Avaliação do PROCHYMAL® para Doença de Crohn moderada a grave refratária ao tratamento
9 de março de 2026 atualizado por: Mesoblast, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança da infusão intravenosa de PROCHYMAL® (Remestemcel-L) em indivíduos que receberam tratamento de indução anterior com Remestemcel-L para doença de Crohn moderada a grave refratária ao tratamento
Fornecer retratamento aberto com PROCHYMAL a indivíduos inscritos no Protocolo acompanhante 603 para avaliar a segurança em indivíduos com doença de Crohn ativa que são resistentes às terapias padrão para doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão infusões de PROCHYMAL no Dia 42, Dia 84 e Dia 126 após a infusão inicial de PROCHYMAL no Protocolo 603.
Cada infusão conterá 200 milhões de células.
Como será exigido que os participantes estejam no Protocolo 603 durante toda a duração de sua participação no Protocolo 611, todos os medicamentos concomitantes e informações de segurança serão monitorados pelo Protocolo 603 e a combinação de dados dos dois protocolos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- University of Chicago
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Saint Louis Center for Clinical Research
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Studies
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Weill Cornell Medical College
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute
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Christchurch, Nova Zelândia
- University of Otago
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter se qualificado, inscrito e fornecido o formulário de consentimento informado (ICF) por escrito e autorização para uso e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI) para o Protocolo 603 após 3 de agosto de 2010.
- O sujeito concluiu com êxito todas as avaliações de triagem no Protocolo 603, conforme exigido pelo Protocolo 603.
- O sujeito completou com sucesso o curso completo de cada uma das quatro infusões do agente experimental nos dias 0, 3, 7 e 14 do Protocolo 603 após 3 de agosto de 2010.
- O sujeito deve se inscrever no Protocolo 611 até o 45º dia após a primeira infusão no Protocolo 603.
- O sujeito deve fornecer ICF por escrito e autorização para uso e divulgação de PHI para o Protocolo 611.
Critério de exclusão:
- O sujeito não quer ou não pode aderir aos requisitos do Protocolo 611.
- O sujeito havia confirmado desconforto respiratório durante uma infusão de PROCHYMAL em qualquer estudo PROCHYMAL anterior.
- O sujeito teve um evento adverso grave em qualquer estudo PROCHYMAL anterior que foi considerado pelo investigador principal desse estudo como possível ou provavelmente relacionado ao PROCHYMAL e também que ocorreu dentro de 48 h após uma infusão de PROCHYMAL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prochymal®
Infusões de Prochymal nos dias 42-45, 84-87 e 126-129 após a primeira infusão no Protocolo 603.
Cada infusão de PROCHYMAL (remestemcel-L) conterá 200 milhões de células.
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O PROCHYMAL será administrado por via IV num volume total de 300 ml (200 milhões de células) a uma taxa de 4-6 ml/minuto.
Os tratamentos serão administrados nos Dias 42-45, Dias 84-87 e Dias 126-129 após a primeira infusão no Protocolo 603.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão da doença
Prazo: 180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) igual ou inferior a 150 e aumento do IBDQ
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180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da doença
Prazo: 180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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A resposta do CDAI aos tratamentos é definida como um CDAI de 150 ou menos, ou uma redução no CDAI de pelo menos 100 pontos.
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180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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Melhoria da Qualidade de Vida (IBDQ)
Prazo: 180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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A resposta do IBDQ ao tratamento é definida como IBDQ de 170 ou mais, ou um aumento no IBDQ de pelo menos 16 pontos.
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180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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Número de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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Toxicidade infusional como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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A toxicidade infusional será avaliada monitorando continuamente os sinais vitais do indivíduo e a saturação de O2 por oximetria de pulso desde o momento da administração de PROCHYMAL até duas horas após a conclusão da infusão.
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180 dias após a primeira infusão no Protocolo 603
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD 611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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