Évaluation de PROCHYMAL® pour la maladie de Crohn modérée à sévère réfractaire au traitement
9 mars 2026 mis à jour par: Mesoblast, Inc.
Une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'innocuité de la perfusion intraveineuse de PROCHYMAL® (Remestemcel-L) chez des sujets ayant déjà reçu un traitement d'induction au Remestemcel-L pour une maladie de Crohn modérée à sévère réfractaire au traitement
Fournir un retraitement en ouvert avec PROCHYMAL aux sujets inscrits au protocole d'accompagnement 603 pour évaluer l'innocuité chez les sujets atteints de la maladie de Crohn active qui sont résistants aux traitements standard de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets recevront des perfusions de PROCHYMAL le jour 42, le jour 84 et le jour 126 après la perfusion initiale de PROCHYMAL dans le protocole 603.
Chaque infusion contiendra 200 millions de cellules.
Comme les sujets devront être dans le protocole 603 pendant toute la durée de leur participation au protocole 611, toutes les informations concomitantes sur les médicaments et la sécurité seront surveillées par le protocole 603 et la combinaison des données des deux protocoles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Royal Melbourne Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- University of Otago
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- University of Chicago
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Saint Louis Center for Clinical Research
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St. Louis Center for Clinical Studies
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Weill Cornell Medical College
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être qualifié, inscrit et avoir fourni un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées (PHI) pour le protocole 603 après le 3 août 2010.
- Le sujet a réussi toutes les évaluations de dépistage du protocole 603, comme l'exige le protocole 603.
- Le sujet a terminé avec succès le cycle complet de chacune des quatre perfusions d'agent expérimental aux jours 0, 3, 7 et 14 du protocole 603 après le 3 août 2010.
- Le sujet doit s'inscrire au protocole 611 au plus tard le 45e jour après la première perfusion du protocole 603.
- Le sujet doit fournir une ICF écrite et une autorisation d'utilisation et de divulgation des PHI pour le protocole 611.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du Protocole 611.
- Le sujet avait une détresse respiratoire confirmée lors d'une perfusion de PROCHYMAL dans une étude PROCHYMAL antérieure.
- Le sujet a présenté un événement indésirable grave dans une étude précédente sur PROCHYMAL qui a été jugé par l'investigateur principal de cette étude comme étant possiblement ou probablement lié à PROCHYMAL et qui s'est également produit dans les 48 heures suivant une perfusion de PROCHYMAL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prochymal®
Perfusions de Prochymal aux jours 42-45, 84-87 et 126-129 après la première perfusion dans le Protocole 603.
Chaque perfusion de PROCHYMAL (remestemcel-L) contiendra 200 millions de cellules.
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PROCHYMAL sera administré par voie intraveineuse dans un volume total de 300 ml (200 millions de cellules) à un débit de 4-6 ml/minute.
Les traitements seront administrés les jours 42-45, les jours 84-87 et les jours 126-129 après la première perfusion dans le Protocole 603.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission de la maladie
Délai: 180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) égal ou inférieur à 150 et augmentation de l'IBDQ
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180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la maladie
Délai: 180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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La réponse CDAI aux traitements est définie comme un CDAI de 150 ou moins, ou une réduction du CDAI d'au moins 100 points.
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180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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Amélioration de la qualité de vie (IBDQ)
Délai: 180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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La réponse IBDQ au traitement est définie comme un IBDQ de 170 ou plus, ou une augmentation de l'IBDQ d'au moins 16 points.
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180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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La toxicité de la perfusion comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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La toxicité de la perfusion sera évaluée en surveillant en continu les signes vitaux du sujet et la saturation en O2 par oxymétrie de pouls à partir du moment de l'administration de PROCHYMAL jusqu'à deux heures après la fin de la perfusion.
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180 jours après la première perfusion dans le protocole 603
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimé)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD 611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .