постменопаузе и производящих эквол.
Вмешательство: два периода вмешательства по восемь недель с добавкой изофлавонов или плацебо и период вымывания 8 недель между ними.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является экспрессия генов в РВМС, измеренная с помощью микрочипов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 45-70 лет
- Эквол производитель
- Постменопаузальный (фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) >40 МЕ/л) или
- менструальный цикл отсутствует более 1 года.
Критерий исключения:
- текущее использование противозачаточных средств, содержащих гормоны
- Текущее использование заместительной гормональной терапии
- регулярное употребление соевых продуктов (более одного раза в неделю)
- регулярное употребление изофлавоновых добавок (более одного раза в неделю)
- текущее использование лекарств, содержащих половые гормоны или соединения, вызывающие половые гормоны
- текущее использование противовоспалительных препаратов
- использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев
- тяжелое заболевание сердца
- заболевания щитовидной железы
- удалена щитовидная железа
- полная овариэктомия
- предварительный диагноз рака в истории болезни
- злоупотребление алкоголем и наркотиками
- текущий курильщик
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- аллергия на сою (продукты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов, измеренная с помощью микрочипов
Временное ограничение: экспрессия генов после 8 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
Изменения экспрессии генов будут оцениваться в РВМС с использованием полногеномных микрочипов Affymetrix.
Изменения экспрессии генов после воздействия изофлавоновой добавки будут сравниваться с изменениями после воздействия плацебо.
|
экспрессия генов после 8 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
|
Экспрессия генов, измеренная с помощью микрочипов
Временное ограничение: после 8 недель воздействия плацебо
|
Изменения экспрессии генов будут оцениваться в РВМС с использованием полногеномных микрочипов Affymetrix.
Изменения экспрессии генов после воздействия изофлавоновой добавки будут сравниваться с изменениями после воздействия плацебо.
|
после 8 недель воздействия плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни изофлавонов в плазме и спотурине
Временное ограничение: после 0 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
уровни изофлавонов генистеина, дигидрогенистеина, даидзеина, дигидродаидзеина, эквола и глицитеина будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
После анализа намерения лечить эти маркеры концентрации будут определены, чтобы сопоставить экспрессию генов, измеренную с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР), с уровнями изофлавонов в плазме, а также стратифицировать уровни плазмы в соответствии с протоколом анализа. .
|
после 0 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
|
Уровни изофлавонов в плазме и спотурине
Временное ограничение: после 4 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
уровни изофлавонов генистеина, дигидрогенистеина, даидзеина, дигидродаидзеина, эквола и глицитеина измеряют с помощью ВЭЖХ.
После анализа намерения лечить эти маркеры концентрации будут определены для того, чтобы сопоставить экспрессию генов, измеренную с помощью количественной ПЦР, с уровнями изофлавонов в плазме и стратифицировать уровни в плазме в соответствии с протоколом анализа.
|
после 4 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
|
Уровни изофлавонов в плазме и спотурине
Временное ограничение: после 8 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
уровни изофлавонов генистеина, дигидрогенистеина, даидзеина, дигидродаидзеина, эквола и глицитеина измеряют с помощью ВЭЖХ.
После анализа намерения лечить эти маркеры концентрации будут определены для того, чтобы сопоставить экспрессию генов, измеренную с помощью количественной ПЦР, с уровнями изофлавонов в плазме и стратифицировать уровни в плазме в соответствии с протоколом анализа.
|
после 8 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
|
Уровни изофлавонов в плазме и спотурине
Временное ограничение: после 0 недель воздействия плацебо
|
уровни изофлавонов генистеина, дигидрогенистеина, даидзеина, дигидродаидзеина, эквола и глицитеина измеряют с помощью ВЭЖХ.
После анализа намерения лечить эти маркеры концентрации будут определены для того, чтобы сопоставить экспрессию генов, измеренную с помощью количественной ПЦР, с уровнями изофлавонов в плазме и стратифицировать уровни в плазме в соответствии с протоколом анализа.
|
после 0 недель воздействия плацебо
|
|
Уровни изофлавонов в плазме и спотурине
Временное ограничение: после 4 недель воздействия плацебо
|
уровни изофлавонов генистеина, дигидрогенистеина, даидзеина, дигидродаидзеина, эквола и глицитеина измеряют с помощью ВЭЖХ.
После анализа намерения лечить эти маркеры концентрации будут определены для того, чтобы сопоставить экспрессию генов, измеренную с помощью количественной ПЦР, с уровнями изофлавонов в плазме и стратифицировать уровни в плазме в соответствии с протоколом анализа.
|
после 4 недель воздействия плацебо
|
|
Уровни изофлавонов в плазме и спотурине
Временное ограничение: после 8 недель воздействия плацебо
|
уровни изофлавонов генистеина, дигидрогенистеина, даидзеина, дигидродаидзеина, эквола и глицитеина измеряют с помощью ВЭЖХ.
После анализа намерения лечить эти маркеры концентрации будут определены для того, чтобы сопоставить экспрессию генов, измеренную с помощью количественной ПЦР, с уровнями изофлавонов в плазме и стратифицировать уровни в плазме в соответствии с протоколом анализа.
|
после 8 недель воздействия плацебо
|
|
Подтверждение экспрессии генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР)
Временное ограничение: после 0 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
Десять генов на образец будут проверены с помощью количественной ПЦР.
PBMC от субъектов доступны в моменты времени до, на полпути и после двух периодов вмешательства.
На основе результатов микрочипа будет принято решение о том, какие гены из каких образцов будут количественно определены.
|
после 0 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
|
Подтверждение экспрессии генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР)
Временное ограничение: после 4 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
Десять генов на образец будут проверены с помощью количественной ПЦР.
PBMC от субъектов доступны в моменты времени до, на полпути и после двух периодов вмешательства.
На основе результатов микрочипа будет принято решение о том, какие гены из каких образцов будут количественно определены.
|
после 4 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
|
Подтверждение экспрессии генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР)
Временное ограничение: после 0 недель воздействия плацебо
|
Десять генов на образец будут проверены с помощью количественной ПЦР.
PBMC от субъектов доступны в моменты времени до, на полпути и после двух периодов вмешательства.
На основе результатов микрочипа будет принято решение о том, какие гены из каких образцов будут количественно определены.
|
после 0 недель воздействия плацебо
|
|
Подтверждение экспрессии генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР)
Временное ограничение: после 8 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
Десять генов на образец будут проверены с помощью количественной ПЦР.
PBMC от субъектов доступны в моменты времени до, на полпути и после двух периодов вмешательства.
На основе результатов микрочипа будет принято решение о том, какие гены из каких образцов будут количественно определены.
|
после 8 недель воздействия изофлавоновой добавки
|
|
Подтверждение экспрессии генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР)
Временное ограничение: после 4 недель воздействия плацебо
|
Десять генов на образец будут проверены с помощью количественной ПЦР.
PBMC от субъектов доступны в моменты времени до, на полпути и после двух периодов вмешательства.
На основе результатов микрочипа будет принято решение о том, какие гены из каких образцов будут количественно определены.
|
после 4 недель воздействия плацебо
|
|
Подтверждение экспрессии генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР)
Временное ограничение: после 8 недель воздействия плацебо
|
Десять генов на образец будут проверены с помощью количественной ПЦР.
PBMC от субъектов доступны в моменты времени до, на полпути и после двух периодов вмешательства.
На основе результатов микрочипа будет принято решение о том, какие гены из каких образцов будут количественно определены.
|
после 8 недель воздействия плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .