PROCHYMAL®:n arviointi hoitoon refraktaariseen keskivaikeaan tai vaikeaan Crohnin tautiin
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mesoblast, Inc.
Avoin monikeskustutkimus PROCHYMAL®:n (Remestemcel-L) laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin Remestemcel-L-induktiohoitoa hoitoon refraktaariseen keskivaikeaan tai vaikeaan Crohnin tautiin
Tarjoaa avointa uusintahoitoa PROCHYMALilla potilaille, jotka on rekisteröity kumppaniprotokollan 603 mukaisesti turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat resistenttejä tavanomaisille Crohnin taudin hoidoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat PROCHYMAL-infuusion päivänä 42, päivänä 84 ja päivänä 126 ensimmäisen PROCHYMAL-infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603.
Jokainen infuusio sisältää 200 miljoonaa solua.
Koska tutkittavien on oltava pöytäkirjassa 603 koko heidän osallistumisensa ajan pöytäkirjaan 611, kaikkia samanaikaisia lääkitys- ja turvallisuustietoja valvotaan pöytäkirjalla 603 ja näiden kahden protokollan tietojen yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- University of Otago
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Saint Louis Center for Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava pätevä, rekisteröitynyt ja toimittanut kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja valtuutus suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja luovuttamiseen pöytäkirjaa 603 varten 3. elokuuta 2010 jälkeen.
- Tutkittava suoritti onnistuneesti kaikki pöytäkirjan 603 mukaiset seulontaarvioinnit pöytäkirjan 603 edellyttämällä tavalla.
- Koehenkilö suoritti onnistuneesti jokaisen neljän tutkittavan aineen infuusion koko kurssin pöytäkirjan 603 päivinä 0, 3, 7 ja 14 3. elokuuta 2010 jälkeen.
- Tutkittavan on kirjauduttava pöytäkirjaan 611 vähintään 45 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603.
- Kohteen on toimitettava kirjallinen ICF ja valtuutus PHI:n käyttöön ja paljastamiseen protokollaa 611 varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan pöytäkirjan 611 vaatimuksia.
- Koehenkilö oli vahvistanut hengitysvaikeuden PROCHYMAL-infuusion aikana missä tahansa aikaisemmassa PROCHYMAL-tutkimuksessa.
- Koehenkilöllä oli vakava haittatapahtuma missä tahansa aikaisemmassa PROCHYMAL-tutkimuksessa, jonka tutkimuksen päätutkija katsoi mahdollisesti tai todennäköisesti PROCHYMALiin liittyvän ja joka tapahtui 48 tunnin sisällä PROCHYMAL-infuusion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prochymal®
Prochymal-infuusiot päivinä 42–45, 84–87 ja 126–129 ensimmäisen infuusion jälkeen Protocol 603:ssa.
Jokainen PROCHYMAL (remestemcel-L) -infuusio sisältää 200 miljoonaa solua.
|
PROCHYMAL annostellaan IV yhteistilavuudessa 300 ml (200 miljoonaa solua) nopeudella 4-6 ml/minuutissa.
Hoidot annostellaan päivinä 42-45, päivinä 84-87 ja päivinä 126-129 ensimmäisen infuusion jälkeen Protokollassa 603.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin remissio
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) 150 tai alle ja IBDQ:n nousu
|
180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin parantaminen
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
CDAI-vaste hoitoon määritellään CDAI-arvoksi 150 tai alle tai CDAI:n alenemiseksi vähintään 100 pisteellä.
|
180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
|
Elämänlaadun parantaminen (IBDQ)
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
IBDQ-vaste hoitoon määritellään IBDQ:ksi 170 tai enemmän tai IBDQ:n nousuksi vähintään 16 pistettä.
|
180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
|
|
Infuusiotoksisuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
Infuusiotoksisuus arvioidaan seuraamalla jatkuvasti potilaan elintoimintoja ja O2-saturaatiota pulssioksimetrialla PROCHYMAL-annosteluhetkestä kahteen tuntiin infuusion päättymisen jälkeen.
|
180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen pöytäkirjassa 603
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 611
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .