Исследование безопасности у пациентов с распространенным раком простаты, получавших FIRMAGON
14 июня 2019 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Проспективное обсервационное исследование безопасности у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших FIRMAGON (дегареликс) или агонист ГнРГ
Это крупное обсервационное исследование, направленное на изучение того, как длительное лечение FIRMAGON (гормональный регулятор) сравнивается с другими видами лечения в отношении сердечно-сосудистых событий, изменений плотности костей, изменений уровня сахара в крови или уровней ферментов печени у субъектов. с раком простаты.
Субъектов будут лечить в соответствии с их обычным клиническим уходом, а не в соответствии с исследованием.
Поскольку исследование носит наблюдательный характер, в ходе исследования будут собираться данные, относящиеся к событиям, указанным выше.
Субъекты, которые согласятся на это исследование, будут наблюдаться в течение 5 лет.
Данные субъекта будут собираться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1493
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Antwerpen, Бельгия
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelle, Бельгия
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия
- Université Catholique de Louvain
-
Bruxelles, Бельгия
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Dendermonde, Бельгия
- AZ Sint-Blasius
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Gent, Бельгия
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Бельгия
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Бельгия
- AZ Jan Palfijn
-
Ieper, Бельгия
- Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
Liège, Бельгия
- CHU de Liège
-
Mons, Бельгия
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Oostende, Бельгия
- AZ Damiaan
-
Zottegem, Бельгия
- AZ-Sint-Elizabeth VZW
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Azarka Zsuzsanna és Társa Bt
-
Debrecen, Венгрия
- UROFOR Bt
-
Kiskunhalas, Венгрия
- Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht.
-
Miskolc, Венгрия
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Венгрия
- Uro-Clin Kft
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
-
Bad Bergzabern, Германия
- Praxis Dr. Schlichter
-
Bautzen, Германия
- Praxis Dr. Markus Hentschel
-
Bonn, Германия
- Praxis Dr. Richter
-
Braunschweig, Германия
- Urologie im Schlosscarree
-
Bremerhaven, Германия
- Praxis Dr. Ahmad Haider
-
Chemnitz, Германия
- Praxis Dr. Krieger
-
Chemnitz, Германия
- Urologie Chemnitz
-
Dachau, Германия
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
-
Dinslaken, Германия
- Klinikpraxis fur Urologie
-
Hamburg, Германия
- Praxis Dr. Schönfelder
-
Kiel, Германия
- Gemeinschaftspraxis Urologie
-
Kiel, Германия
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Kirchheim, Германия
- Gemeinshaftspraxis Rudolph & Wörner
-
Koln, Германия
- Praxis Dr. Thomas Harms
-
Leipzig, Германия
- Vituro
-
Marburg, Германия
- Praxis Alexander von Keitz
-
Nienburg, Германия
- Praxis Dr. Peczat
-
Planegg, Германия
- Studienzentrum München-Planegg
-
Reutlingen, Германия
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Tostedt, Германия
- Praxis Dr. Jan Franz
-
Wuppertal, Германия
- Praxis für Urologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Греция
- Ippokrateio Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- "Agios Savas" Anticancer-Oncology Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- "G. Gennimtas" General Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- "LAIKO" General Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- Amalia Fleming General Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- Errikos Dynan Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- Eurokliniki Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Ag. Olga" - Konstantopouleion
-
Athens, Греция
- Korgialenio-Benakio
-
Heraklion, Греция
- Pe. Pa.G.N:I Hospital
-
Kalamata, Греция
- General Hospital of Kalamata
-
Kalamata, Греция
- IASO general hospital
-
Larissa, Греция
- University Hospital of Larissa
-
Patras, Греция
- University General Hospital of Patras
-
Patras, Греция, Greece
- Aghios Andreas General Hospital of Patras
-
Piraeus, Греция
- General Hospital of Piraeus "Tzanneio"
-
Thessaloniki, Греция
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция
- "G. Gennimtas" General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция
- 2nd IKA-ETAM "Panagia" General Hospital of Thessaloniki
-
Volos, Греция
- General Hospital of Volos "Achillopouleio"
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg Sygehus
-
Fredericia, Дания
- Fredericia Hospital, Sygehus Lillebaelt
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Дания
- Holstebro Sygehus
-
Kobenhavn, Дания
- Rigshospitalet
-
Viborg, Дания
- Regionhospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Beacon Hospital
-
Galway, Ирландия
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Италия
- Medical Consulting Center S.r.l.
-
Campobasso, Италия
- Azienda Sanitaria Regionale del Molise (ASREM)
-
Catanzaro, Италия
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
Mantova, Италия
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Milano, Италия
- Ospedale Luigi Sacco
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Nocera Inferiore, Италия
- Azienda Sanitaria Locale Salerno
-
Ravenna, Италия
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Calabria, Италия
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Италия
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Salerno, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Teramo, Италия
- ASL 4 di Teramo
-
Vasto, Италия
- Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
Den Haag, Нидерланды
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Gouda, Нидерланды
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Нидерланды
- Diaconessenhuis Leiden
-
-
-
-
-
Asker, Норвегия
- Vestre Viken HF, Sykehuset Asker og Baerum
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland Universitetssykehus
-
Kristiansund, Норвегия
- Helse Nordmore og Romsdal HF, Kristiansund Sykehus
-
Oslo, Норвегия
- Olso Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Oslo, Норвегия
- Oslo Universitetssykehus, Aker
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Португалия
- Clinica de Santo Antonio
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Militar
-
-
-
-
-
Bosany, Словакия
- VEBMED, s.r.o.
-
Bratislava, Словакия
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Словакия
- CUIMED, s.r.o.
-
Bratislava, Словакия
- Nemocnica Svateho Michala, a.s.
-
Bratislava, Словакия
- URO clinic, s.r.o.
-
Galanta, Словакия
- Poliklinika Galanta
-
Kosice, Словакия
- MEDICONA s.r.o.
-
Levice, Словакия
- UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
-
Malacky, Словакия
- Poliklinika Malacky
-
Martin, Словакия
- Univerzitná nemocnica Martin
-
Nitra, Словакия
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Povazska Bystrica, Словакия
- CENTRUM UROLOGIE Povazska Bystrica s.r.o
-
Presov, Словакия
- MILAB, s.r.o.
-
Sala, Словакия
- UROCENTRUM SALA, s.r.o.
-
Skalica, Словакия
- Nemocnica s poliklinikou Skalica, a.s.
-
Topolcany, Словакия
- M & M & M, s.r.o.
-
Trencin, Словакия
- PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
-
Vrable, Словакия
- UROREX, s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Whipps Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Homerton University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
Redhill, Соединенное Королевство
- East Surrey Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Docrates Clinic
-
Joensuu, Финляндия
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
Seinäjoki, Финляндия
- Seinäjoen keskussairaala
-
Tampere, Финляндия
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Финляндия
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
Vantaa, Финляндия
- Peijaksen sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHRU Angers
-
Athis Mons, Франция
- Centre Hospitalier d'Athis Mons site Caron
-
Aubervilliers, Франция
- Hôpital Tenon
-
Avignon, Франция
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Франция
- CHU Saint-Jacques
-
Clermont Ferrand, Франция
- Centre Hospitalier LAENNEC
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Gabriel Montpied
-
Evry, Франция
- Ramsay santé
-
Lyon, Франция
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Conception
-
Marseille, Франция
- CHU Nord
-
Marseille, Франция
- Cabinet Médical 65 prado
-
Melun, Франция
- Polyclinique Saint-Jean
-
Montauban, Франция
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Франция
- Clinique BEAUSOLEIL
-
Nancy, Франция
- Centre d'Urologie de Nancy
-
Nanterre, Франция
- Hôpital Max Fourestier
-
Niort, Франция
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Nîmes, Франция
- Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon
-
Ploemeur, Франция
- Clinique du Ter
-
Pontoise, Франция
- Clinic De L'Europe
-
Rennes, Франция
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulon, Франция
- Clinique Saint Michel
-
Toulouse, Франция
- Clinique St Jean Languedoc
-
Tours, Франция
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Швейцария
- Urozentrum Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с раком простаты из первичного звена
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак простаты и показана андроген-депривационная терапия (ADT).
- Принято решение о назначении ГТ до зачисления
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании, в котором обязательно любое лечение или последующее наблюдение
- Лечение антагонистом рецептора ГнРГ, кроме ФИРМАГОНА
- Ранее или в настоящее время проходит гормональное лечение рака предстательной железы, за исключением субъектов, которые прошли терапию с лечебной целью, когда неоадъювантная / адъювантная терапия разрешена в течение максимум 6 месяцев. Лечение должно быть прекращено не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ФИРМАГОН
|
|
Агонист ГнРГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI): сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Уровень заболеваемости (IR), выраженный как количество событий на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
|
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
|
Частота возникновения AESI: снижение плотности костей
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Представлены случаи ИР остеопороза или остеопении и переломов костей.
IR выражается как количество событий на 100 PYE.
|
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
|
Уровень заболеваемости AESI: непереносимость глюкозы или сахарный диабет 2 типа (T2DM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Были представлены ИР нового начала или обострения непереносимости глюкозы или СД2. IR выражается как количество событий на 100 PYE. Случаи непереносимости глюкозы определялись как случаи уровня глюкозы натощак от 6,1 до 6,9 ммоль/л. |
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
|
Изменение печеночных ферментов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Представлены изменения уровней печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ] и щелочной фосфатазы [ЩФ]) по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
|
Изменение печеночных ферментов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Представлено изменение уровня печеночных ферментов (билирубина) по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Представлены изменения уровня глюкозы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и классификация новых побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
НЛР определяли как НЯ, оцененное исследователем как возможно/вероятно связанное с исследуемым продуктом.
Были представлены любые новые потенциально непризнанные АДР.
|
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
|
Долгосрочная оценка клинической эволюции рака предстательной железы
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Представлено изменение специфического антигена простаты (PSA).
|
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
|
Изменения уровня тестостерона
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Представлено изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Представлена сводка ИР смертности от всех причин.
|
От исходного уровня до 5 лет (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет исследования; каждые 6 месяцев в течение последних 3 лет исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .