Effetti degli isoflavoni sull'espressione genica (ISO)
9 gennaio 2012 aggiornato da: Lisette de Groot, Wageningen University
L'effetto dell'assunzione di integratori di isoflavoni sull'espressione genica nelle donne in postmenopausa
I presunti benefici sperimentati dal consumo di soia nei paesi asiatici sono stati attribuiti al contenuto di isoflavoni dei prodotti a base di soia.
Tra gli altri benefici, si ritiene che gli isoflavoni alleviano i sintomi della menopausa e sono quindi spesso consumati sotto forma di integratori nei paesi occidentali.
Questi integratori contengono quantità relativamente elevate di isoflavoni e la domanda è se queste concentrazioni esercitano ancora effetti benefici o se gli effetti negativi diventano dominanti.
Pertanto, i ricercatori studieranno l'effetto dell'assunzione di una dose di isoflavoni, rispetto al placebo, per otto settimane sull'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) nelle donne in post-menopausa produttrici di equolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare l'effetto dell'assunzione di una dose di isoflavoni, rispetto al placebo, per otto settimane sull'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) nelle donne in post-menopausa produttrici di equolo.
Obiettivi secondari: determinare l'associazione tra livelli plasmatici di isoflavoni ed espressione genica nelle PBMC; determinare la variazione dei livelli plasmatici di isoflavoni tra i soggetti dopo l'assunzione di isoflavoni per quattro e otto settimane; esplorare se i marcatori di espressione genica PBMC identificati dopo 8 settimane di intervento con isoflavone siano già presenti dopo 4 settimane di intervento; esplorare se la gravità dei precedenti disturbi della menopausa è correlata all'effetto degli isoflavoni sull'espressione genica delle PBMC; e per esplorare l'associazione tra i livelli di isoflavoni nel plasma e nelle urine spot.
Disegno dello studio: studio di intervento crossover controllato con placebo in doppio cieco
Popolazione in studio: trentasei donne sane, 45-70 anni, in post-menopausa e produttrici di equolo
Intervento: due periodi di intervento di otto settimane con un integratore di isoflavoni o un placebo e un periodo di sospensione di 8 settimane nel mezzo.
Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è l'espressione genica nelle PBMC misurata mediante microarray.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6703 HD
- Wageningen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-70 anni
- Produttore di equolo
- Post-menopausa (ormone follicolo stimolante (FSH) >40 UI/L) o
- ciclo mestruale assente da più di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- uso corrente di contraccettivi contenenti ormoni
- uso corrente della terapia ormonale sostitutiva
- uso regolare di prodotti a base di soia (più di una volta alla settimana)
- uso regolare di integratori di isoflavoni (più di una volta alla settimana)
- uso corrente di farmaci contenenti ormoni sessuali o composti che attivano ormoni sessuali
- uso corrente di farmaci antinfiammatori
- uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
- grave cardiopatia
- disturbi della tiroide
- ghiandola tiroidea rimossa
- ovariectomia completa
- precedente diagnosi di cancro nella storia medica
- abuso di alcol e droghe
- attuale fumatore
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
- allergia alla soia (prodotti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione genica misurata da microarray
Lasso di tempo: espressione genica dopo 8 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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I cambiamenti di espressione genica saranno valutati nelle PBMC utilizzando microarrays Affymetrix dell'intero genoma.
I cambiamenti di espressione genica dopo l'esposizione al supplemento di isoflavoni saranno confrontati con i cambiamenti dopo l'esposizione al placebo.
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espressione genica dopo 8 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Espressione genica misurata da microarray
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di esposizione al placebo
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I cambiamenti di espressione genica saranno valutati nelle PBMC utilizzando microarrays Affymetrix dell'intero genoma.
I cambiamenti di espressione genica dopo l'esposizione al supplemento di isoflavoni saranno confrontati con i cambiamenti dopo l'esposizione al placebo.
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dopo 8 settimane di esposizione al placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di isoflavoni nel plasma e nella spoturina
Lasso di tempo: dopo 0 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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i livelli degli isoflavoni genisteina, diidrogenisteina, daidzeina, diidrodaidzeina, equolo e gliciteina saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
Dopo l'intenzione di trattare l'analisi, questi marcatori di concentrazione saranno determinati al fine di correlare l'espressione genica misurata con la reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (QPCR) con i livelli plasmatici di isoflavoni e per stratificare per i livelli plasmatici nell'analisi per protocollo .
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dopo 0 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Livelli di isoflavoni nel plasma e nella spoturina
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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i livelli degli isoflavoni genisteina, diidrogenisteina, daidzeina, diidrodaidzeina, equolo e gliciteina saranno misurati mediante HPLC.
Dopo l'intenzione di trattare l'analisi, questi marcatori di concentrazione saranno determinati al fine di correlare l'espressione genica misurata con QPCR con i livelli plasmatici di isoflavoni e stratificare per i livelli plasmatici nell'analisi per protocollo.
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dopo 4 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Livelli di isoflavoni nel plasma e nella spoturina
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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i livelli degli isoflavoni genisteina, diidrogenisteina, daidzeina, diidrodaidzeina, equolo e gliciteina saranno misurati mediante HPLC.
Dopo l'intenzione di trattare l'analisi, questi marcatori di concentrazione saranno determinati al fine di correlare l'espressione genica misurata con QPCR con i livelli plasmatici di isoflavoni e stratificare per i livelli plasmatici nell'analisi per protocollo.
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dopo 8 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Livelli di isoflavoni nel plasma e nella spoturina
Lasso di tempo: dopo 0 settimane di esposizione al placebo
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i livelli degli isoflavoni genisteina, diidrogenisteina, daidzeina, diidrodaidzeina, equolo e gliciteina saranno misurati mediante HPLC.
Dopo l'intenzione di trattare l'analisi, questi marcatori di concentrazione saranno determinati al fine di correlare l'espressione genica misurata con QPCR con i livelli plasmatici di isoflavoni e stratificare per i livelli plasmatici nell'analisi per protocollo.
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dopo 0 settimane di esposizione al placebo
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Livelli di isoflavoni nel plasma e nella spoturina
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di esposizione al placebo
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i livelli degli isoflavoni genisteina, diidrogenisteina, daidzeina, diidrodaidzeina, equolo e gliciteina saranno misurati mediante HPLC.
Dopo l'intenzione di trattare l'analisi, questi marcatori di concentrazione saranno determinati al fine di correlare l'espressione genica misurata con QPCR con i livelli plasmatici di isoflavoni e stratificare per i livelli plasmatici nell'analisi per protocollo.
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dopo 4 settimane di esposizione al placebo
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Livelli di isoflavoni nel plasma e nella spoturina
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di esposizione al placebo
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i livelli degli isoflavoni genisteina, diidrogenisteina, daidzeina, diidrodaidzeina, equolo e gliciteina saranno misurati mediante HPLC.
Dopo l'intenzione di trattare l'analisi, questi marcatori di concentrazione saranno determinati al fine di correlare l'espressione genica misurata con QPCR con i livelli plasmatici di isoflavoni e stratificare per i livelli plasmatici nell'analisi per protocollo.
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dopo 8 settimane di esposizione al placebo
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Conferma dell'espressione genica con reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (QPCR)
Lasso di tempo: dopo 0 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Dieci geni per campione saranno verificati con QPCR.
I PBMC dei soggetti sono disponibili in momenti prima, a metà e dopo i due periodi di intervento.
Sulla base dei risultati del micro-array si deciderà quali geni da quali campioni saranno quantificati.
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dopo 0 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Conferma dell'espressione genica con reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (QPCR)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Dieci geni per campione saranno verificati con QPCR.
I PBMC dei soggetti sono disponibili in momenti prima, a metà e dopo i due periodi di intervento.
Sulla base dei risultati del micro-array si deciderà quali geni da quali campioni saranno quantificati.
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dopo 4 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Conferma dell'espressione genica con reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (QPCR)
Lasso di tempo: dopo 0 settimane di esposizione al placebo
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Dieci geni per campione saranno verificati con QPCR.
I PBMC dei soggetti sono disponibili in momenti prima, a metà e dopo i due periodi di intervento.
Sulla base dei risultati del micro-array si deciderà quali geni da quali campioni saranno quantificati.
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dopo 0 settimane di esposizione al placebo
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Conferma dell'espressione genica con reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (QPCR)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Dieci geni per campione saranno verificati con QPCR.
I PBMC dei soggetti sono disponibili in momenti prima, a metà e dopo i due periodi di intervento.
Sulla base dei risultati del micro-array si deciderà quali geni da quali campioni saranno quantificati.
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dopo 8 settimane di esposizione al supplemento di isoflavoni
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Conferma dell'espressione genica con reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (QPCR)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di esposizione al placebo
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Dieci geni per campione saranno verificati con QPCR.
I PBMC dei soggetti sono disponibili in momenti prima, a metà e dopo i due periodi di intervento.
Sulla base dei risultati del micro-array si deciderà quali geni da quali campioni saranno quantificati.
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dopo 4 settimane di esposizione al placebo
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Conferma dell'espressione genica con reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (QPCR)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di esposizione al placebo
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Dieci geni per campione saranno verificati con QPCR.
I PBMC dei soggetti sono disponibili in momenti prima, a metà e dopo i due periodi di intervento.
Sulla base dei risultati del micro-array si deciderà quali geni da quali campioni saranno quantificati.
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dopo 8 settimane di esposizione al placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
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