Evaluación de PROCHYMAL® para la enfermedad de Crohn moderada a grave refractaria al tratamiento
3 de diciembre de 2021 actualizado por: Mesoblast, Inc.
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad de la infusión intravenosa de PROCHYMAL® (Remestemcel-L) en sujetos que han recibido tratamiento de inducción previo con Remestemcel-L para la enfermedad de Crohn refractaria al tratamiento de moderada a grave
Proporcionar un nuevo tratamiento de etiqueta abierta con PROCHYMAL a sujetos inscritos en el Protocolo complementario 603 para evaluar la seguridad en sujetos con enfermedad de Crohn activa que son resistentes a las terapias estándar para la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán infusiones de PROCHYMAL el día 42, el día 84 y el día 126 después de la infusión inicial de PROCHYMAL en el Protocolo 603.
Cada infusión contendrá 200 millones de células.
Como se requerirá que los sujetos estén en el Protocolo 603 durante toda la duración de su participación en el Protocolo 611, toda la medicación concomitante y la información de seguridad serán monitoreadas por el Protocolo 603 y la combinación de datos de los dos protocolos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- University of Chicago
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Saint Louis Center for Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Studies
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Weill Cornell Medical College
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute
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Christchurch, Nueva Zelanda
- University of Otago
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber calificado, inscrito y proporcionado un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y una autorización para el uso y la divulgación de información de salud protegida (PHI) para el Protocolo 603 después del 3 de agosto de 2010.
- El sujeto completó con éxito todas las evaluaciones de detección en el Protocolo 603 según lo requerido por el Protocolo 603.
- El sujeto completó con éxito el ciclo completo de cada una de las cuatro infusiones del agente en investigación los días 0, 3, 7 y 14 del Protocolo 603 después del 3 de agosto de 2010.
- El sujeto debe inscribirse en el Protocolo 611 en o antes del día 45 después de la primera infusión en el Protocolo 603.
- El sujeto debe proporcionar ICF por escrito y autorización para el uso y divulgación de PHI para el Protocolo 611.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del Protocolo 611.
- El sujeto había confirmado dificultad respiratoria durante una infusión de PROCHYMAL en cualquier estudio previo de PROCHYMAL.
- El sujeto tuvo un evento adverso grave en cualquier estudio anterior de PROCHYMAL que el investigador principal de ese estudio consideró posible o probablemente relacionado con PROCHYMAL y que también ocurrió dentro de las 48 horas posteriores a una infusión de PROCHYMAL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proquimal
Infusiones de Prochymal en los días 42-45, 84-87 y 126-129 después de la primera infusión en el Protocolo 603.
Cada infusión de PROCHYMAL (remestemcel-L) contendrá 200 millones de células.
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PROCHYMAL se administrará por vía IV en un volumen total de 300 ml (200 millones de células) a una velocidad de 4-6 ml/minuto.
Los tratamientos se administrarán los días 42 a 45, los días 84 a 87 y los días 126 a 129 después de la primera infusión en el Protocolo 603.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) igual o inferior a 150 y aumento del IBDQ
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180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la enfermedad
Periodo de tiempo: 180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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La respuesta del CDAI a los tratamientos se define como un CDAI de 150 o menos, o una reducción del CDAI de al menos 100 puntos.
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180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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Mejora en la Calidad de Vida (IBDQ)
Periodo de tiempo: 180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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La respuesta del IBDQ al tratamiento se define como un IBDQ de 170 o más, o un aumento en el IBDQ de al menos 16 puntos.
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180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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Número de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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Toxicidad por infusión como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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La toxicidad de la infusión se evaluará monitoreando continuamente los signos vitales y la saturación de O2 del sujeto mediante oximetría de pulso desde el momento de la administración de PROCHYMAL hasta dos horas después de que se complete la infusión.
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180 días después de la primera infusión en el Protocolo 603
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahboob Rahman, Mesoblast, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD 611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .