Оценка PROCHYMAL® при рефрактерной к лечению болезни Крона средней и тяжелой степени тяжести
9 марта 2026 г. обновлено: Mesoblast, Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности внутривенной инфузии PROCHYMAL® (реместемцел-L) у субъектов, ранее получавших индукционное лечение реместемцелом-L при рефрактерной к лечению болезни Крона средней и тяжелой степени тяжести
Обеспечить открытое повторное лечение с помощью PROCHYMAL субъектов, включенных в сопутствующий протокол 603, для оценки безопасности у субъектов с активной болезнью Крона, которые устойчивы к стандартным методам лечения болезни Крона.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут получать инфузии PROCHYMAL на 42-й, 84-й и 126-й день после первоначальной инфузии PROCHYMAL в соответствии с Протоколом 603.
Каждая инфузия будет содержать 200 миллионов клеток.
Поскольку субъекты должны будут находиться в Протоколе 603 в течение всего времени их участия в Протоколе 611, все сопутствующие лекарства и информация о безопасности будут контролироваться Протоколом 603 и комбинацией данных из двух протоколов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- University of Otago
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Saint Louis Center for Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- St. Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен пройти квалификацию, зарегистрироваться и предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) для Протокола 603 после 3 августа 2010 г.
- Субъект успешно прошел все скрининговые оценки в Протоколе 603, как того требует Протокол 603.
- Субъект успешно завершил полный курс каждого из четырех вливаний исследуемого агента в дни 0, 3, 7 и 14 протокола 603 после 3 августа 2010 года.
- Субъект должен зарегистрироваться в Протоколе 611 не позднее 45-го дня после первой инфузии в Протоколе 603.
- Субъект должен предоставить письменное ICF и разрешение на использование и раскрытие PHI для Протокола 611.
Критерий исключения:
- Субъект не желает или не может соблюдать требования Протокола 611.
- У субъекта был подтвержден респираторный дистресс во время инфузии PROCHYMAL в любом предыдущем исследовании PROCHYMAL.
- У субъекта было серьезное нежелательное явление в любом предыдущем исследовании PROCHYMAL, которое, по мнению главного исследователя этого исследования, было возможно или вероятно связано с PROCHYMAL, а также которое произошло в течение 48 часов после инфузии PROCHYMAL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прохимал®
Инфузии Прохимала на 42-45, 84-87 и 126-129 дни после первой инфузии по Протоколу 603.
Каждая инфузия ПРОХИМАЛА (реместемцел-L) будет содержать 200 миллионов клеток.
|
ПРОХИМАЛ будет вводиться внутривенно в общем объеме 300 мл (200 миллионов клеток) со скоростью 4-6 мл/минуту.
Лечение будет проводиться на 42-45 дни, 84-87 дни и 126-129 дни после первой инфузии по Протоколу 603.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия болезни
Временное ограничение: 180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI) на уровне или ниже 150 и увеличение IBDQ
|
180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение болезни
Временное ограничение: 180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
Ответ CDAI на лечение определяется как CDAI 150 или ниже или снижение CDAI не менее чем на 100 баллов.
|
180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
|
Улучшение качества жизни (IBDQ)
Временное ограничение: 180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
Ответ IBDQ на лечение определяется как IBDQ 170 или выше или увеличение IBDQ не менее чем на 16 баллов.
|
180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
|
Количество нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: 180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
|
|
Инфузионная токсичность как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
Инфузионная токсичность будет оцениваться путем непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности субъекта и насыщения O2 с помощью пульсоксиметрии с момента введения PROCHYMAL до двух часов после завершения инфузии.
|
180 дней после первой инфузии в Протоколе 603
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD 611
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .