Okamžitá detekce infekce Helicobacter pomocí nového elektrochemického systému.
10. prosince 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Okamžitá detekce infekce Helicobacter pomocí nového elektrochemického systému
Infekce Helicobacter pylori (H. pylori) postihuje asi padesát procent běžné populace a je spojena s vředovou chorobou žaludku, nekardiálním adenokarcinomem žaludku a lymfomem žaludku. V současnosti mezi diagnostické metody patří dechové testy, sérologie, antigenní testy stolice, histologie nebo Helicobacter urease test (HUT).
Cílem naší studie je získat klinickou spolehlivost nového elektrochemického zařízení pro rychlou detekci H. pylori.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nově vyvinutý elektrochemický přístroj pro detekci H. pylori se skládá z pracovní a referenční elektrody, mezi kterou je podáván bioptický vzorek.
Poté mohly být získané hodnoty napětí analyzovány na charakteristiky typické pro infekci H. pylori (amoniak).
Podle klasifikace Sydney se odebírají biopsie z antra žaludku a korpusu pro elektrochemickou detekci H. pylori, HUT a imunohistochemii (IHC).
Výsledky HUT jsou vyhodnoceny po 24 hodinách.
Dále každý pacient podstoupí dechový test na 13C-močovinu.
IHC je označován jako zlatý standard diagnostiky H. pylori.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18-85 let
- Schopnost subjektů porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Subjekty podstupující EGD
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Těžká koagulopatie (protrombinový čas < 50 % kontroly, parciální tromboplastinový čas > 50 s)
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Bydlí v institucích (např. vězení)
- příjem PPI
- užívání antibiotik, skutečné nebo během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: H. pylori pozitivní pacienti
|
Stanovení infekce H. pylori.
Stanovení infekce H. pylori.
Ostatní jména:
Stanovení infekce H. pylori.
Stanovení infekce H. pylori.
|
|
JINÝ: H. pylori negativní pacienti
|
Stanovení infekce H. pylori.
Stanovení infekce H. pylori.
Ostatní jména:
Stanovení infekce H. pylori.
Stanovení infekce H. pylori.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost nově vyvinutého přístroje ve srovnání s dechovým testem IHC, HUT a C13-urea.
Časové okno: Říjen 2009 – únor 2011
|
Říjen 2009 – únor 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
4. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .