FIRMAGON で治療された進行性前立腺がん患者における安全性研究
2019年6月14日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
FIRMAGON (Degarelix) または GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺がん患者における前向き観察的安全性研究
この研究は大規模な観察研究であり、被験者の心血管イベント、骨密度の変化、血糖値または肝酵素レベルの変化に関して、ファーマゴン（ホルモン調節剤）による長期治療が他の治療とどのように比較されるかを観察するために設定されました。前立腺がんで。
被験者は日常的な臨床ケアに従って治療され、研究によって指示されることはありません。
この研究は本質的に観察的なものであるため、この研究では上記で指定されたイベントに関連するデータが収集されます。
この研究に同意した被験者は5年間追跡調査されます。
被験者のデータは、最初の 2 年間は 3 か月ごと、最後の 3 年間は 6 か月ごとに収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1493
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beacon Hospital
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Galway、アイルランド
- University College Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Whipps Cross Hospital
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London、イギリス
- Homerton University Hospital
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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Redhill、イギリス
- East Surrey Hospital
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Avellino、イタリア
- Medical Consulting Center S.r.l.
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Campobasso、イタリア
- Azienda Sanitaria Regionale del Molise (ASREM)
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
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Mantova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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Milano、イタリア
- Ospedale Luigi Sacco
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Nocera Inferiore、イタリア
- Azienda Sanitaria Locale Salerno
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Ravenna、イタリア
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Roma、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
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Salerno、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Teramo、イタリア
- ASL 4 di Teramo
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Vasto、イタリア
- Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Den Haag、オランダ
- MC Haaglanden
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Gouda、オランダ
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden、オランダ
- Diaconessenhuis Leiden
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Athens、ギリシャ
- Evaggelismos General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Ippokrateio Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- "Agios Savas" Anticancer-Oncology Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- "G. Gennimtas" General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Amalia Fleming General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Errikos Dynan Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Eurokliniki Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Ag. Olga" - Konstantopouleion
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Athens、ギリシャ
- Korgialenio-Benakio
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Heraklion、ギリシャ
- Pe. Pa.G.N:I Hospital
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Kalamata、ギリシャ
- General Hospital of Kalamata
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Kalamata、ギリシャ
- IASO general hospital
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Larissa、ギリシャ
- University Hospital of Larissa
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Patras、ギリシャ
- University General Hospital of Patras
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Patras、ギリシャ、Greece
- Aghios Andreas General Hospital of Patras
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Piraeus、ギリシャ
- General Hospital of Piraeus "Tzanneio"
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Thessaloniki、ギリシャ
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ
- "G. Gennimtas" General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ
- 2nd IKA-ETAM "Panagia" General Hospital of Thessaloniki
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Volos、ギリシャ
- General Hospital of Volos "Achillopouleio"
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Basel、スイス
- Universitatsspital Basel
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Zurich、スイス
- Urozentrum Zürich
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Bosany、スロバキア
- VEBMED, s.r.o.
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Bratislava、スロバキア
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava、スロバキア
- CUIMED, s.r.o.
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Bratislava、スロバキア
- Nemocnica svateho Michala, a.s.
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Bratislava、スロバキア
- URO clinic, s.r.o.
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Galanta、スロバキア
- Poliklinika Galanta
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Kosice、スロバキア
- MEDICONA s.r.o.
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Levice、スロバキア
- UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
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Malacky、スロバキア
- Poliklinika Malacky
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Martin、スロバキア
- Univerzitna nemocnica Martin
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Nitra、スロバキア
- UROEXAM, spol. s r.o.
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Povazska Bystrica、スロバキア
- CENTRUM UROLOGIE Povazska Bystrica s.r.o
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Presov、スロバキア
- MILAB, s.r.o.
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Sala、スロバキア
- UROCENTRUM SALA, s.r.o.
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Skalica、スロバキア
- Nemocnica s poliklinikou Skalica, a.s.
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Topolcany、スロバキア
- M & M & M, s.r.o.
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Trencin、スロバキア
- PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
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Vrable、スロバキア
- UROREX, s.r.o.
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Sygehus
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Fredericia、デンマーク
- Fredericia Hospital, Sygehus Lillebaelt
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Holstebro、デンマーク
- Holstebro Sygehus
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Kobenhavn、デンマーク
- Rigshospitalet
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Viborg、デンマーク
- Regionhospitalet Viborg
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Aachen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
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Bad Bergzabern、ドイツ
- Praxis Dr. Schlichter
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Bautzen、ドイツ
- Praxis Dr. Markus Hentschel
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Bonn、ドイツ
- Praxis Dr. Richter
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Braunschweig、ドイツ
- Urologie im Schlosscarree
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Bremerhaven、ドイツ
- Praxis Dr. Ahmad Haider
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Chemnitz、ドイツ
- Praxis Dr. Krieger
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Chemnitz、ドイツ
- Urologie Chemnitz
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Dachau、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
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Dinslaken、ドイツ
- Klinikpraxis fur Urologie
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Hamburg、ドイツ
- Praxis Dr. Schönfelder
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Kiel、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Urologie
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Kiel、ドイツ
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Kirchheim、ドイツ
- Gemeinshaftspraxis Rudolph & Wörner
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Koln、ドイツ
- Praxis Dr. Thomas Harms
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Leipzig、ドイツ
- Vituro
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Marburg、ドイツ
- Praxis Alexander von Keitz
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Nienburg、ドイツ
- Praxis Dr. Peczat
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Planegg、ドイツ
- Studienzentrum München-Planegg
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Reutlingen、ドイツ
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Tostedt、ドイツ
- Praxis Dr. Jan Franz
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Wuppertal、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Asker、ノルウェー
- Vestre Viken HF, Sykehuset Asker og Baerum
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssykehus
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Kristiansund、ノルウェー
- Helse Nordmore og Romsdal HF, Kristiansund Sykehus
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Oslo、ノルウェー
- Olso Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Oslo、ノルウェー
- Oslo Universitetssykehus, Aker
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Budapest、ハンガリー
- Azarka Zsuzsanna és Társa Bt
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Debrecen、ハンガリー
- UROFOR Bt
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Kiskunhalas、ハンガリー
- Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht.
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Miskolc、ハンガリー
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
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Pécs、ハンガリー
- Uro-Clin Kft
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Helsinki、フィンランド
- Docrates Clinic
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Joensuu、フィンランド
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoen keskussairaala
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Tampere、フィンランド
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku、フィンランド
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Vantaa、フィンランド
- Peijaksen sairaala
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Angers、フランス
- CHRU Angers
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Athis Mons、フランス
- Centre Hospitalier d'Athis Mons site Caron
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Aubervilliers、フランス
- Hôpital Tenon
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Avignon、フランス
- Clinique Rhône Durance
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Besançon、フランス
- CHU Saint-Jacques
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Clermont Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier LAENNEC
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Gabriel Montpied
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Evry、フランス
- Ramsay santé
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Lyon、フランス
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Conception
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Marseille、フランス
- CHU Nord
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Marseille、フランス
- Cabinet Médical 65 prado
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Melun、フランス
- Polyclinique Saint-Jean
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Montauban、フランス
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier、フランス
- Clinique BEAUSOLEIL
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Nancy、フランス
- Centre d'Urologie de Nancy
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Nanterre、フランス
- Hôpital Max Fourestier
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Niort、フランス
- Centre Hospitalier Georges Renon
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Nîmes、フランス
- Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Ploemeur、フランス
- Clinique du Ter
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Pontoise、フランス
- Clinic De L'Europe
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Rennes、フランス
- Hôpital Pontchaillou
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Toulon、フランス
- Clinique Saint Michel
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Toulouse、フランス
- Clinique St Jean Languedoc
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Tours、フランス
- Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
- CHU Brabois
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Aalst、ベルギー
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Antwerpen、ベルギー
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan AV
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Bruxelle、ベルギー
- Hôpital Erasme
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Bruxelles、ベルギー
- Université Catholique de Louvain
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Bruxelles、ベルギー
- Hôpitaux IRIS Sud
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Dendermonde、ベルギー
- AZ Sint-Blasius
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Gent、ベルギー
- AZ Maria Middelares
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Gent、ベルギー
- AZ Sint-Lucas
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Gent、ベルギー
- AZ Jan Palfijn
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Ieper、ベルギー
- Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
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Liège、ベルギー
- CHU de Liege
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Mons、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Oostende、ベルギー
- AZ Damiaan
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Zottegem、ベルギー
- AZ-Sint-Elizabeth VZW
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル
- Clinica de Santo Antonio
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Militar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアによる前立腺がん患者
説明
包含基準:
- 前立腺がんと診断され、アンドロゲン除去療法（ADT）の適応がある
- 登録前に ADT を処方する決定がなされた
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 治療または経過観察が義務付けられる介入臨床研究への参加
- FIRMAGON以外のGnRH受容体拮抗薬による治療
- -以前に前立腺癌のホルモン管理を受けていた、または現在ホルモン管理を受けている。ただし、ネオアジュバント/アジュバント療法が最大6か月許可される治癒目的の治療を受けた被験者を除く。 治療はベースラインの少なくとも6か月前に終了する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ファーマゴン
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GnRHアゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特別に関心のある有害事象の発生率 (AESI): 心血管系イベント
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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発生率（IR）は、100 患者年間の曝露（PYE）あたりのイベント数として表されます。
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ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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AESIの発生率：骨密度の低下
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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骨粗鬆症または骨減少症および骨折イベントの IR が表示されます。
IR は 100 PYE あたりのイベント数として表されます。
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ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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AESIの発生率：耐糖能不耐症または2型糖尿病（T2DM）
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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耐糖能不耐症または T2DM の新たな発症または増悪の IR が提示されました。 IR は 100 PYE あたりのイベント数として表されます。 耐糖能異常事象は、空腹時血糖値が 6.1 ～ 6.9 mmol/L の事象として定義されました。 |
ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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肝酵素の変化
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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肝酵素レベル (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、およびアルカリホスファターゼ [ALP]) のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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肝酵素の変化
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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肝酵素レベル（ビリルビン）のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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血清グルコースの変化
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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血清グルコースのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規薬物副作用（ADR）の数と分類
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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ADR は、治験薬に関連する可能性がある/おそらく関連すると治験責任医師によって評価された AE として定義されました。
認識されていない可能性のある新しい ADR がすべて提示されました。
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ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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前立腺がんの臨床進化の長期評価
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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前立腺特異抗原 (PSA) の変化が表示されます。
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ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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テストステロンレベルの変化
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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テストステロンレベルのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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死亡の全原因
時間枠：ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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全死因死亡率の IR の概要が表示されます。
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ベースラインから最長 5 年間（研究の最初の 2 年間は 3 か月ごと、研究の最後の 3 年間は 6 か月ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月27日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ