Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek bij patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met FIRMAGON

14 juni 2019 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een prospectieve observationele veiligheidsstudie bij patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met FIRMAGON (Degarelix) of een GnRH-agonist

Deze studie is een grote observationele studie, opgezet om te observeren hoe langdurige behandeling met FIRMAGON (hormoonregulator) zich verhoudt tot andere behandelingen met betrekking tot cardiovasculaire gebeurtenissen, veranderingen in botdichtheid, veranderingen in bloedsuikerspiegels of leverenzymspiegels bij proefpersonen met prostaatkanker. Proefpersonen zullen worden behandeld volgens hun routinematige klinische zorg en niet worden voorgeschreven door de studie. Aangezien het onderzoek een observationeel karakter heeft, zal het onderzoek gegevens verzamelen met betrekking tot de hierboven gespecificeerde gebeurtenissen. Proefpersonen die instemmen met deze studie zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd. Persoonsgegevens worden de eerste 2 jaar elke 3 maanden en de laatste 3 jaar elke 6 maanden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1493

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalst, België
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Antwerpen, België
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
      • Brugge, België
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelle, België
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België
        • Université Catholique de Louvain
      • Bruxelles, België
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Dendermonde, België
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, België
        • UZ Gent
      • Gent, België
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, België
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, België
        • AZ Jan Palfijn
      • Ieper, België
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Kortrijk, België
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
      • Liège, België
        • CHU de Liège
      • Mons, België
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Oostende, België
        • AZ Damiaan
      • Zottegem, België
        • AZ-Sint-Elizabeth VZW
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg Sygehus
      • Fredericia, Denemarken
        • Fredericia Hospital, Sygehus Lillebaelt
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Holstebro, Denemarken
        • Holstebro Sygehus
      • Kobenhavn, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Viborg, Denemarken
        • Regionhospitalet Viborg
      • Aachen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
      • Bad Bergzabern, Duitsland
        • Praxis Dr. Schlichter
      • Bautzen, Duitsland
        • Praxis Dr. Markus Hentschel
      • Bonn, Duitsland
        • Praxis Dr. Richter
      • Braunschweig, Duitsland
        • Urologie im Schlosscarree
      • Bremerhaven, Duitsland
        • Praxis Dr. Ahmad Haider
      • Chemnitz, Duitsland
        • Praxis Dr. Krieger
      • Chemnitz, Duitsland
        • Urologie Chemnitz
      • Dachau, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Dinslaken, Duitsland
        • Klinikpraxis fur Urologie
      • Hamburg, Duitsland
        • Praxis Dr. Schönfelder
      • Kiel, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Urologie
      • Kiel, Duitsland
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Duitsland
        • Gemeinshaftspraxis Rudolph & Wörner
      • Koln, Duitsland
        • Praxis Dr. Thomas Harms
      • Leipzig, Duitsland
        • Vituro
      • Marburg, Duitsland
        • Praxis Alexander von Keitz
      • Nienburg, Duitsland
        • Praxis Dr. Peczat
      • Planegg, Duitsland
        • Studienzentrum München-Planegg
      • Reutlingen, Duitsland
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Tostedt, Duitsland
        • Praxis Dr. Jan Franz
      • Wuppertal, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Helsinki, Finland
        • Docrates Clinic
      • Joensuu, Finland
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoen keskussairaala
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
      • Vantaa, Finland
        • Peijaksen sairaala
      • Angers, Frankrijk
        • CHRU Angers
      • Athis Mons, Frankrijk
        • Centre Hospitalier d'Athis Mons site Caron
      • Aubervilliers, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Avignon, Frankrijk
        • Clinique Rhône Durance
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Saint-Jacques
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Gabriel Montpied
      • Evry, Frankrijk
        • Ramsay santé
      • Lyon, Frankrijk
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrijk
        • Cabinet Médical 65 prado
      • Melun, Frankrijk
        • Polyclinique Saint-Jean
      • Montauban, Frankrijk
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre d'Urologie de Nancy
      • Nanterre, Frankrijk
        • Hôpital Max Fourestier
      • Niort, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Nîmes, Frankrijk
        • Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Ploemeur, Frankrijk
        • Clinique du Ter
      • Pontoise, Frankrijk
        • Clinic De L'Europe
      • Rennes, Frankrijk
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulon, Frankrijk
        • Clinique Saint Michel
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique St Jean Languedoc
      • Tours, Frankrijk
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • CHU Brabois
      • Athens, Griekenland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "Agios Savas" Anticancer-Oncology Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "G. Gennimtas" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "LAIKO" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Amalia Fleming General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Errikos Dynan Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Eurokliniki Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Ag. Olga" - Konstantopouleion
      • Athens, Griekenland
        • Korgialenio-Benakio
      • Heraklion, Griekenland
        • Pe. Pa.G.N:I Hospital
      • Kalamata, Griekenland
        • General Hospital of Kalamata
      • Kalamata, Griekenland
        • IASO general hospital
      • Larissa, Griekenland
        • University Hospital of Larissa
      • Patras, Griekenland
        • University General Hospital of Patras
      • Patras, Griekenland, Greece
        • Aghios Andreas General Hospital of Patras
      • Piraeus, Griekenland
        • General Hospital of Piraeus "Tzanneio"
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "G. Gennimtas" General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 2nd IKA-ETAM "Panagia" General Hospital of Thessaloniki
      • Volos, Griekenland
        • General Hospital of Volos "Achillopouleio"
      • Budapest, Hongarije
        • Azarka Zsuzsanna és Társa Bt
      • Debrecen, Hongarije
        • UROFOR Bt
      • Kiskunhalas, Hongarije
        • Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht.
      • Miskolc, Hongarije
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Hongarije
        • Uro-Clin Kft
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Beacon Hospital
      • Galway, Ierland
        • University College Hospital
      • Avellino, Italië
        • Medical Consulting Center S.r.l.
      • Campobasso, Italië
        • Azienda Sanitaria Regionale del Molise (ASREM)
      • Catanzaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
      • Mantova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Milano, Italië
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Nocera Inferiore, Italië
        • Azienda Sanitaria Locale Salerno
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italië
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Salerno, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Teramo, Italië
        • ASL 4 di Teramo
      • Vasto, Italië
        • Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Den Haag, Nederland
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Asker, Noorwegen
        • Vestre Viken HF, Sykehuset Asker og Baerum
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Kristiansund, Noorwegen
        • Helse Nordmore og Romsdal HF, Kristiansund Sykehus
      • Oslo, Noorwegen
        • Olso Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus, Aker
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Clinica de Santo Antonio
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Militar
      • Bosany, Slowakije
        • VEBMED, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakije
        • CUIMED, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije
        • Nemocnica Svateho Michala, a.s.
      • Bratislava, Slowakije
        • URO clinic, s.r.o.
      • Galanta, Slowakije
        • Poliklinika Galanta
      • Kosice, Slowakije
        • MEDICONA s.r.o.
      • Levice, Slowakije
        • UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
      • Malacky, Slowakije
        • Poliklinika Malacky
      • Martin, Slowakije
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakije
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Povazska Bystrica, Slowakije
        • CENTRUM UROLOGIE Povazska Bystrica s.r.o
      • Presov, Slowakije
        • MILAB, s.r.o.
      • Sala, Slowakije
        • UROCENTRUM SALA, s.r.o.
      • Skalica, Slowakije
        • Nemocnica s poliklinikou Skalica, a.s.
      • Topolcany, Slowakije
        • M & M & M, s.r.o.
      • Trencin, Slowakije
        • PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
      • Vrable, Slowakije
        • UROREX, s.r.o.
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Redhill, Verenigd Koninkrijk
        • East Surrey Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk
        • Sunderland Royal Hospital
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel
      • Zurich, Zwitserland
        • Urozentrum Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met prostaatkanker uit de eerste lijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met prostaatkanker en geïndiceerd voor androgeendeprivatietherapie (ADT)
  • Beslissing genomen om ADT voor te schrijven voorafgaand aan inschrijving
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventionele klinische studie waarin elke behandeling of follow-up verplicht is
  • Behandeling met een andere GnRH-receptorantagonist dan FIRMAGON
  • Had eerder of staat momenteel onder hormonale behandeling van prostaatkanker, behalve voor proefpersonen die een therapie met curatieve intentie hebben ondergaan waarbij neoadjuvante/adjuvante therapie maximaal 6 maanden is toegestaan. De behandeling moet ten minste 6 maanden voor aanvang van de behandeling worden beëindigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FIRMAGON
GnRH-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI): cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
De incidentie (IR), uitgedrukt als aantal voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Incidentiegraad van AESI: verminderde botdichtheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
IR van osteoporose of osteopenie en botbreukgebeurtenissen worden gepresenteerd. De IR wordt uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per 100 PYE.
Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Incidentie van AESI: glucose-intolerantie of diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)

IR van nieuw ontstaan ​​of verergering van glucose-intolerantie of T2DM werden gepresenteerd. De IR uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per 100 PYE.

Voorvallen van glucose-intolerantie werden gedefinieerd als voorvallen van nuchtere glucosespiegels van 6,1 tot 6,9 mmol/L

Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline in leverenzymspiegels (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en alkalische fosfatase [ALP]) worden weergegeven.
Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline in leverenzymniveau (bilirubine) wordt weergegeven.
Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumglucose worden weergegeven.
Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en classificatie van nieuwe bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Een bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Alle nieuwe mogelijk niet-herkende bijwerkingen werden ingediend.
Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Langetermijnevaluatie van klinische evolutie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Veranderingen in testosteronniveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline in testosteronniveaus worden gepresenteerd.
Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)
Een samenvatting van IR's van sterfte door alle oorzaken wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline tot 5 jaar (elke 3 maanden vanaf de eerste 2 jaar van de studie; elke 6 maanden gedurende de laatste 3 jaar van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FE200486 CS39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren