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치료 불응성 중등도에서 중증 크론병에 대한 PROCHYMAL®의 평가

2021년 12월 3일 업데이트: Mesoblast, Inc.

치료 불응 중등도에서 중증 크론병에 대해 이전에 Remestemcel-L 유도 치료를 받은 피험자에서 PROCHYMAL®(Remestemcel-L) 정맥 주사의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구

표준 크론병 요법에 내성이 있는 활성 크론병 대상자의 안전성을 평가하기 위해 동반 프로토콜 603에 등록된 대상자에게 PROCHYMAL을 사용한 공개 라벨 재치료를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 프로토콜 603에서 PROCHYMAL의 초기 주입 후 42일, 84일 및 126일에 PROCHYMAL을 주입받습니다. 각 주입에는 2억 개의 세포가 포함됩니다. 피험자는 프로토콜 611에 참여하는 전체 기간 동안 프로토콜 603에 있어야 하므로 프로토콜 603과 두 프로토콜의 데이터 조합에 의해 모든 수반되는 약물 및 안전 정보가 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • University of Otago
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Saint Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire Research Institute
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 2010년 8월 3일 이후 프로토콜 603에 대한 PHI(보호 대상 건강 정보)의 사용 및 공개에 대한 서면 동의서(ICF) 및 승인을 받을 자격이 있고, 등록하고, 제공해야 합니다.
  • 대상은 프로토콜 603에서 요구하는 대로 프로토콜 603의 모든 선별 평가를 성공적으로 완료했습니다.
  • 피험자는 2010년 8월 3일 이후 프로토콜 603의 0일, 3일, 7일, 14일에 4번의 연구용 물질 주입의 전체 과정을 성공적으로 완료했습니다.
  • 피험자는 프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 45일 또는 그 이전에 프로토콜 611에 등록해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜 611에 대한 PHI의 사용 및 공개에 대한 서면 ICF 및 승인을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 대상은 프로토콜 611의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
  • 피험자는 이전 PROCHYMAL 연구에서 PROCHYMAL 주입 동안 호흡 곤란을 확인했습니다.
  • 피험자는 이전 PROCHYMAL 연구에서 PROCHYMAL과 관련이 있을 가능성이 있거나 관련이 있는 것으로 해당 연구의 주임 조사관이 간주하고 또한 PROCHYMAL 주입 후 48시간 이내에 심각한 부작용이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전엽
프로토콜 603에서 첫 번째 주입 후 42-45일, 84-87일 및 126-129일에 Prochymal 주입. PROCHYMAL(remestemcel-L)의 각 주입에는 2억 개의 세포가 포함됩니다.
의약품: 성인 인간 중간엽 줄기세포
PROCHYMAL은 4-6 ml/분의 속도로 총 부피 300 ml(2억 세포)로 IV 투여됩니다. 치료는 프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 42-45일, 84-87일 및 126-129일에 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 전엽
  • remestemcel-L

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 완화
기간: 프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일
CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 150 이하 및 IBDQ 증가
프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 개선
기간: 프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일
치료에 대한 CDAI 반응은 CDAI가 150 이하이거나 CDAI가 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일
삶의 질 향상(IBDQ)
기간: 프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일
치료에 대한 IBDQ 반응은 IBDQ가 170 ​​이상이거나 IBDQ가 16점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일
안전성의 척도로서의 이상 반응의 수
기간: 프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일
프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일
안전성과 내약성의 척도로서의 주입 독성
기간: 프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일
주입 독성은 PROCHYMAL 투여 시점부터 주입 완료 후 2시간까지 대상의 활력 징후 및 맥박 산소 측정법에 의한 O2 포화도를 지속적으로 모니터링하여 평가됩니다.
프로토콜 603의 첫 번째 주입 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mahboob Rahman, Mesoblast, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD 611

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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