Detección inmediata de infección por Helicobacter con un nuevo sistema electroquímico.
10 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Detección inmediata de infección por Helicobacter con un nuevo sistema electroquímico
Infección por Helicobacter pylori (H. pylori) afecta a alrededor del cincuenta por ciento de la población general y se asocia con enfermedad de úlcera péptica, adenocarcinoma gástrico no cardias y linfoma gástrico. Actualmente, los métodos de diagnóstico incluyen pruebas de aliento, serología, pruebas de antígenos en heces, histología o la prueba de ureasa de Helicobacter (HUT).
El objetivo de nuestro estudio es acceder a la fiabilidad clínica de un nuevo dispositivo electroquímico para la detección rápida de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo electroquímico recientemente desarrollado para la detección de H. pylori consta de un electrodo de trabajo y de referencia entre los cuales se administra una muestra de biopsia.
Posteriormente, los valores de voltaje adquiridos podrían analizarse en busca de características típicas de la infección por H. pylori (amoníaco).
Según la clasificación de Sydney, se toman biopsias del antro y del cuerpo gástrico para la detección electroquímica de H. pylori, HUT e inmunohistoquímica (IHC).
Los resultados de HUT se evalúan después de 24 horas.
Además, cada paciente recibirá una prueba de aliento con 13C-urea.
IHC se designa como el estándar de oro para el diagnóstico de H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18-85 años
- Capacidad de los sujetos para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Sujetos sometidos a EGD
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Coagulopatía grave (tiempo de protrombina < 50 % del control, tiempo de tromboplastina parcial > 50 s)
- Embarazo o lactancia
- Hemorragia digestiva activa
- Residir en instituciones (por ej. prisión)
- Ingesta de IBP
- uso de antibióticos, actual o en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes H. pylori positivos
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Determinación de infección por H. pylori.
Determinación de infección por H. pylori.
Otros nombres:
Determinación de infección por H. pylori.
Determinación de infección por H. pylori.
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OTRO: Pacientes H. pylori negativos
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Determinación de infección por H. pylori.
Determinación de infección por H. pylori.
Otros nombres:
Determinación de infección por H. pylori.
Determinación de infección por H. pylori.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del dispositivo recientemente desarrollado en comparación con IHC, HUT y prueba de aliento con urea C13.
Periodo de tiempo: Octubre 2009 - febrero 2011
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Octubre 2009 - febrero 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN-0004
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