Efeitos das isoflavonas na expressão gênica (ISO)
9 de janeiro de 2012 atualizado por: Lisette de Groot, Wageningen University
O efeito da ingestão de suplemento de isoflavona na expressão gênica em mulheres na pós-menopausa
Os supostos benefícios experimentados pelo consumo de soja nos países asiáticos foram atribuídos ao conteúdo de isoflavonas dos produtos de soja.
Entre outros benefícios, acredita-se que as isoflavonas aliviam os sintomas da menopausa e, portanto, são frequentemente consumidas em forma de suplemento nos países ocidentais.
Esses suplementos contêm quantidades relativamente altas de isoflavonas, e a questão é se essas concentrações ainda exercem efeitos benéficos ou se os efeitos negativos se tornam dominantes.
Portanto, os pesquisadores estudarão o efeito da ingestão de uma dose de isoflavonas, em comparação com placebo, por oito semanas na expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em mulheres produtoras de equol na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: determinar o efeito da ingestão de uma dose de isoflavonas, em comparação com placebo, por oito semanas na expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em mulheres produtoras de equol na pós-menopausa.
Objetivos Secundários: determinar a associação entre os níveis plasmáticos de isoflavonas e a expressão gênica em PBMCs; determinar a variação dos níveis plasmáticos de isoflavonas entre indivíduos após a ingestão de isoflavonas por quatro e oito semanas; explorar se os marcadores de expressão gênica de PBMC identificados após 8 semanas de intervenção com isoflavonas já estão presentes após 4 semanas de intervenção; explorar se a gravidade das queixas anteriores da menopausa está relacionada ao efeito das isoflavonas na expressão gênica de PBMC; e explorar a associação entre os níveis de isoflavonas no plasma e na urina localizada.
Desenho do estudo: Estudo duplo-cego de intervenção cruzada controlado por placebo
População do estudo: Trinta e seis mulheres saudáveis, 45-70 anos, pós-menopausa e produtoras de equol
Intervenção: Dois períodos de intervenção de oito semanas com suplemento de isoflavona ou placebo e um período de washout de 8 semanas entre eles.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a expressão gênica em PBMCs medida por micro-arrays.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-70 anos
- produtor de equol
- Pós-menopausa (Hormônio folículo estimulante (FSH) >40 UI/L) ou
- ciclo menstrual ausente por mais de 1 ano.
Critério de exclusão:
- uso atual de anticoncepcionais contendo hormônios
- uso atual de terapia de reposição hormonal
- uso regular de produtos de soja (mais de uma vez por semana)
- uso regular de suplemento de isoflavona (mais de uma vez por semana)
- uso atual de medicamentos contendo hormônios sexuais ou compostos desencadeadores de hormônios sexuais
- uso atual de medicamentos anti-inflamatórios
- uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- doença cardíaca grave
- distúrbios da tireóide
- glândula tireóide removida
- ovariectomia completa
- diagnóstico prévio de câncer na história médica
- abuso de álcool e drogas
- fumante atual
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35 kg/m2
- alergia a soja (produtos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão gênica medida por micro-arrays
Prazo: expressão gênica após 8 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Alterações na expressão gênica serão avaliadas em PBMCs usando microarrays Affymetrix de genoma completo.
As mudanças na expressão gênica após a exposição ao suplemento de isoflavona serão comparadas com as alterações após a exposição ao placebo.
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expressão gênica após 8 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Expressão gênica medida por micro-arrays
Prazo: após 8 semanas de exposição ao placebo
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Alterações na expressão gênica serão avaliadas em PBMCs usando microarrays Affymetrix de genoma completo.
As mudanças na expressão gênica após a exposição ao suplemento de isoflavona serão comparadas com as alterações após a exposição ao placebo.
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após 8 semanas de exposição ao placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de isoflavonas no plasma e spoturina
Prazo: após 0 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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os níveis das isoflavonas genisteína, di-hidrogenisteína, daidzeína, di-hidrodaidzeína, equol e gliciteína serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
Seguindo a intenção de tratar a análise, esses marcadores de concentração serão determinados a fim de correlacionar a expressão gênica medida com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (QPCR) com os níveis plasmáticos de isoflavona e para estratificar os níveis plasmáticos em análise por protocolo .
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após 0 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Níveis de isoflavonas no plasma e spoturina
Prazo: após 4 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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os níveis das isoflavonas genisteína, diidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol e gliciteína serão medidos por HPLC.
Após a análise de intenção de tratar, esses marcadores de concentração serão determinados a fim de correlacionar a expressão gênica medida por QPCR com os níveis plasmáticos de isoflavonas e para estratificar os níveis plasmáticos em análise por protocolo.
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após 4 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Níveis de isoflavonas no plasma e spoturina
Prazo: após 8 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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os níveis das isoflavonas genisteína, diidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol e gliciteína serão medidos por HPLC.
Após a análise de intenção de tratar, esses marcadores de concentração serão determinados a fim de correlacionar a expressão gênica medida por QPCR com os níveis plasmáticos de isoflavonas e para estratificar os níveis plasmáticos em análise por protocolo.
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após 8 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Níveis de isoflavonas no plasma e spoturina
Prazo: após 0 semanas de exposição ao placebo
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os níveis das isoflavonas genisteína, diidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol e gliciteína serão medidos por HPLC.
Após a análise de intenção de tratar, esses marcadores de concentração serão determinados a fim de correlacionar a expressão gênica medida por QPCR com os níveis plasmáticos de isoflavonas e para estratificar os níveis plasmáticos em análise por protocolo.
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após 0 semanas de exposição ao placebo
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Níveis de isoflavonas no plasma e spoturina
Prazo: após 4 semanas de exposição ao placebo
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os níveis das isoflavonas genisteína, diidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol e gliciteína serão medidos por HPLC.
Após a análise de intenção de tratar, esses marcadores de concentração serão determinados a fim de correlacionar a expressão gênica medida por QPCR com os níveis plasmáticos de isoflavonas e para estratificar os níveis plasmáticos em análise por protocolo.
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após 4 semanas de exposição ao placebo
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Níveis de isoflavonas no plasma e spoturina
Prazo: após 8 semanas de exposição ao placebo
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os níveis das isoflavonas genisteína, diidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol e gliciteína serão medidos por HPLC.
Após a análise de intenção de tratar, esses marcadores de concentração serão determinados a fim de correlacionar a expressão gênica medida por QPCR com os níveis plasmáticos de isoflavonas e para estratificar os níveis plasmáticos em análise por protocolo.
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após 8 semanas de exposição ao placebo
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Confirmação da expressão gênica com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (QPCR)
Prazo: após 0 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Dez genes por amostra serão verificados com QPCR.
PBMCs dos sujeitos estão disponíveis em pontos de tempo antes, na metade e depois dos dois períodos de intervenção.
Com base nos resultados do micro-arranjo, será decidido quais genes de quais amostras serão quantificados.
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após 0 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Confirmação da expressão gênica com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (QPCR)
Prazo: após 4 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Dez genes por amostra serão verificados com QPCR.
PBMCs dos sujeitos estão disponíveis em pontos de tempo antes, na metade e depois dos dois períodos de intervenção.
Com base nos resultados do micro-arranjo, será decidido quais genes de quais amostras serão quantificados.
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após 4 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Confirmação da expressão gênica com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (QPCR)
Prazo: após 0 semanas de exposição ao placebo
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Dez genes por amostra serão verificados com QPCR.
PBMCs dos sujeitos estão disponíveis em pontos de tempo antes, na metade e depois dos dois períodos de intervenção.
Com base nos resultados do micro-arranjo, será decidido quais genes de quais amostras serão quantificados.
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após 0 semanas de exposição ao placebo
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Confirmação da expressão gênica com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (QPCR)
Prazo: após 8 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Dez genes por amostra serão verificados com QPCR.
PBMCs dos sujeitos estão disponíveis em pontos de tempo antes, na metade e depois dos dois períodos de intervenção.
Com base nos resultados do micro-arranjo, será decidido quais genes de quais amostras serão quantificados.
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após 8 semanas de exposição ao suplemento de isoflavona
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Confirmação da expressão gênica com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (QPCR)
Prazo: após 4 semanas de exposição ao placebo
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Dez genes por amostra serão verificados com QPCR.
PBMCs dos sujeitos estão disponíveis em pontos de tempo antes, na metade e depois dos dois períodos de intervenção.
Com base nos resultados do micro-arranjo, será decidido quais genes de quais amostras serão quantificados.
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após 4 semanas de exposição ao placebo
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Confirmação da expressão gênica com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (QPCR)
Prazo: após 8 semanas de exposição ao placebo
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Dez genes por amostra serão verificados com QPCR.
PBMCs dos sujeitos estão disponíveis em pontos de tempo antes, na metade e depois dos dois períodos de intervenção.
Com base nos resultados do micro-arranjo, será decidido quais genes de quais amostras serão quantificados.
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após 8 semanas de exposição ao placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .