新しい電気化学システムによるヘリコバクター感染の即時検出。
2020年12月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
新しい電気化学システムによるヘリコバクター感染の即時検出
ヘリコバクター・ピロリ感染（H. pylori) は、一般人口の約 50% に影響を及ぼし、消化性潰瘍疾患、非噴門胃腺癌、および胃リンパ腫に関連しています。 現在、診断方法には、呼気検査、血清検査、便抗原検査、組織検査、またはヘリコバクター ウレアーゼ検査 (HUT) が含まれます。
私たちの研究の目的は、ピロリ菌を迅速に検出するための新しい電気化学装置の臨床的信頼性にアクセスすることです。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリ検出用に新たに開発された電気化学装置は、作用電極と参照電極で構成され、その間に生検サンプルが投与されます。
その後、取得した電圧値を分析して、ピロリ菌感染 (アンモニア) に典型的な特徴を調べることができます。
シドニー分類によると、電気化学的ピロリ菌検出、HUT、および免疫組織化学 (IHC) のために、生検が胃洞および胃体から採取されます。
HUT の結果は 24 時間後に評価されます。
さらに、すべての患者は 13C-尿素呼気検査を受けます。
IHC はピロリ菌診断のゴールド スタンダードとして指定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- EGDを受けている被験者
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 重度の凝固障害 (プロトロンビン時間 < コントロールの 50%、部分トロンボプラスチン時間 > 50 秒)
- 妊娠中または授乳中
- 活発な消化管出血
- 施設に居住している（例： 刑務所）
- PPI摂取量
- -実際のまたは過去4週間以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ピロリ菌陽性患者
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ピロリ菌感染の判定。
ピロリ菌感染の判定。
他の名前：
ピロリ菌感染の判定。
ピロリ菌感染の判定。
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他の：ピロリ菌陰性患者
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ピロリ菌感染の判定。
ピロリ菌感染の判定。
他の名前：
ピロリ菌感染の判定。
ピロリ菌感染の判定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IHC、HUT、および C13 尿素呼気検査と比較した、新しく開発されたデバイスの有効性。
時間枠：2009 年 10 月～2011 年 2 月
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2009 年 10 月～2011 年 2 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HN-0004
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