Evaluering av PROCHYMAL® for behandlingsrefraktær moderat til alvorlig Crohns sykdom
9. mars 2026 oppdatert av: Mesoblast, Inc.
En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten til PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravenøs infusjon hos forsøkspersoner som har mottatt tidligere Remestemcel-L induksjonsbehandling for behandling-refraktær Moderat til alvorlig Crohns sykdom
Å gi åpen re-behandling med PROCHYMAL til forsøkspersoner som er registrert i ledsagerprotokoll 603 for å evaluere sikkerheten hos individer med aktiv Crohns sykdom som er resistente mot standard behandlinger for Crohns sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta infusjoner av PROCHYMAL på dag 42, dag 84 og dag 126 etter innledende infusjon av PROCHYMAL i protokoll 603.
Hver infusjon vil inneholde 200 millioner celler.
Siden forsøkspersoner vil bli pålagt å være i protokoll 603 under hele varigheten av deres deltakelse i protokoll 611, vil all samtidig medisinering og sikkerhetsinformasjon bli overvåket av protokoll 603 og kombinasjonen av data fra de to protokollene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Saint Louis Center for Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St. Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- University of Otago
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må ha kvalifisert seg for, registrert seg i og gitt skriftlig informert samtykke (ICF) og autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) for Protocol 603 etter 3. august 2010.
- Forsøkspersonen fullførte alle screeningsvurderinger i protokoll 603 som kreves av protokoll 603.
- Forsøkspersonen fullførte hele forløpet for hver av de fire infusjonene av undersøkelsesmiddel på dag 0, 3, 7 og 14 i protokoll 603 etter 3. august 2010.
- Forsøkspersonen må registrere seg i protokoll 611 på eller før den 45. dagen etter første infusjon i protokoll 603.
- Emnet må gi skriftlig ICF og autorisasjon for bruk og avsløring av PHI for Protocol 611.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokoll 611.
- Forsøkspersonen hadde bekreftet pustebesvær under en PROCHYMAL-infusjon i en tidligere PROCHYMAL-studie.
- Forsøkspersonen hadde en alvorlig bivirkning i en tidligere PROCHYMAL-studie som av hovedforskeren av den studien ble ansett for å være mulig eller sannsynligvis relatert til PROCHYMAL, og som også var innen 48 timer etter en PROCHYMAL-infusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prochymal®
Infusjoner av Prochymal på dag 42-45, 84-87 og 126-129 etter første infusjon i Protokoll 603.
Hver infusjon av PROCHYMAL (remestemcel-L) vil inneholde 200 millioner celler.
|
PROCHYMAL vil bli administrert intravenøst i et totalvolum på 300 ml (200 millioner celler) med en hastighet på 4-6 ml/minutt.
Behandlingene vil bli administrert på dag 42-45, dag 84-87 og dag 126-129 etter første infusjon i Protokoll 603.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsremisjon
Tidsramme: 180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på eller under 150 og økning i IBDQ
|
180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsforbedring
Tidsramme: 180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
CDAI-respons på behandlinger er definert som en CDAI på 150 eller lavere, eller en reduksjon i CDAI på minst 100 poeng.
|
180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
|
Forbedring av livskvalitet (IBDQ)
Tidsramme: 180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
IBDQ-respons på behandling er definert som IBDQ på 170 eller høyere, eller en økning i IBDQ på minst 16 poeng.
|
180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
|
|
Infusjonstoksisitet som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
Infusjonstoksisitet vil bli evaluert ved å kontinuerlig overvåke pasientens vitale tegn og O2-metning ved pulsoksymetri fra tidspunktet for PROCHYMAL-administrasjon til to timer etter at infusjonen er fullført.
|
180 dager etter første infusjon i protokoll 603
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD 611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .