Rilevamento immediato dell'infezione da Helicobacter con un nuovo sistema elettrochimico.
10 dicembre 2020 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Rilevamento immediato dell'infezione da Helicobacter con un nuovo sistema elettrochimico
Infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) colpisce circa il cinquanta per cento della popolazione generale ed è associato a ulcera peptica, adenocarcinoma gastrico non cardiaco e linfoma gastrico. Attualmente, i metodi diagnostici includono test del respiro, sierologia, test dell'antigene fecale, istologia o test Helicobacter urease (HUT).
Lo scopo del nostro studio è quello di accedere all'affidabilità clinica di un nuovo dispositivo elettrochimico per il rilevamento rapido di H. pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dispositivo elettrochimico di nuova concezione per il rilevamento di H. pylori è costituito da un elettrodo di lavoro e di riferimento tra i quali viene somministrato un campione bioptico.
Successivamente, i valori di voltaggio acquisiti potrebbero essere analizzati per le caratteristiche tipiche dell'infezione da H. pylori (ammoniaca).
Secondo la classificazione di Sydney, le biopsie vengono prelevate dall'antro gastrico e dal corpo per il rilevamento elettrochimico di H. pylori, HUT e immunoistochimica (IHC).
I risultati HUT vengono valutati dopo 24 ore.
Inoltre, ogni paziente riceverà il test del respiro con urea 13C.
IHC è designato come gold standard per la diagnosi di H. pylori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età 18-85 anni
- Capacità dei soggetti di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Soggetti sottoposti a EGD
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Coagulopatia grave (tempo di protrombina < 50% del controllo, tempo di tromboplastina parziale > 50 s)
- Gravidanza o allattamento
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Residenti in istituti (es. prigione)
- Assunzione di PPI
- uso di antibiotici, effettivo o nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Pazienti positivi per H. pylori
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Determinazione dell'infezione da H. pylori.
Determinazione dell'infezione da H. pylori.
Altri nomi:
Determinazione dell'infezione da H. pylori.
Determinazione dell'infezione da H. pylori.
|
|
ALTRO: Pazienti negativi per H. pylori
|
Determinazione dell'infezione da H. pylori.
Determinazione dell'infezione da H. pylori.
Altri nomi:
Determinazione dell'infezione da H. pylori.
Determinazione dell'infezione da H. pylori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia del dispositivo di nuova concezione rispetto al test del respiro IHC, HUT e C13-urea.
Lasso di tempo: Ottobre 2009 - febbraio 2011
|
Ottobre 2009 - febbraio 2011
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN-0004
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