Ocena PROCHYMAL® w opornej na leczenie chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wlewu dożylnego PROCHYMAL® (Remestemcel-L) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie indukcyjne Remestemcel-L w leczeniu opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Zapewnienie otwartego ponownego leczenia preparatem PROCHYMAL pacjentom włączonym do Protokołu towarzyszącego 603 w celu oceny bezpieczeństwa pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy są oporni na standardowe terapie choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają wlew PROCHYMAL w Dniu 42, Dniu 84 i Dniu 126 po pierwszym wlewie PROCHYMAL w Protokole 603.
Każda infuzja będzie zawierać 200 milionów komórek.
Ponieważ uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania Protokołu 603 przez cały okres ich uczestnictwa w Protokole 611, wszystkie towarzyszące leki i informacje dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane przez Protokół 603 i połączenie danych z dwóch protokołów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- University of Otago
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Saint Louis Center for Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St. Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi zakwalifikować się, zarejestrować i dostarczyć formularz świadomej zgody (ICF) oraz upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) dla Protokołu 603 po 3 sierpnia 2010 r.
- Podmiot pomyślnie przeszedł wszystkie oceny przesiewowe w Protokole 603 zgodnie z wymogami Protokołu 603.
- Podmiot pomyślnie ukończył pełny kurs każdego z czterech wlewów środka badanego w dniach 0, 3, 7 i 14 Protokołu 603 po 3 sierpnia 2010 r.
- Podmiot musi zapisać się do Protokołu 611 najpóźniej 45 dnia po pierwszej infuzji Protokołu 603.
- Podmiot musi dostarczyć pisemną ICF oraz upoważnienie do używania i ujawniania PHI dla Protokołu 611.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań Protokołu 611.
- U pacjenta potwierdzono niewydolność oddechową podczas infuzji produktu PROCHYMAL w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu PROCHYMAL.
- Uczestnik miał poważne zdarzenie niepożądane w jakimkolwiek poprzednim badaniu PROCHYMAL, które główny badacz tego badania uznał za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z PROCHYMAL, a także które miało miejsce w ciągu 48 godzin po infuzji PROCHYMAL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prochymal®
Wlewki Prochymal w dniach 42-45, 84-87 i 126-129 po pierwszym wlewie w Protokole 603.
Każdy wlew PROCHYMAL (remestemcel-L) będzie zawierał 200 milionów komórek.
|
PROCHYMAL będzie podawany dożylnie w łącznej objętości 300 ml (200 milionów komórek) z szybkością 4-6 ml/minutę.
Leczenia będą przeprowadzane w dniach 42-45, 84-87 i 126-129 po pierwszej infuzji w Protokole 603.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja choroby
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) na poziomie 150 lub poniżej i wzrost IBDQ
|
180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa choroby
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
Odpowiedź CDAI na leczenie definiuje się jako CDAI wynoszącą 150 lub mniej lub zmniejszenie CDAI o co najmniej 100 punktów.
|
180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
|
Poprawa jakości życia (IBDQ)
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
Odpowiedź IBDQ na leczenie definiuje się jako IBDQ 170 lub więcej lub wzrost IBDQ o co najmniej 16 punktów.
|
180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
|
|
Toksyczność infuzyjna jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
Toksyczność infuzji będzie oceniana poprzez ciągłe monitorowanie parametrów życiowych pacjenta i wysycenia O2 za pomocą pulsoksymetrii od momentu podania produktu PROCHYMAL do dwóch godzin po zakończeniu infuzji.
|
180 dni po pierwszej infuzji w Protokole 603
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD 611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .