Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av isoflavoner på genuttrykk (ISO)

9. januar 2012 oppdatert av: Lisette de Groot, Wageningen University

Effekten av isoflavontilskuddsinntak på genuttrykk hos postmenopausale kvinner

Påståtte fordeler med forbruk av soya i asiatiske land er blitt tilskrevet isoflavoninnholdet i soyaprodukter. Blant andre fordeler antas isoflavoner å lindre menopausale symptomer og blir derfor ofte konsumert i tilleggsform i vestlige land. Disse kosttilskuddene inneholder relativt høye mengder isoflavoner, og spørsmålet er om disse konsentrasjonene fortsatt har gunstige effekter eller om negative effekter blir dominerende. Derfor vil etterforskerne studere effekten av inntak av én dose isoflavoner, sammenlignet med placebo, i åtte uker på genuttrykk i perifere blodmononukleære celler (PBMC) hos postmenopausale, equol-produserende kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: å bestemme effekten av inntak av én dose isoflavoner, sammenlignet med placebo, i åtte uker på genuttrykk i perifere blodmononukleære celler (PBMCs) hos postmenopausale, equol-produserende kvinner.

Sekundære mål: å bestemme assosiasjonen mellom isoflavonplasmanivåer og genuttrykk i PBMCer; å bestemme variasjonen av isoflavonplasmanivåer mellom individer etter inntak av isoflavoner i fire og åtte uker; å utforske om PBMC-genekspresjonsmarkører identifisert etter 8 ukers isoflavonintervensjon allerede er tilstede etter 4 ukers intervensjon; å undersøke om alvorlighetsgraden av tidligere menopausale plager er relatert til effekten av isoflavoner på PBMC-genuttrykk; og å utforske sammenhengen mellom isoflavonnivåer i plasma og flekkurin.

Studiedesign: Dobbeltblind placebokontrollert crossover intervensjonsstudie

Studiepopulasjon: Trettiseks friske kvinner, 45-70 år, postmenopausale og equol-produserende

Intervensjon: To intervensjonsperioder på åtte uker med isoflavontilskudd eller placebo og en utvaskingsperiode på 8 uker i mellom.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er genuttrykk i PBMC-er målt med mikroarrayer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45-70 år
  • Equol-produsent
  • Postmenopausal (follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 UI/L) eller
  • menstruasjonssyklus fraværende i mer enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av prevensjonsmidler som inneholder hormoner
  • nåværende bruk av hormonbehandling
  • regelmessig bruk av soyaprodukter (mer enn en gang i uken)
  • regelmessig bruk av isoflavontilskudd (mer enn en gang i uken)
  • nåværende bruk av medisiner som inneholder kjønnshormoner eller kjønnshormonutløsende forbindelser
  • nåværende bruk av betennelsesdempende medisiner
  • bruk av antibiotika de siste 6 månedene
  • alvorlig hjertesykdom
  • skjoldbrusk lidelser
  • fjernet skjoldbruskkjertelen
  • fullstendig ovariektomi
  • tidligere diagnose av kreft i sykehistorien
  • alkohol- og narkotikamisbruk
  • nåværende røyker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • allergi mot soya (produkter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk målt ved mikro-arrayer
Tidsramme: genuttrykk etter 8 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Genekspresjonsendringer vil bli vurdert i PBMC-er ved å bruke hele genomet Affymetrix-mikroarrayer. Genuttrykket endres etter eksponering for isoflavontilskuddet vil bli sammenlignet med endringene etter eksponering for placebo.
genuttrykk etter 8 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Genuttrykk målt ved mikro-arrayer
Tidsramme: etter 8 ukers eksponering for placebo
Genekspresjonsendringer vil bli vurdert i PBMC-er ved å bruke hele genomet Affymetrix-mikroarrayer. Genuttrykket endres etter eksponering for isoflavontilskuddet vil bli sammenlignet med endringene etter eksponering for placebo.
etter 8 ukers eksponering for placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isoflavonnivåer i plasma og spoturin
Tidsramme: etter 0 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
nivåer av isoflavonene genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil bli målt med høyytelses væskekromatografi (HPLC). Etter intensjonen om å behandle analyse, vil disse konsentrasjonsmarkørene bli bestemt for å korrelere genuttrykket målt med kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QPCR) med isoflavonplasmanivåene, og for å stratifisere for plasmanivåene i per protokollanalyse .
etter 0 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Isoflavonnivåer i plasma og spoturin
Tidsramme: etter 4 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
nivåer av isoflavonene genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil bli målt med HPLC. Etter intensjonen om å behandle analyse, vil disse konsentrasjonsmarkørene bli bestemt for å korrelere genuttrykket målt med QPCR med isoflavonplasmanivåene, og for å stratifisere for plasmanivåene i per protokollanalyse.
etter 4 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Isoflavonnivåer i plasma og spoturin
Tidsramme: etter 8 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
nivåer av isoflavonene genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil bli målt med HPLC. Etter intensjonen om å behandle analyse, vil disse konsentrasjonsmarkørene bli bestemt for å korrelere genuttrykket målt med QPCR med isoflavonplasmanivåene, og for å stratifisere for plasmanivåene i per protokollanalyse.
etter 8 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Isoflavonnivåer i plasma og spoturin
Tidsramme: etter 0 ukers eksponering for placebo
nivåer av isoflavonene genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil bli målt med HPLC. Etter intensjonen om å behandle analyse, vil disse konsentrasjonsmarkørene bli bestemt for å korrelere genuttrykket målt med QPCR med isoflavonplasmanivåene, og for å stratifisere for plasmanivåene i per protokollanalyse.
etter 0 ukers eksponering for placebo
Isoflavonnivåer i plasma og spoturin
Tidsramme: etter 4 ukers eksponering for placebo
nivåer av isoflavonene genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil bli målt med HPLC. Etter intensjonen om å behandle analyse, vil disse konsentrasjonsmarkørene bli bestemt for å korrelere genuttrykket målt med QPCR med isoflavonplasmanivåene, og for å stratifisere for plasmanivåene i per protokollanalyse.
etter 4 ukers eksponering for placebo
Isoflavonnivåer i plasma og spoturin
Tidsramme: etter 8 ukers eksponering for placebo
nivåer av isoflavonene genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol og glycitein vil bli målt med HPLC. Etter intensjonen om å behandle analyse, vil disse konsentrasjonsmarkørene bli bestemt for å korrelere genuttrykket målt med QPCR med isoflavonplasmanivåene, og for å stratifisere for plasmanivåene i per protokollanalyse.
etter 8 ukers eksponering for placebo
Bekreftelse av genuttrykk med kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QPCR)
Tidsramme: etter 0 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Ti gener per prøve vil bli verifisert med QPCR. PBMC-er fra forsøkspersonene er tilgjengelige på tidspunkt før, halvveis og etter de to intervensjonsperiodene. På bakgrunn av mikro-array-resultatene vil det bli bestemt hvilke gener prøver skal kvantifiseres fra.
etter 0 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Bekreftelse av genuttrykk med kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QPCR)
Tidsramme: etter 4 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Ti gener per prøve vil bli verifisert med QPCR. PBMC-er fra forsøkspersonene er tilgjengelige på tidspunkt før, halvveis og etter de to intervensjonsperiodene. På bakgrunn av mikro-array-resultatene vil det bli bestemt hvilke gener prøver skal kvantifiseres fra.
etter 4 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Bekreftelse av genuttrykk med kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QPCR)
Tidsramme: etter 0 ukers eksponering for placebo
Ti gener per prøve vil bli verifisert med QPCR. PBMC-er fra forsøkspersonene er tilgjengelige på tidspunkt før, halvveis og etter de to intervensjonsperiodene. På bakgrunn av mikro-array-resultatene vil det bli bestemt hvilke gener prøver skal kvantifiseres fra.
etter 0 ukers eksponering for placebo
Bekreftelse av genuttrykk med kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QPCR)
Tidsramme: etter 8 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Ti gener per prøve vil bli verifisert med QPCR. PBMC-er fra forsøkspersonene er tilgjengelige på tidspunkt før, halvveis og etter de to intervensjonsperiodene. På bakgrunn av mikro-array-resultatene vil det bli bestemt hvilke gener prøver skal kvantifiseres fra.
etter 8 ukers eksponering for isoflavontilskuddet
Bekreftelse av genuttrykk med kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QPCR)
Tidsramme: etter 4 ukers eksponering for placebo
Ti gener per prøve vil bli verifisert med QPCR. PBMC-er fra forsøkspersonene er tilgjengelige på tidspunkt før, halvveis og etter de to intervensjonsperiodene. På bakgrunn av mikro-array-resultatene vil det bli bestemt hvilke gener prøver skal kvantifiseres fra.
etter 4 ukers eksponering for placebo
Bekreftelse av genuttrykk med kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QPCR)
Tidsramme: etter 8 ukers eksponering for placebo
Ti gener per prøve vil bli verifisert med QPCR. PBMC-er fra forsøkspersonene er tilgjengelige på tidspunkt før, halvveis og etter de to intervensjonsperiodene. På bakgrunn av mikro-array-resultatene vil det bli bestemt hvilke gener prøver skal kvantifiseres fra.
etter 8 ukers eksponering for placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL 32375.081.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isoflavontilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere