Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty leczonych produktem FIRMAGON

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Prospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych FIRMAGON (Degarelix) lub agonistą GnRH

Niniejsze badanie jest szeroko zakrojonym badaniem obserwacyjnym, zorganizowanym w celu zaobserwowania, jak długoterminowe leczenie produktem FIRMAGON (regulator hormonalny) porównuje się z innymi metodami leczenia pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych, zmian gęstości kości, zmian poziomu cukru we krwi lub poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów z rakiem prostaty. Pacjenci będą leczeni zgodnie z ich rutynową opieką kliniczną, a nie podyktowaną badaniem. Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, w ramach badania zostaną zebrane dane dotyczące zdarzeń określonych powyżej. Osoby, które wyrażą zgodę na to badanie, będą obserwowane przez 5 lat. Dane podmiotu będą zbierane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy przez ostatnie 3 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1493

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelle, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia
        • Université Catholique de Louvain
      • Bruxelles, Belgia
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgia
        • AZ Jan Palfijn
      • Ieper, Belgia
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège
      • Mons, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Oostende, Belgia
        • AZ Damiaan
      • Zottegem, Belgia
        • AZ-Sint-Elizabeth VZW
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg Sygehus
      • Fredericia, Dania
        • Fredericia Hospital, Sygehus Lillebaelt
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Holstebro, Dania
        • Holstebro Sygehus
      • Kobenhavn, Dania
        • Rigshospitalet
      • Viborg, Dania
        • Regionhospitalet Viborg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Docrates Clinic
      • Joensuu, Finlandia
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlandia
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala
      • Vantaa, Finlandia
        • Peijaksen sairaala
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHRU Angers
      • Athis Mons, Francja
        • Centre Hospitalier d'Athis Mons site Caron
      • Aubervilliers, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Avignon, Francja
        • Clinique Rhône Durance
      • Besançon, Francja
        • CHU Saint-Jacques
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Gabriel Montpied
      • Evry, Francja
        • Ramsay santé
      • Lyon, Francja
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de La Conception
      • Marseille, Francja
        • CHU Nord
      • Marseille, Francja
        • Cabinet Médical 65 prado
      • Melun, Francja
        • Polyclinique Saint-Jean
      • Montauban, Francja
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francja
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nancy, Francja
        • Centre d'Urologie de Nancy
      • Nanterre, Francja
        • Hôpital Max Fourestier
      • Niort, Francja
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Nîmes, Francja
        • Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Ploemeur, Francja
        • Clinique du Ter
      • Pontoise, Francja
        • Clinic De L'Europe
      • Rennes, Francja
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulon, Francja
        • Clinique Saint Michel
      • Toulouse, Francja
        • Clinique St Jean Languedoc
      • Tours, Francja
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • CHU Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • "Agios Savas" Anticancer-Oncology Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • "G. Gennimtas" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Amalia Fleming General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Errikos Dynan Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Eurokliniki Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens "Ag. Olga" - Konstantopouleion
      • Athens, Grecja
        • Korgialenio-Benakio
      • Heraklion, Grecja
        • Pe. Pa.G.N:I Hospital
      • Kalamata, Grecja
        • General Hospital of Kalamata
      • Kalamata, Grecja
        • IASO general hospital
      • Larissa, Grecja
        • University Hospital of Larissa
      • Patras, Grecja
        • University General Hospital of Patras
      • Patras, Grecja, Greece
        • Aghios Andreas General Hospital of Patras
      • Piraeus, Grecja
        • General Hospital of Piraeus "Tzanneio"
      • Thessaloniki, Grecja
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • "G. Gennimtas" General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • 2nd IKA-ETAM "Panagia" General Hospital of Thessaloniki
      • Volos, Grecja
        • General Hospital of Volos "Achillopouleio"
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Den Haag, Holandia
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beacon Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University College Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
      • Bad Bergzabern, Niemcy
        • Praxis Dr. Schlichter
      • Bautzen, Niemcy
        • Praxis Dr. Markus Hentschel
      • Bonn, Niemcy
        • Praxis Dr. Richter
      • Braunschweig, Niemcy
        • Urologie im Schlosscarree
      • Bremerhaven, Niemcy
        • Praxis Dr. Ahmad Haider
      • Chemnitz, Niemcy
        • Praxis Dr. Krieger
      • Chemnitz, Niemcy
        • Urologie Chemnitz
      • Dachau, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Dinslaken, Niemcy
        • Klinikpraxis fur Urologie
      • Hamburg, Niemcy
        • Praxis Dr. Schönfelder
      • Kiel, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Urologie
      • Kiel, Niemcy
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Niemcy
        • Gemeinshaftspraxis Rudolph & Wörner
      • Koln, Niemcy
        • Praxis Dr. Thomas Harms
      • Leipzig, Niemcy
        • Vituro
      • Marburg, Niemcy
        • Praxis Alexander von Keitz
      • Nienburg, Niemcy
        • Praxis Dr. Peczat
      • Planegg, Niemcy
        • Studienzentrum München-Planegg
      • Reutlingen, Niemcy
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Tostedt, Niemcy
        • Praxis Dr. Jan Franz
      • Wuppertal, Niemcy
        • Praxis für Urologie
  • Norwegia
      • Asker, Norwegia
        • Vestre Viken HF, Sykehuset Asker og Baerum
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Kristiansund, Norwegia
        • Helse Nordmore og Romsdal HF, Kristiansund Sykehus
      • Oslo, Norwegia
        • Olso Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus, Aker
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia
        • Clinica de Santo Antonio
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Militar
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitätsspital Basel
      • Zurich, Szwajcaria
        • Urozentrum Zürich
  • Słowacja
      • Bosany, Słowacja
        • VEBMED, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Słowacja
        • CUIMED, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja
        • Nemocnica Svateho Michala, a.s.
      • Bratislava, Słowacja
        • URO clinic, s.r.o.
      • Galanta, Słowacja
        • Poliklinika Galanta
      • Kosice, Słowacja
        • MEDICONA s.r.o.
      • Levice, Słowacja
        • UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
      • Malacky, Słowacja
        • Poliklinika Malacky
      • Martin, Słowacja
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Słowacja
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Povazska Bystrica, Słowacja
        • CENTRUM UROLOGIE Povazska Bystrica s.r.o
      • Presov, Słowacja
        • MILAB, s.r.o.
      • Sala, Słowacja
        • UROCENTRUM SALA, s.r.o.
      • Skalica, Słowacja
        • Nemocnica s poliklinikou Skalica, a.s.
      • Topolcany, Słowacja
        • M & M & M, s.r.o.
      • Trencin, Słowacja
        • PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
      • Vrable, Słowacja
        • UROREX, s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Azarka Zsuzsanna és Társa Bt
      • Debrecen, Węgry
        • UROFOR Bt
      • Kiskunhalas, Węgry
        • Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht.
      • Miskolc, Węgry
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Węgry
        • Uro-Clin Kft
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Włochy
      • Avellino, Włochy
        • Medical Consulting Center S.r.l.
      • Campobasso, Włochy
        • Azienda Sanitaria Regionale del Molise (ASREM)
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
      • Mantova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Nocera Inferiore, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale Salerno
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Salerno, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Teramo, Włochy
        • ASL 4 di Teramo
      • Vasto, Włochy
        • Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo
        • East Surrey Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty z podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany rak prostaty i wskazany do terapii deprywacji androgenów (ADT)
  • Podjęto decyzję o przepisaniu ADT przed rejestracją
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym wymagane jest jakiekolwiek leczenie lub obserwacja
  • Leczenie antagonistą receptora GnRH innym niż FIRMAGON
  • Osoby, które przeszły lub są obecnie leczone hormonalnie z powodu raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli terapię z zamiarem wyleczenia, gdzie terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa była dopuszczalna przez maksymalnie 6 miesięcy. Leczenie należy zakończyć co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
FIRMAGON
Agonista GnRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI): zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Współczynnik częstości występowania (IR) wyrażony jako liczba zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji (PYE).
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Częstość występowania AESI: Zmniejszona gęstość kości
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Przedstawiono zdarzenia IR osteoporozy lub osteopenii oraz złamania kości. IR wyraża się jako liczbę zdarzeń na 100 PYE.
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Częstość występowania AESI: nietolerancja glukozy lub cukrzyca typu 2 (T2DM)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)

Przedstawiono IR nowego początku lub zaostrzenia nietolerancji glukozy lub T2DM. IR wyrażony jako liczba zdarzeń na 100 PYE.

Zdarzenia związane z nietolerancją glukozy zdefiniowano jako zdarzenia, w których stężenie glukozy na czczo wynosiło od 6,1 do 6,9 mmol/l
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Przedstawiono zmianę stężeń enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST] i fosfatazy alkalicznej [ALP]) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Przedstawiono zmianę poziomu enzymów wątrobowych (bilirubiny) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i klasyfikacja nowych niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
ADR zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako potencjalnie/prawdopodobnie związane z badanym produktem. Przedstawiono wszelkie nowe potencjalnie nierozpoznane działania niepożądane.
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Długoterminowa ocena ewolucji klinicznej raka prostaty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Przedstawiono zmianę stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA).
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Zmiany poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Przedstawiono zmianę poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)
Przedstawiono podsumowanie IR śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości wyjściowej do 5 lat (co 3 miesiące od pierwszych 2 lat badania; co 6 miesięcy od ostatnich 3 lat badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj