Umiddelbar påvisning av Helicobacter-infeksjon med et nytt elektrokjemisk system.
10. desember 2020 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Umiddelbar påvisning av Helicobacter-infeksjon med et nytt elektrokjemisk system
Helicobacter pylori-infeksjon (H. pylori) påvirker omtrent femti prosent av den generelle befolkningen og er assosiert med magesårsykdom, ikke-kardia gastrisk adenokarsinom og gastrisk lymfom. For tiden inkluderer diagnostiske metoder pustetester, serologi, avføringsantigentester, histologi eller Helicobacter ureasetest (HUT).
Målet med vår studie er å få tilgang til den kliniske påliteligheten til en ny, elektrokjemisk enhet for rask H. pylori-deteksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nyutviklede elektrokjemiske enheten for H. pylori-deteksjon består av en arbeids- og referanseelektrode som en biopsiprøve administreres mellom.
Deretter kunne innhentede spenningsverdier analyseres for karakteristikker som er typiske for H. pylori-infeksjon (ammoniakk).
I henhold til Sydney-klassifiseringen tas biopsier fra gastrisk antrum og corpus for elektrokjemisk H. pylori-deteksjon, HUT og immunhistokjemi (IHC).
HUT-resultater evalueres etter 24 timer.
Videre vil hver pasient motta 13C-urea pustetest.
IHC er utpekt som gullstandarden for H. pylori-diagnose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 18-85 år
- Fagenes evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av kliniske utprøvinger
- Emner som gjennomgår EGD
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Alvorlig koagulopati (protrombintid < 50 % av kontroll, delvis tromboplastintid > 50 s)
- Graviditet eller amming
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Bosatt i institusjoner (f.eks. fengsel)
- PPI inntak
- antibiotikabruk, faktisk eller innen de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: H. pylori positive pasienter
|
Bestemmelse av H. pylori-infeksjon.
Bestemmelse av H. pylori-infeksjon.
Andre navn:
Bestemmelse av H. pylori-infeksjon.
Bestemmelse av H. pylori-infeksjon.
|
|
ANNEN: H. pylori negative pasienter
|
Bestemmelse av H. pylori-infeksjon.
Bestemmelse av H. pylori-infeksjon.
Andre navn:
Bestemmelse av H. pylori-infeksjon.
Bestemmelse av H. pylori-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten til den nyutviklede enheten sammenlignet med IHC, HUT og C13-urea pustetest.
Tidsramme: Oktober 2009 - februar 2011
|
Oktober 2009 - februar 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
4. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN-0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .