Onmiddellijke detectie van Helicobacter-infectie met een nieuw elektrochemisch systeem.
10 december 2020 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Onmiddellijke detectie van Helicobacter-infectie met een nieuw elektrochemisch systeem
Helicobacter pylori-infectie (H. pylori) treft ongeveer vijftig procent van de algemene bevolking en wordt in verband gebracht met maagzweren, non-cardia adenocarcinoom van de maag en maaglymfoom. Momenteel omvatten diagnostische methoden ademtests, serologie, ontlastingsantigeentests, histologie of de Helicobacter urease-test (HUT).
Het doel van onze studie is om toegang te krijgen tot de klinische betrouwbaarheid van een nieuw, elektrochemisch apparaat voor snelle H. pylori-detectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuw ontwikkelde elektrochemische apparaat voor H. pylori-detectie bestaat uit een werk- en referentie-elektrode waartussen een biopsiemonster wordt toegediend.
Daarna konden verkregen spanningswaarden worden geanalyseerd op kenmerken die typisch zijn voor H. pylori-infectie (ammoniak).
Volgens de Sydney-classificatie worden biopsieën genomen uit het antrum en het corpus van de maag voor elektrochemische detectie van H. pylori, HUT en immunohistochemie (IHC).
HUT-resultaten worden na 24 uur geëvalueerd.
Bovendien krijgt elke patiënt een 13C-ureum-ademtest.
IHC wordt aangewezen als de gouden standaard voor de diagnose van H. pylori.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-85 jaar
- Vermogen van proefpersonen om karakter en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
- Onderwerpen die EGD ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige coagulopathie (protrombinetijd < 50% van de controle, partiële tromboplastinetijd > 50 s)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Verblijf in instellingen (bijv. gevangenis)
- PPI-inname
- antibioticagebruik, feitelijk of in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: H. pylori-positieve patiënten
|
Bepaling van H. pylori-infectie.
Bepaling van H. pylori-infectie.
Andere namen:
Bepaling van H. pylori-infectie.
Bepaling van H. pylori-infectie.
|
|
ANDER: H. pylori-negatieve patiënten
|
Bepaling van H. pylori-infectie.
Bepaling van H. pylori-infectie.
Andere namen:
Bepaling van H. pylori-infectie.
Bepaling van H. pylori-infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van het nieuw ontwikkelde apparaat in vergelijking met IHC, HUT en C13-ureum ademtest.
Tijdsspanne: Oktober 2009 - februari 2011
|
Oktober 2009 - februari 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .