Efectos de las isoflavonas en la expresión génica (ISO)
9 de enero de 2012 actualizado por: Lisette de Groot, Wageningen University
El efecto de la ingesta de suplementos de isoflavonas en la expresión génica en mujeres posmenopáusicas
Los supuestos beneficios experimentados por el consumo de soja en los países asiáticos se han atribuido al contenido de isoflavonas de los productos de soja.
Entre otros beneficios, se cree que las isoflavonas alivian los síntomas de la menopausia y, por lo tanto, a menudo se consumen en forma de suplemento en los países occidentales.
Estos suplementos contienen cantidades relativamente altas de isoflavonas, y la pregunta es si estas concentraciones aún ejercen efectos beneficiosos o si los efectos negativos se vuelven dominantes.
Por lo tanto, los investigadores estudiarán el efecto de la ingesta de una dosis de isoflavonas, en comparación con el placebo, durante ocho semanas sobre la expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en mujeres posmenopáusicas productoras de equol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: determinar el efecto de la ingesta de una dosis de isoflavonas, en comparación con el placebo, durante ocho semanas sobre la expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en mujeres posmenopáusicas productoras de equol.
Objetivos secundarios: determinar la asociación entre los niveles plasmáticos de isoflavonas y la expresión génica en PBMC; determinar la variación de los niveles plasmáticos de isoflavonas entre sujetos después de la ingesta de isoflavonas durante cuatro y ocho semanas; explorar si los marcadores de expresión génica de PBMC identificados después de 8 semanas de intervención con isoflavonas ya están presentes después de 4 semanas de intervención; explorar si la gravedad de las molestias menopáusicas anteriores está relacionada con el efecto de las isoflavonas en la expresión génica de PBMC; y explorar la asociación entre los niveles de isoflavonas en plasma y la orina puntual.
Diseño del estudio: estudio de intervención cruzado doble ciego controlado con placebo
Población de estudio: Treinta y seis mujeres sanas, de 45 a 70 años, posmenopáusicas y productoras de equol.
Intervención: Dos períodos de intervención de ocho semanas con un suplemento de isoflavonas o un placebo y un período de lavado de 8 semanas en el medio.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es la expresión génica en PBMC medida mediante micromatrices.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-70 años
- productor de equol
- Posmenopáusicas (hormona folículo estimulante (FSH) >40 UI/L) o
- ciclo menstrual ausente por más de 1 año.
Criterio de exclusión:
- uso actual de anticonceptivos que contienen hormonas
- uso actual de la terapia de reemplazo hormonal
- uso regular de productos de soya (más de una vez por semana)
- uso regular de suplementos de isoflavonas (más de una vez por semana)
- uso actual de medicamentos que contienen hormonas sexuales o compuestos desencadenantes de hormonas sexuales
- uso actual de medicamentos antiinflamatorios
- uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- enfermedad cardiaca severa
- trastornos de la tiroides
- glándula tiroides extirpada
- ovariectomía completa
- diagnóstico previo de cáncer en la historia clínica
- abuso de alcohol y drogas
- actual fumador
- Índice de Masa Corporal (IMC) >35 kg/m2
- alergia a la soja (productos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica medida por microarreglos
Periodo de tiempo: expresión génica después de 8 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Los cambios en la expresión génica se evaluarán en PBMC utilizando microarrays Affymetrix de genoma completo.
Los cambios en la expresión génica después de la exposición al suplemento de isoflavonas se compararán con los cambios después de la exposición al placebo.
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expresión génica después de 8 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Expresión génica medida por microarreglos
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de exposición al placebo
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Los cambios en la expresión génica se evaluarán en PBMC utilizando microarrays Affymetrix de genoma completo.
Los cambios en la expresión génica después de la exposición al suplemento de isoflavonas se compararán con los cambios después de la exposición al placebo.
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después de 8 semanas de exposición al placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de isoflavonas en plasma y spoturine
Periodo de tiempo: después de 0 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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los niveles de isoflavonas genisteína, dihidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol y gliciteína se medirán con cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
Siguiendo el análisis por intención de tratar, estos marcadores de concentración se determinarán para correlacionar la expresión génica medida con la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (QPCR) con los niveles plasmáticos de isoflavonas, y para estratificar los niveles plasmáticos en el análisis por protocolo. .
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después de 0 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Niveles de isoflavonas en plasma y spoturine
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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los niveles de las isoflavonas genisteína, dihidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol y gliciteína se medirán con HPLC.
Siguiendo el análisis por intención de tratar, estos marcadores de concentración se determinarán para correlacionar la expresión génica medida con QPCR con los niveles plasmáticos de isoflavonas, y para estratificar los niveles plasmáticos en el análisis por protocolo.
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después de 4 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Niveles de isoflavonas en plasma y spoturine
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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los niveles de las isoflavonas genisteína, dihidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol y gliciteína se medirán con HPLC.
Siguiendo el análisis por intención de tratar, estos marcadores de concentración se determinarán para correlacionar la expresión génica medida con QPCR con los niveles plasmáticos de isoflavonas, y para estratificar los niveles plasmáticos en el análisis por protocolo.
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después de 8 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Niveles de isoflavonas en plasma y spoturine
Periodo de tiempo: después de 0 semanas de exposición al placebo
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los niveles de las isoflavonas genisteína, dihidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol y gliciteína se medirán con HPLC.
Siguiendo el análisis por intención de tratar, estos marcadores de concentración se determinarán para correlacionar la expresión génica medida con QPCR con los niveles plasmáticos de isoflavonas, y para estratificar los niveles plasmáticos en el análisis por protocolo.
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después de 0 semanas de exposición al placebo
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Niveles de isoflavonas en plasma y spoturine
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de exposición al placebo
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los niveles de las isoflavonas genisteína, dihidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol y gliciteína se medirán con HPLC.
Siguiendo el análisis por intención de tratar, estos marcadores de concentración se determinarán para correlacionar la expresión génica medida con QPCR con los niveles plasmáticos de isoflavonas, y para estratificar los niveles plasmáticos en el análisis por protocolo.
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después de 4 semanas de exposición al placebo
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Niveles de isoflavonas en plasma y spoturine
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de exposición al placebo
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los niveles de las isoflavonas genisteína, dihidrogenisteína, daidzeína, dihidrodaidzeína, equol y gliciteína se medirán con HPLC.
Siguiendo el análisis por intención de tratar, estos marcadores de concentración se determinarán para correlacionar la expresión génica medida con QPCR con los niveles plasmáticos de isoflavonas, y para estratificar los niveles plasmáticos en el análisis por protocolo.
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después de 8 semanas de exposición al placebo
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Confirmación de la expresión génica con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (QPCR)
Periodo de tiempo: después de 0 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Se verificarán diez genes por muestra con QPCR.
Las PBMC de los sujetos están disponibles en puntos de tiempo antes, a la mitad y después de los dos períodos de intervención.
Sobre la base de los resultados de la micromatriz, se decidirá qué genes de qué muestras se cuantificarán.
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después de 0 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Confirmación de la expresión génica con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (QPCR)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Se verificarán diez genes por muestra con QPCR.
Las PBMC de los sujetos están disponibles en puntos de tiempo antes, a la mitad y después de los dos períodos de intervención.
Sobre la base de los resultados de la micromatriz, se decidirá qué genes de qué muestras se cuantificarán.
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después de 4 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Confirmación de la expresión génica con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (QPCR)
Periodo de tiempo: después de 0 semanas de exposición al placebo
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Se verificarán diez genes por muestra con QPCR.
Las PBMC de los sujetos están disponibles en puntos de tiempo antes, a la mitad y después de los dos períodos de intervención.
Sobre la base de los resultados de la micromatriz, se decidirá qué genes de qué muestras se cuantificarán.
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después de 0 semanas de exposición al placebo
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Confirmación de la expresión génica con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (QPCR)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Se verificarán diez genes por muestra con QPCR.
Las PBMC de los sujetos están disponibles en puntos de tiempo antes, a la mitad y después de los dos períodos de intervención.
Sobre la base de los resultados de la micromatriz, se decidirá qué genes de qué muestras se cuantificarán.
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después de 8 semanas de exposición al suplemento de isoflavonas
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Confirmación de la expresión génica con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (QPCR)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de exposición al placebo
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Se verificarán diez genes por muestra con QPCR.
Las PBMC de los sujetos están disponibles en puntos de tiempo antes, a la mitad y después de los dos períodos de intervención.
Sobre la base de los resultados de la micromatriz, se decidirá qué genes de qué muestras se cuantificarán.
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después de 4 semanas de exposición al placebo
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Confirmación de la expresión génica con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (QPCR)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de exposición al placebo
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Se verificarán diez genes por muestra con QPCR.
Las PBMC de los sujetos están disponibles en puntos de tiempo antes, a la mitad y después de los dos períodos de intervención.
Sobre la base de los resultados de la micromatriz, se decidirá qué genes de qué muestras se cuantificarán.
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después de 8 semanas de exposición al placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .