Účinky isoflavonů na genovou expresi (ISO)
9. ledna 2012 aktualizováno: Lisette de Groot, Wageningen University
Vliv příjmu izoflavonového doplňku na genovou expresi u žen po menopauze
Údajné výhody konzumace sóji v asijských zemích byly připisovány obsahu isoflavonů v sójových produktech.
Kromě jiných výhod se předpokládá, že isoflavony zmírňují symptomy menopauzy, a proto se v západních zemích často konzumují ve formě doplňků.
Tyto doplňky obsahují relativně vysoké množství isoflavonů a je otázkou, zda tyto koncentrace mají stále příznivé účinky, nebo zda převažují negativní účinky.
Výzkumníci proto budou studovat účinek příjmu jedné dávky isoflavonů ve srovnání s placebem po dobu osmi týdnů na genovou expresi v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u postmenopauzálních žen produkujících equol.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl: určit účinek příjmu jedné dávky isoflavonů ve srovnání s placebem po dobu osmi týdnů na genovou expresi v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u postmenopauzálních žen produkujících equol.
Sekundární cíle: určit souvislost mezi plazmatickými hladinami isoflavonů a genovou expresí v PBMC; ke stanovení variace plazmatických hladin isoflavonů mezi subjekty po příjmu isoflavonů po dobu čtyř a osmi týdnů; prozkoumat, zda markery genové exprese PBMC identifikované po 8 týdnech isoflavonové intervence jsou již přítomny po 4 týdnech intervence; prozkoumat, zda závažnost předchozích menopauzálních potíží souvisí s účinkem isoflavonů na expresi genu PBMC; a prozkoumat souvislost mezi hladinami isoflavonů v plazmě a bodové moči.
Design studie: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná zkřížená intervenční studie
Studijní populace: 36 zdravých žen, 45–70 let, postmenopauzální a produkující equol
Intervence: Dvě intervenční období po dobu osmi týdnů s isoflavonovým doplňkem nebo placebem a mezi nimi vymývací období 8 týdnů.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je genová exprese v PBMC měřená pomocí mikročipů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45-70 let
- Výrobce Equol
- Postmenopauzální (folikuly stimulující hormon (FSH) >40 UI/l) nebo
- absence menstruačního cyklu déle než 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- současné užívání antikoncepce obsahující hormony
- současné užívání hormonální substituční terapie
- pravidelné používání sójových produktů (více než jednou týdně)
- pravidelné užívání isoflavonového doplňku (více než jednou týdně)
- současné užívání léků obsahujících pohlavní hormony nebo sloučeniny spouštějící pohlavní hormony
- současné užívání protizánětlivých léků
- užívání antibiotik v posledních 6 měsících
- těžké srdeční onemocnění
- poruchy štítné žlázy
- odstraněná štítná žláza
- kompletní ovariektomie
- předchozí diagnóza rakoviny v anamnéze
- zneužívání alkoholu a drog
- současný kuřák
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
- alergie na sóju (výrobky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese měřená mikročipy
Časové okno: genová exprese po 8 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
Změny genové exprese budou hodnoceny v PBMC pomocí mikročipů Affymetrix s celým genomem.
Změny genové exprese po expozici isoflavonovému doplňku budou porovnány se změnami po expozici placebu.
|
genová exprese po 8 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
|
Genová exprese měřená mikročipy
Časové okno: po 8 týdnech expozice placebu
|
Změny genové exprese budou hodnoceny v PBMC pomocí mikročipů Affymetrix s celým genomem.
Změny genové exprese po expozici isoflavonovému doplňku budou porovnány se změnami po expozici placebu.
|
po 8 týdnech expozice placebu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny isoflavonů v plazmě a spoturinu
Časové okno: po 0 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
hladiny isoflavonů genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, ekvol a glycitein budou měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
V návaznosti na záměr léčit analýzu budou tyto koncentrační markery určeny za účelem korelace genové exprese měřené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (QPCR) s hladinami izoflavonů v plazmě a pro stratifikaci hladin v plazmě v analýze podle protokolu .
|
po 0 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
|
Hladiny isoflavonů v plazmě a spoturinu
Časové okno: po 4 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
hladiny isoflavonů genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, ekvol a glycitein budou měřeny pomocí HPLC.
V návaznosti na analýzu záměru léčby budou určeny tyto koncentrační markery, aby se korelovala genová exprese měřená pomocí QPCR s hladinami isoflavonu v plazmě a aby se stratifikovaly hladiny v plazmě v analýze podle protokolu.
|
po 4 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
|
Hladiny isoflavonů v plazmě a spoturinu
Časové okno: po 8 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
hladiny isoflavonů genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, ekvol a glycitein budou měřeny pomocí HPLC.
V návaznosti na analýzu záměru léčby budou určeny tyto koncentrační markery, aby se korelovala genová exprese měřená pomocí QPCR s hladinami isoflavonu v plazmě a aby se stratifikovaly hladiny v plazmě v analýze podle protokolu.
|
po 8 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
|
Hladiny isoflavonů v plazmě a spoturinu
Časové okno: po 0 týdnech expozice placebu
|
hladiny isoflavonů genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, ekvol a glycitein budou měřeny pomocí HPLC.
V návaznosti na analýzu záměru léčby budou určeny tyto koncentrační markery, aby se korelovala genová exprese měřená pomocí QPCR s hladinami isoflavonu v plazmě a aby se stratifikovaly hladiny v plazmě v analýze podle protokolu.
|
po 0 týdnech expozice placebu
|
|
Hladiny isoflavonů v plazmě a spoturinu
Časové okno: po 4 týdnech expozice placebu
|
hladiny isoflavonů genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, ekvol a glycitein budou měřeny pomocí HPLC.
V návaznosti na analýzu záměru léčby budou určeny tyto koncentrační markery, aby se korelovala genová exprese měřená pomocí QPCR s hladinami isoflavonu v plazmě a aby se stratifikovaly hladiny v plazmě v analýze podle protokolu.
|
po 4 týdnech expozice placebu
|
|
Hladiny isoflavonů v plazmě a spoturinu
Časové okno: po 8 týdnech expozice placebu
|
hladiny isoflavonů genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, ekvol a glycitein budou měřeny pomocí HPLC.
V návaznosti na analýzu záměru léčby budou určeny tyto koncentrační markery, aby se korelovala genová exprese měřená pomocí QPCR s hladinami isoflavonu v plazmě a aby se stratifikovaly hladiny v plazmě v analýze podle protokolu.
|
po 8 týdnech expozice placebu
|
|
Potvrzení genové exprese pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (QPCR)
Časové okno: po 0 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
Deset genů na vzorek bude ověřeno pomocí QPCR.
PBMC od subjektů jsou dostupné v časových bodech před, v polovině a po dvou intervenčních obdobích.
Na základě výsledků mikropolí bude rozhodnuto, které geny a ze kterých vzorků budou kvantifikovány.
|
po 0 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
|
Potvrzení genové exprese pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (QPCR)
Časové okno: po 4 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
Deset genů na vzorek bude ověřeno pomocí QPCR.
PBMC od subjektů jsou dostupné v časových bodech před, v polovině a po dvou intervenčních obdobích.
Na základě výsledků mikropolí bude rozhodnuto, které geny a ze kterých vzorků budou kvantifikovány.
|
po 4 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
|
Potvrzení genové exprese pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (QPCR)
Časové okno: po 0 týdnech expozice placebu
|
Deset genů na vzorek bude ověřeno pomocí QPCR.
PBMC od subjektů jsou dostupné v časových bodech před, v polovině a po dvou intervenčních obdobích.
Na základě výsledků mikropolí bude rozhodnuto, které geny a ze kterých vzorků budou kvantifikovány.
|
po 0 týdnech expozice placebu
|
|
Potvrzení genové exprese pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (QPCR)
Časové okno: po 8 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
Deset genů na vzorek bude ověřeno pomocí QPCR.
PBMC od subjektů jsou dostupné v časových bodech před, v polovině a po dvou intervenčních obdobích.
Na základě výsledků mikropolí bude rozhodnuto, které geny a ze kterých vzorků budou kvantifikovány.
|
po 8 týdnech expozice isoflavonovému doplňku
|
|
Potvrzení genové exprese pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (QPCR)
Časové okno: po 4 týdnech expozice placebu
|
Deset genů na vzorek bude ověřeno pomocí QPCR.
PBMC od subjektů jsou dostupné v časových bodech před, v polovině a po dvou intervenčních obdobích.
Na základě výsledků mikropolí bude rozhodnuto, které geny a ze kterých vzorků budou kvantifikovány.
|
po 4 týdnech expozice placebu
|
|
Potvrzení genové exprese pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (QPCR)
Časové okno: po 8 týdnech expozice placebu
|
Deset genů na vzorek bude ověřeno pomocí QPCR.
PBMC od subjektů jsou dostupné v časových bodech před, v polovině a po dvou intervenčních obdobích.
Na základě výsledků mikropolí bude rozhodnuto, které geny a ze kterých vzorků budou kvantifikovány.
|
po 8 týdnech expozice placebu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .