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Valutazione di PROCHYMAL® per la malattia di Crohn da moderata a grave refrattaria al trattamento

9 marzo 2026 aggiornato da: Mesoblast, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza dell'infusione endovenosa di PROCHYMAL® (Remestemcel-L) in soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento di induzione con Remestemcel-L per la malattia di Crohn da moderata a grave refrattaria al trattamento

Fornire un ritrattamento in aperto con PROCHYMAL ai soggetti arruolati nel protocollo 603 associato per valutare la sicurezza nei soggetti con malattia di Crohn attiva che sono resistenti alle terapie standard per la malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno infusioni di PROCHYMAL il giorno 42, il giorno 84 e il giorno 126 dopo l'infusione iniziale di PROCHYMAL nel protocollo 603. Ogni infusione conterrà 200 milioni di cellule. Poiché ai soggetti sarà richiesto di essere nel Protocollo 603 durante l'intera durata della loro partecipazione al Protocollo 611, tutti i farmaci concomitanti e le informazioni sulla sicurezza saranno monitorati dal Protocollo 603 e dalla combinazione dei dati dei due protocolli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • University of Otago
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Saint Louis Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essersi qualificato, iscritto e fornito il modulo di consenso informato scritto (ICF) e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) per il Protocollo 603 dopo il 3 agosto 2010.
  • Il soggetto ha completato con successo tutte le valutazioni di screening nel Protocollo 603 come richiesto dal Protocollo 603.
  • Il soggetto ha completato con successo l'intero ciclo di ciascuna delle quattro infusioni dell'agente sperimentale nei giorni 0, 3, 7 e 14 del Protocollo 603 dopo il 3 agosto 2010.
  • Il soggetto deve iscriversi al Protocollo 611 entro il 45° giorno dopo la prima infusione nel Protocollo 603.
  • Il soggetto deve fornire l'ICF scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle PHI per il Protocollo 611.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non vuole o non è in grado di aderire ai requisiti del Protocollo 611.
  • Il soggetto aveva confermato distress respiratorio durante un'infusione di PROCHYMAL in uno studio PROCHYMAL precedente.
  • Il soggetto ha avuto un evento avverso grave in qualsiasi precedente studio PROCHYMAL che è stato ritenuto dal ricercatore principale di tale studio possibilmente o probabilmente correlato a PROCHYMAL e che si è verificato entro 48 ore dopo un'infusione di PROCHYMAL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prochymal®
Infusioni di Prochymal nei giorni 42-45, 84-87 e 126-129 dopo la prima infusione nel Protocollo 603. Ogni infusione di PROCHYMAL (remestemcel-L) conterrà 200 milioni di cellule.
Droga: Prochymal®
PROCHYMAL sarà somministrato per via endovenosa in un volume totale di 300 ml (200 milioni di cellule) a una velocità di 4-6 ml/minuto. I trattamenti saranno somministrati nei Giorni 42-45, Giorni 84-87 e Giorni 126-129 dopo la prima infusione nel Protocollo 603.
Altri nomi:
  • Remestemcel-L
  • Cellule staminali mesenchimali umane adulte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della malattia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) pari o inferiore a 150 e aumento dell'IBDQ
180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della malattia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603
La risposta CDAI ai trattamenti è definita come un CDAI di 150 o inferiore, o una riduzione del CDAI di almeno 100 punti.
180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603
Miglioramento della qualità della vita (IBDQ)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603
La risposta IBDQ al trattamento è definita come IBDQ di 170 o superiore o un aumento di IBDQ di almeno 16 punti.
180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603
180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603
Tossicità infusionale come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603
La tossicità infusionale sarà valutata monitorando continuamente i segni vitali del soggetto e la saturazione di O2 mediante pulsossimetria dal momento della somministrazione di PROCHYMAL fino a due ore dopo il completamento dell'infusione.
180 giorni dopo la prima infusione nel Protocollo 603

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD 611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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