Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PROCHYMAL® til behandlingsrefraktær moderat til svær Crohns sygdom

9. marts 2026 opdateret af: Mesoblast, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravenøs infusion hos forsøgspersoner, der har modtaget tidligere Remestemcel-L-induktionsbehandling til behandling-refraktær Moderat til svær Crohns sygdom

At give åben-label genbehandling med PROCHYMAL til forsøgspersoner, der er indskrevet i ledsagende protokol 603 for at evaluere sikkerheden hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom, som er resistente over for standardbehandlinger af Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage infusioner af PROCHYMAL på dag 42, dag 84 og dag 126 efter indledende infusion af PROCHYMAL i protokol 603. Hver infusion vil indeholde 200 millioner celler. Da forsøgspersoner vil være forpligtet til at være i protokol 603 under hele varigheden af ​​deres deltagelse i protokol 611, vil alle samtidige medicin- og sikkerhedsoplysninger blive overvåget af protokol 603 og kombinationen af ​​data fra de to protokoller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Saint Louis Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Research Institute
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • University of Otago
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have kvalificeret sig til, tilmeldt sig og givet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) for protokol 603 efter den 3. august 2010.
  • Forsøgspersonen gennemførte med succes alle screeningsvurderinger i protokol 603 som krævet i protokol 603.
  • Forsøgspersonen gennemførte med succes hele forløbet af hver af de fire infusioner af forsøgsmiddel på dag 0, 3, 7 og 14 i protokol 603 efter 3. august 2010.
  • Forsøgsperson skal tilmelde sig protokol 611 på eller før den 45. dag efter første infusion i protokol 603.
  • Emnet skal give skriftlig ICF og tilladelse til brug og offentliggørelse af PHI for protokol 611.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokol 611.
  • Forsøgspersonen havde bekræftet åndedrætsbesvær under en PROCHYMAL-infusion i et tidligere PROCHYMAL-studie.
  • Forsøgspersonen havde en alvorlig uønsket hændelse i ethvert tidligere PROCHYMAL-studie, som af hovedinvestigatoren i det pågældende studie blev anset for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til PROCHYMAL, og som også var inden for 48 timer efter en PROCHYMAL-infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prochymal®
Infusioner af Prochymal på dag 42-45, 84-87 og 126-129 efter første infusion i Protokol 603. Hver infusion af PROCHYMAL (remestemcel-L) indeholder 200 millioner celler.
Medicin: Prochymal®
PROCHYMAL administreres intravenøst i et samlet volumen på 300 ml (200 millioner celler) med en hastighed på 4-6 ml/minut.
Behandlinger gives på dag 42-45, dag 84-87 og dag 126-129 efter første infusion i Protokol 603.
Andre navne:
  • Remestemcel-L
  • Voksne humane mesenchymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsremission
Tidsramme: 180 dage efter første infusion i protokol 603
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på eller under 150 og stigning i IBDQ
180 dage efter første infusion i protokol 603

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsforbedring
Tidsramme: 180 dage efter første infusion i protokol 603
CDAI-respons på behandlinger er defineret som en CDAI på 150 eller derunder, eller en reduktion i CDAI på mindst 100 point.
180 dage efter første infusion i protokol 603
Forbedring af livskvalitet (IBDQ)
Tidsramme: 180 dage efter første infusion i protokol 603
IBDQ-respons på behandling er defineret som IBDQ på 170 eller derover eller en stigning i IBDQ på mindst 16 point.
180 dage efter første infusion i protokol 603
Antal uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 180 dage efter første infusion i protokol 603
180 dage efter første infusion i protokol 603
Infusionstoksicitet som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 180 dage efter første infusion i protokol 603
Infusionstoksicitet vil blive evalueret ved kontinuerligt at overvåge forsøgspersonens vitale tegn og O2-mætning ved pulsoximetri fra tidspunktet for PROCHYMAL-administration til to timer efter infusion er afsluttet.
180 dage efter første infusion i protokol 603

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Anslået)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 611

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Prochymal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner