Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PROCHYMAL® voor therapierefractaire matige tot ernstige ziekte van Crohn

9 maart 2026 bijgewerkt door: Mesoblast, Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid van PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intraveneuze infusie te evalueren bij proefpersonen die eerder een Remestemcel-L-inductiebehandeling hebben ondergaan voor behandelingsrefractaire matige tot ernstige ziekte van Crohn

Om open-label herbehandeling met PROCHYMAL te bieden aan proefpersonen die deelnamen aan begeleidend Protocol 603 om de veiligheid te evalueren bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn die resistent zijn tegen standaardtherapieën voor de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen infusies van PROCHYMAL op dag 42, dag 84 en dag 126 na de eerste infusie van PROCHYMAL in protocol 603. Elke infusie bevat 200 miljoen cellen. Aangezien proefpersonen Protocol 603 moeten volgen gedurende de gehele duur van hun deelname aan Protocol 611, zal alle gelijktijdige medicatie en veiligheidsinformatie worden gecontroleerd door Protocol 603 en de combinatie van gegevens uit de twee protocollen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • University of Otago
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Saint Louis Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet zich hebben gekwalificeerd voor, zich hebben ingeschreven voor, en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en autorisatie hebben verstrekt voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) voor Protocol 603 na 3 augustus 2010.
  • De proefpersoon heeft met succes alle screeningbeoordelingen in Protocol 603 voltooid, zoals vereist door Protocol 603.
  • Proefpersoon voltooide met succes de volledige kuur van elk van de vier infusies met onderzoeksmiddel op dag 0, 3, 7 en 14 van Protocol 603 na 3 augustus 2010.
  • De patiënt moet zich inschrijven voor Protocol 611 op of vóór de 45e dag na de eerste infusie in Protocol 603.
  • Onderwerp moet schriftelijke ICF en autorisatie voor gebruik en openbaarmaking van PHI voor Protocol 611 verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat zich te houden aan de vereisten van Protocol 611.
  • Proefpersoon had ademnood tijdens een PROCHYMAL-infusie in een eerdere PROCHYMAL-studie.
  • Proefpersoon had een ernstige bijwerking in een eerdere PROCHYMAL-studie die door de hoofdonderzoeker van die studie werd beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan PROCHYMAL en ook binnen 48 uur na een PROCHYMAL-infusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prochymal®
Infusies van Prochymal op dagen 42-45, 84-87 en 126-129 na de eerste infusie in Protocol 603. Elke infusie van PROCHYMAL (remestemcel-L) bevat 200 miljoen cellen.
Geneesmiddel: Prochymal®
PROCHYMAL wordt intraveneus toegediend in een totaal volume van 300 ml (200 miljoen cellen) met een snelheid van 4-6 ml/minuut. Behandelingen worden toegediend op dagen 42-45, dagen 84-87 en dagen 126-129 na de eerste infusie volgens Protocol 603.
Andere namen:
  • Remestemcel-L
  • Volwassen humane mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte remissie
Tijdsspanne: 180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) op of onder 150 en toename van IBDQ
180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ziekte
Tijdsspanne: 180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603
CDAI-respons op behandelingen wordt gedefinieerd als een CDAI van 150 of lager, of een vermindering van CDAI van ten minste 100 punten.
180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603
Verbetering van de kwaliteit van leven (IBDQ)
Tijdsspanne: 180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603
IBDQ-respons op behandeling wordt gedefinieerd als IBDQ van 170 of hoger, of een toename van IBDQ van ten minste 16 punten.
180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603
Aantal bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603
180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603
Infusietoxiciteit als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603
Infusietoxiciteit zal worden geëvalueerd door de vitale functies en de O2-verzadiging van de proefpersoon continu te controleren door middel van pulsoximetrie vanaf het moment van toediening van PROCHYMAL tot twee uur nadat de infusie is voltooid.
180 dagen na de eerste infusie in Protocol 603

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 611

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren