治療抵抗性の中等度から重度のクローン病に対するPROCHYMAL®の評価
2026年3月9日 更新者：Mesoblast, Inc.
治療抵抗性の中等度から重度のクローン病に対する以前に Remestemcel-L 導入治療を受けた被験者における PROCHYMAL® (Remestemcel-L) 静脈内注入の安全性を評価するための多施設非盲検試験
コンパニオンプロトコル603に登録された被験者にPROCHYMALによる非盲検再治療を提供し、標準的なクローン病治療に耐性のある活動性クローン病の被験者の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、プロトコール603でのPROCHYMALの最初の注入後、42日目、84日目、および126日目にPROCHYMALの注入を受けます。
各注入には 2 億個の細胞が含まれます。
被験者はプロトコル 611 に参加している全期間、プロトコル 603 に参加する必要があるため、すべての併用薬および安全性情報は、プロトコル 603 および 2 つのプロトコルからのデータの組み合わせによって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- University of Chicago
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Saint Louis Center for Clinical Research
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Louis Center for Clinical Studies
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10028
- Weill Cornell Medical College
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire Research Institute
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- University of Otago
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、2010年8月3日以降、プロトコル603の保護された健康情報（PHI）の使用と開示について、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）と承認を取得し、登録し、提供している必要があります。
- 被験者は、プロトコル603の要求に従って、プロトコル603のすべてのスクリーニング評価を正常に完了しました。
- 対象は、2010年8月3日以降、プロトコル603の0、3、7、および14日目に、治験薬の4回の注入のそれぞれの完全なコースを成功裏に完了しました。
- 被験者は、プロトコル603の最初の注入後45日目までにプロトコル611に登録する必要があります。
- サブジェクトは、プロトコル 611 の PHI の使用と開示について、書面による ICF と承認を提供する必要があります。
除外基準:
- 被験者はプロトコル611の要件を遵守することを望まないか、または遵守することができません。
- -被験者は、以前のPROCHYMAL研究でPROCHYMAL注入中に呼吸困難を確認しました。
- 被験者は、以前のいずれかの PROCHYMAL 研究で、その研究の主任研究員が PROCHYMAL に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると見なした重篤な有害事象があり、PROCHYMAL 注入後 48 時間以内でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロキマル®
プロトコル603において、初回投与後42-45日目、84-87日目、126-129日目にProchymalの点滴静注を行う。
各PROCHYMAL（レメステムセル-L）の点滴静注には2億細胞が含まれる。
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PROCHYMALは、4-6 ml/分の速度で、総量300 ml（2億細胞）にて静脈内投与されます。
治療は、プロトコル603の初回投与後、42-45日目、84-87日目、および126-129日目に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の寛解
時間枠：プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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-150以下のクローン病活動指数（CDAI）およびIBDQの増加
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プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の改善
時間枠：プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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治療に対する CDAI 反応は、150 以下の CDAI、または少なくとも 100 ポイントの CDAI の減少として定義されます。
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プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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生活の質の向上 (IBDQ)
時間枠：プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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治療に対する IBDQ 反応は、170 以上の IBDQ、または少なくとも 16 ポイントの IBDQ の増加として定義されます。
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プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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安全性の尺度としての有害事象の数
時間枠：プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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安全性と忍容性の尺度としての注入毒性
時間枠：プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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注入毒性は、PROCHYMAL 投与時から注入完了の 2 時間後まで、パルスオキシメトリーによって被験者のバイタルサインと O2 飽和度を継続的に監視することによって評価されます。
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プロトコル 603 での最初の注入から 180 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christopher James, PA、Mesoblast, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月29日
一次修了 (実際)
2014年9月15日
研究の完了 (実際)
2014年9月15日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (推定)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。