Øjeblikkelig påvisning af Helicobacter-infektion med et nyt elektrokemisk system.
10. december 2020 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Øjeblikkelig påvisning af Helicobacter-infektion med et nyt elektrokemisk system
Helicobacter pylori-infektion (H. pylori) påvirker omkring halvtreds procent af den generelle befolkning og er forbundet med mavesår, non-cardia gastrisk adenocarcinom og gastrisk lymfom. I øjeblikket omfatter diagnostiske metoder åndedrætstest, serologi, afføringsantigentest, histologi eller Helicobacter urease-testen (HUT).
Målet med vores undersøgelse er at få adgang til den kliniske pålidelighed af en ny, elektrokemisk enhed til hurtig H. pylori-detektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nyudviklede elektrokemiske apparat til H. pylori-detektion består af en arbejds- og referenceelektrode, mellem hvilken en biopsiprøve indgives.
Derefter kunne erhvervede spændingsværdier analyseres for karakteristika, der er typiske for H. pylori-infektion (ammoniak).
Ifølge Sydney-klassifikationen tages biopsier fra gastrisk antrum og corpus til elektrokemisk påvisning af H. pylori, HUT og immunhistokemi (IHC).
HUT-resultater evalueres efter 24 timer.
Desuden vil hver patient modtage 13C-urea udåndingstest.
IHC er udpeget som guldstandarden for H. pylori-diagnose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder 18-85 år
- Forsøgspersoners evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
- Emner, der gennemgår EGD
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Alvorlig koagulopati (protrombintid < 50 % af kontrol, delvis tromboplastintid > 50 s)
- Graviditet eller amning
- Aktiv gastrointestinal blødning
- At bo på institutioner (f. fængsel)
- PPI indtag
- antibiotikabrug, faktisk eller inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: H. pylori positive patienter
|
Bestemmelse af H. pylori-infektion.
Bestemmelse af H. pylori-infektion.
Andre navne:
Bestemmelse af H. pylori-infektion.
Bestemmelse af H. pylori-infektion.
|
|
ANDET: H. pylori negative patienter
|
Bestemmelse af H. pylori-infektion.
Bestemmelse af H. pylori-infektion.
Andre navne:
Bestemmelse af H. pylori-infektion.
Bestemmelse af H. pylori-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af den nyudviklede enhed sammenlignet med IHC, HUT og C13-urea udåndingstest.
Tidsramme: Oktober 2009 - februar 2011
|
Oktober 2009 - februar 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2010
Først opslået (SKØN)
4. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN-0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .