En sikkerhedsundersøgelse i patienter med avanceret prostatacancer behandlet med FIRMAGON
14. juni 2019 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
En prospektiv observationssikkerhedsundersøgelse hos patienter med avanceret prostatacancer behandlet med FIRMAGON (Degarelix) eller en GnRH-agonist
Denne undersøgelse er et stort observationsstudie, sat op til at observere, hvordan langtidsbehandling med FIRMAGON (hormonregulator) sammenlignes med andre behandlinger med hensyn til kardiovaskulære hændelser, ændringer i knogletæthed, ændringer i blodsukkerniveauer eller leverenzymniveauer hos forsøgspersoner med prostatakræft.
Forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til deres rutinemæssige kliniske pleje og ikke dikteret af undersøgelsen.
Da undersøgelsen er af observationel karakter, vil undersøgelsen indsamle data vedrørende de hændelser, der er specificeret ovenfor.
Forsøgspersoner, der accepterer denne undersøgelse, vil blive fulgt op i 5 år.
Persondata vil blive indsamlet hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned i de sidste 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1493
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Antwerpen, Belgien
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelle, Belgien
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien
- Université Catholique de Louvain
-
Bruxelles, Belgien
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Dendermonde, Belgien
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
Gent, Belgien
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgien
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgien
- AZ Jan Palfijn
-
Ieper, Belgien
- Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
Liège, Belgien
- CHU de Liège
-
Mons, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Oostende, Belgien
- AZ Damiaan
-
Zottegem, Belgien
- AZ-Sint-Elizabeth VZW
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Sygehus
-
Fredericia, Danmark
- Fredericia Hospital, Sygehus Lillebaelt
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Danmark
- Holstebro Sygehus
-
Kobenhavn, Danmark
- Rigshospitalet
-
Viborg, Danmark
- Regionhospitalet Viborg
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Whipps Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Homerton University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital
-
Redhill, Det Forenede Kongerige
- East Surrey Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Docrates Clinic
-
Joensuu, Finland
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoen keskussairaala
-
Tampere, Finland
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finland
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
Vantaa, Finland
- Peijaksen sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHRU Angers
-
Athis Mons, Frankrig
- Centre Hospitalier d'Athis Mons site Caron
-
Aubervilliers, Frankrig
- Hopital Tenon
-
Avignon, Frankrig
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Frankrig
- CHU Saint-Jacques
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- Centre Hospitalier LAENNEC
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Gabriel Montpied
-
Evry, Frankrig
- Ramsay santé
-
Lyon, Frankrig
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital de la Conception
-
Marseille, Frankrig
- CHU Nord
-
Marseille, Frankrig
- Cabinet Médical 65 prado
-
Melun, Frankrig
- Polyclinique Saint-Jean
-
Montauban, Frankrig
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique BEAUSOLEIL
-
Nancy, Frankrig
- Centre d'Urologie de Nancy
-
Nanterre, Frankrig
- Hôpital Max Fourestier
-
Niort, Frankrig
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Nîmes, Frankrig
- Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrig
- Hopital Tenon
-
Ploemeur, Frankrig
- Clinique du Ter
-
Pontoise, Frankrig
- Clinic De L'Europe
-
Rennes, Frankrig
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulon, Frankrig
- Clinique Saint Michel
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique St Jean Languedoc
-
Tours, Frankrig
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Grækenland
- Ippokrateio Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- "Agios Savas" Anticancer-Oncology Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- "G. Gennimtas" General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- "LAIKO" General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- Amalia Fleming General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- Errikos Dynan Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- Eurokliniki Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens "Ag. Olga" - Konstantopouleion
-
Athens, Grækenland
- Korgialenio-Benakio
-
Heraklion, Grækenland
- Pe. Pa.G.N:I Hospital
-
Kalamata, Grækenland
- General Hospital of Kalamata
-
Kalamata, Grækenland
- IASO general hospital
-
Larissa, Grækenland
- University Hospital of Larissa
-
Patras, Grækenland
- University General Hospital of Patras
-
Patras, Grækenland, Greece
- Aghios Andreas General Hospital of Patras
-
Piraeus, Grækenland
- General Hospital of Piraeus "Tzanneio"
-
Thessaloniki, Grækenland
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland
- "G. Gennimtas" General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland
- 2nd IKA-ETAM "Panagia" General Hospital of Thessaloniki
-
Volos, Grækenland
- General Hospital of Volos "Achillopouleio"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- AMC
-
Den Haag, Holland
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Gouda, Holland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Holland
- Diaconessenhuis Leiden
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Beacon Hospital
-
Galway, Irland
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Medical Consulting Center S.r.l.
-
Campobasso, Italien
- Azienda Sanitaria Regionale del Molise (ASREM)
-
Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
Mantova, Italien
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Milano, Italien
- Ospedale Luigi Sacco
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Nocera Inferiore, Italien
- Azienda Sanitaria Locale Salerno
-
Ravenna, Italien
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Calabria, Italien
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Salerno, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Teramo, Italien
- ASL 4 di Teramo
-
Vasto, Italien
- Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
-
-
-
-
-
Asker, Norge
- Vestre Viken HF, Sykehuset Asker og Baerum
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssykehus
-
Kristiansund, Norge
- Helse Nordmore og Romsdal HF, Kristiansund Sykehus
-
Oslo, Norge
- Olso Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus, Aker
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal
- Clinica de Santo Antonio
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Militar
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Schweiz
- Urozentrum Zürich
-
-
-
-
-
Bosany, Slovakiet
- VEBMED, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovakiet
- CUIMED, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet
- Nemocnica Svateho Michala, a.s.
-
Bratislava, Slovakiet
- URO clinic, s.r.o.
-
Galanta, Slovakiet
- Poliklinika Galanta
-
Kosice, Slovakiet
- MEDICONA s.r.o.
-
Levice, Slovakiet
- UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
-
Malacky, Slovakiet
- Poliklinika Malacky
-
Martin, Slovakiet
- Univerzitná nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakiet
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Povazska Bystrica, Slovakiet
- CENTRUM UROLOGIE Povazska Bystrica s.r.o
-
Presov, Slovakiet
- MILAB, s.r.o.
-
Sala, Slovakiet
- UROCENTRUM SALA, s.r.o.
-
Skalica, Slovakiet
- Nemocnica s poliklinikou Skalica, a.s.
-
Topolcany, Slovakiet
- M & M & M, s.r.o.
-
Trencin, Slovakiet
- PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
-
Vrable, Slovakiet
- UROREX, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
-
Bad Bergzabern, Tyskland
- Praxis Dr. Schlichter
-
Bautzen, Tyskland
- Praxis Dr. Markus Hentschel
-
Bonn, Tyskland
- Praxis Dr. Richter
-
Braunschweig, Tyskland
- Urologie im Schlosscarree
-
Bremerhaven, Tyskland
- Praxis Dr. Ahmad Haider
-
Chemnitz, Tyskland
- Praxis Dr. Krieger
-
Chemnitz, Tyskland
- Urologie Chemnitz
-
Dachau, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
-
Dinslaken, Tyskland
- Klinikpraxis fur Urologie
-
Hamburg, Tyskland
- Praxis Dr. Schönfelder
-
Kiel, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Urologie
-
Kiel, Tyskland
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Kirchheim, Tyskland
- Gemeinshaftspraxis Rudolph & Wörner
-
Koln, Tyskland
- Praxis Dr. Thomas Harms
-
Leipzig, Tyskland
- Vituro
-
Marburg, Tyskland
- Praxis Alexander von Keitz
-
Nienburg, Tyskland
- Praxis Dr. Peczat
-
Planegg, Tyskland
- Studienzentrum München-Planegg
-
Reutlingen, Tyskland
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Tostedt, Tyskland
- Praxis Dr. Jan Franz
-
Wuppertal, Tyskland
- Praxis für Urologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Azarka Zsuzsanna és Társa Bt
-
Debrecen, Ungarn
- UROFOR Bt
-
Kiskunhalas, Ungarn
- Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht.
-
Miskolc, Ungarn
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Ungarn
- Uro-Clin Kft
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med prostatacancer fra primærpleje
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med prostatacancer og indiceret til behandling med androgen deprivation (ADT)
- Beslutning truffet om at ordinere ADT før tilmelding
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionelt klinisk studie, hvor enhver behandling eller opfølgning er påbudt
- Behandling med en anden GnRH-receptorantagonist end FIRMAGON
- Havde tidligere eller er i øjeblikket under hormonbehandling af prostatacancer, bortset fra forsøgspersoner, der har gennemgået behandling med kurativ hensigt, hvor neoadjuverende/adjuverende behandling tillod maksimalt 6 måneder. Behandlingen bør afsluttes mindst 6 måneder før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FIRMAGON
|
|
GnRH agonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af bivirkninger af særlig interesse (AESI): Kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
Incidensraten (IR) udtrykt som antal hændelser pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
|
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
|
Incidensrate af AESI: Nedsat knogletæthed
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
IR af osteoporose eller osteopeni og knoglebrud er præsenteret.
IR er udtrykt som antal hændelser pr. 100 PYE.
|
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
|
Incidensrate af AESI: Glucoseintolerance eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
IR af nyopstået eller forværring af glucoseintolerance eller T2DM blev præsenteret. IR udtrykt som antal hændelser pr. 100 PYE. Glucoseintolerancehændelser blev defineret som hændelser med niveauer af fastende glukose på 6,1 til 6,9 mmol/L |
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
|
Ændring i hepatiske enzymer
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
Ændring fra baseline i leverenzymniveauer (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og alkalisk fosfatase [ALP]) er vist.
|
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
|
Ændring i hepatiske enzymer
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
Ændring fra baseline i leverenzymniveau (bilirubin) er præsenteret.
|
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
|
Ændring i serumglukose
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
Ændring fra baseline i serumglukose er præsenteret.
|
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og klassificering af nye bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
En bivirkning blev defineret som en bivirkning vurderet af investigator som muligvis/sandsynligvis relateret til undersøgelsesproduktet.
Alle nye potentielt ikke-anerkendte bivirkninger blev præsenteret.
|
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
|
Langtidsevaluering af klinisk udvikling af prostatakræft
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) er præsenteret.
|
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
|
Ændringer i testosteronniveauer
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
Ændring fra baseline i testosteronniveauer er præsenteret.
|
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
|
Al dødsårsag
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
En oversigt over IR'er af dødelighed af alle årsager er præsenteret.
|
Fra baseline op til 5 år (hver 3. måned fra de første 2 år af undersøgelsen; hver 6. måned i de sidste 3 år af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2010
Først opslået (Skøn)
4. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FE200486 CS39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .