유전자 발현에 대한 이소플라본의 영향 (ISO)
2012년 1월 9일 업데이트: Lisette de Groot, Wageningen University
폐경기 여성에서 이소플라본 보충제 섭취가 유전자 발현에 미치는 영향
아시아 국가에서 콩 소비로 인한 이점은 콩 제품의 이소플라본 함량에 기인합니다.
다른 이점 중에서도 이소플라본은 갱년기 증상을 완화시키는 것으로 알려져 서구 국가에서 종종 보충제 형태로 섭취됩니다.
이러한 보충제에는 상대적으로 많은 양의 이소플라본이 포함되어 있으며, 문제는 이러한 농도가 여전히 유익한 효과를 발휘하는지 또는 부정적인 영향이 지배적인지 여부입니다.
따라서 연구자들은 에쿠올을 생성하는 폐경 후 여성의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 유전자 발현에 대한 8주 동안 위약과 비교하여 이소플라본 1회 투여의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 에쿠올을 생성하는 폐경 후 여성의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 유전자 발현에 대한 8주 동안 위약과 비교하여 이소플라본 1회 용량 섭취의 효과를 확인합니다.
2차 목적: 이소플라본 혈장 수준과 PBMC에서의 유전자 발현 사이의 연관성을 결정하기 위함; 4주 및 8주 동안 이소플라본을 섭취한 후 대상자 사이의 이소플라본 혈장 수준의 변화를 결정하기 위해; 8주 이소플라본 개입 후에 확인된 PBMC 유전자 발현 마커가 4주 개입 후에 이미 존재하는지 여부를 탐색하기 위해; 이전 폐경 증상의 중증도가 PBMC 유전자 발현에 대한 이소플라본의 영향과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해; 혈장 내 이소플라본 수치와 반점뇨 사이의 연관성을 탐구합니다.
연구 설계: 이중 맹검 위약 대조 교차 중재 연구
연구 모집단: 건강한 여성 36명, 45-70세, 폐경 후 및 에쿠올 생산
개입: 이소플라본 보충제 또는 위약이 포함된 8주의 2개 개입 기간과 그 사이에 8주의 워시아웃 기간.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 마이크로 어레이로 측정한 PBMC의 유전자 발현입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6703 HD
- Wageningen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45-70세
- 이퀄 프로듀서
- 폐경 후(난포 자극 호르몬(FSH) >40 UI/L) 또는
- 1년 이상 월경이 없는 경우.
제외 기준:
- 호르몬을 포함하는 피임약의 현재 사용
- 호르몬 대체 요법의 현재 사용
- 정기적인 콩 제품 사용(주 1회 이상)
- 정기적인 이소플라본 보충제 사용(주 1회 이상)
- 성 호르몬 또는 성 호르몬 유발 화합물을 포함하는 약물의 현재 사용
- 항염증제의 현재 사용
- 지난 6개월 동안 항생제 사용
- 심한 심장병
- 갑상선 질환
- 제거된 갑상선
- 완전한 난소 절제술
- 병력에서 암의 사전 진단
- 알코올 및 약물 남용
- 현재 흡연자
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 콩 알레르기(제품)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로 어레이로 측정한 유전자 발현
기간: 이소플라본 보충제에 노출된 지 8주 후 유전자 발현
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전체 게놈 Affymetrix 마이크로어레이를 사용하여 PBMC에서 유전자 발현 변화를 평가할 것입니다.
이소플라본 보충제에 노출된 후 유전자 발현 변화는 위약에 노출된 후 변화와 비교됩니다.
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이소플라본 보충제에 노출된 지 8주 후 유전자 발현
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마이크로 어레이로 측정한 유전자 발현
기간: 위약에 노출된 지 8주 후
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전체 게놈 Affymetrix 마이크로어레이를 사용하여 PBMC에서 유전자 발현 변화를 평가할 것입니다.
이소플라본 보충제에 노출된 후 유전자 발현 변화는 위약에 노출된 후 변화와 비교됩니다.
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위약에 노출된 지 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 spoturine의 이소플라본 수치
기간: 이소플라본 보충제에 노출된 지 0주 후
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isoflavones genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol 및 glycitein의 수준은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정됩니다.
분석을 처리하려는 의도에 따라 이러한 농도 마커는 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(QPCR)으로 측정된 유전자 발현을 이소플라본 혈장 수준과 연관시키고 프로토콜 분석에 따라 혈장 수준을 계층화하기 위해 결정됩니다. .
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이소플라본 보충제에 노출된 지 0주 후
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혈장 및 spoturine의 이소플라본 수치
기간: 이소플라본 보충제에 노출된 지 4주 후
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isoflavones genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol 및 glycitein의 수준은 HPLC로 측정됩니다.
분석을 처리하려는 의도에 따라 QPCR로 측정된 유전자 발현을 이소플라본 혈장 수준과 연관시키고 프로토콜 분석에 따라 혈장 수준을 계층화하기 위해 이러한 농도 마커를 결정합니다.
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이소플라본 보충제에 노출된 지 4주 후
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혈장 및 spoturine의 이소플라본 수치
기간: 이소플라본 보충제에 노출된 지 8주 후
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isoflavones genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol 및 glycitein의 수준은 HPLC로 측정됩니다.
분석을 처리하려는 의도에 따라 QPCR로 측정된 유전자 발현을 이소플라본 혈장 수준과 연관시키고 프로토콜 분석에 따라 혈장 수준을 계층화하기 위해 이러한 농도 마커를 결정합니다.
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이소플라본 보충제에 노출된 지 8주 후
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혈장 및 spoturine의 이소플라본 수치
기간: 위약에 노출된 지 0주 후
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isoflavones genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol 및 glycitein의 수준은 HPLC로 측정됩니다.
분석을 처리하려는 의도에 따라 QPCR로 측정된 유전자 발현을 이소플라본 혈장 수준과 연관시키고 프로토콜 분석에 따라 혈장 수준을 계층화하기 위해 이러한 농도 마커를 결정합니다.
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위약에 노출된 지 0주 후
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혈장 및 spoturine의 이소플라본 수치
기간: 위약에 노출된 지 4주 후
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isoflavones genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol 및 glycitein의 수준은 HPLC로 측정됩니다.
분석을 처리하려는 의도에 따라 QPCR로 측정된 유전자 발현을 이소플라본 혈장 수준과 연관시키고 프로토콜 분석에 따라 혈장 수준을 계층화하기 위해 이러한 농도 마커를 결정합니다.
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위약에 노출된 지 4주 후
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혈장 및 spoturine의 이소플라본 수치
기간: 위약에 노출된 지 8주 후
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isoflavones genistein, dihydrogenistein, daidzein, dihydrodaidzein, equol 및 glycitein의 수준은 HPLC로 측정됩니다.
분석을 처리하려는 의도에 따라 QPCR로 측정된 유전자 발현을 이소플라본 혈장 수준과 연관시키고 프로토콜 분석에 따라 혈장 수준을 계층화하기 위해 이러한 농도 마커를 결정합니다.
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위약에 노출된 지 8주 후
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정량적 실시간 중합효소연쇄반응(QPCR)을 통한 유전자 발현 확인
기간: 이소플라본 보충제에 노출된 지 0주 후
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샘플당 10개의 유전자를 QPCR로 검증합니다.
피험자의 PBMC는 두 개입 기간 전, 중간 및 후 시점에서 사용할 수 있습니다.
마이크로 어레이 결과에 기초하여 어떤 유전자로부터 어떤 샘플을 정량화할 것인지가 결정될 것입니다.
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이소플라본 보충제에 노출된 지 0주 후
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정량적 실시간 중합효소연쇄반응(QPCR)을 통한 유전자 발현 확인
기간: 이소플라본 보충제에 노출된 지 4주 후
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샘플당 10개의 유전자를 QPCR로 검증합니다.
피험자의 PBMC는 두 개입 기간 전, 중간 및 후 시점에서 사용할 수 있습니다.
마이크로 어레이 결과에 기초하여 어떤 유전자로부터 어떤 샘플을 정량화할 것인지가 결정될 것입니다.
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이소플라본 보충제에 노출된 지 4주 후
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정량적 실시간 중합효소연쇄반응(QPCR)을 통한 유전자 발현 확인
기간: 위약에 노출된 지 0주 후
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샘플당 10개의 유전자를 QPCR로 검증합니다.
피험자의 PBMC는 두 개입 기간 전, 중간 및 후 시점에서 사용할 수 있습니다.
마이크로 어레이 결과에 기초하여 어떤 유전자로부터 어떤 샘플을 정량화할 것인지가 결정될 것입니다.
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위약에 노출된 지 0주 후
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정량적 실시간 중합효소연쇄반응(QPCR)을 통한 유전자 발현 확인
기간: 이소플라본 보충제에 노출된 지 8주 후
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샘플당 10개의 유전자를 QPCR로 검증합니다.
피험자의 PBMC는 두 개입 기간 전, 중간 및 후 시점에서 사용할 수 있습니다.
마이크로 어레이 결과에 기초하여 어떤 유전자로부터 어떤 샘플을 정량화할 것인지가 결정될 것입니다.
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이소플라본 보충제에 노출된 지 8주 후
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정량적 실시간 중합효소연쇄반응(QPCR)을 통한 유전자 발현 확인
기간: 위약에 노출된 지 4주 후
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샘플당 10개의 유전자를 QPCR로 검증합니다.
피험자의 PBMC는 두 개입 기간 전, 중간 및 후 시점에서 사용할 수 있습니다.
마이크로 어레이 결과에 기초하여 어떤 유전자로부터 어떤 샘플을 정량화할 것인지가 결정될 것입니다.
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위약에 노출된 지 4주 후
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정량적 실시간 중합효소연쇄반응(QPCR)을 통한 유전자 발현 확인
기간: 위약에 노출된 지 8주 후
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샘플당 10개의 유전자를 QPCR로 검증합니다.
피험자의 PBMC는 두 개입 기간 전, 중간 및 후 시점에서 사용할 수 있습니다.
마이크로 어레이 결과에 기초하여 어떤 유전자로부터 어떤 샘플을 정량화할 것인지가 결정될 것입니다.
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위약에 노출된 지 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter van 't Veer, Professor, Wageningen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이소플라본 보충제에 대한 임상 시험
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Robert E. Pyke빼는