Detecção Imediata de Infecção por Helicobacter com um Novo Sistema Eletroquímico.
10 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Detecção imediata de infecção por Helicobacter com um novo sistema eletroquímico
Infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) afeta cerca de cinquenta por cento da população em geral e está associada à úlcera péptica, adenocarcinoma gástrico não cardíaco e linfoma gástrico. Atualmente, os métodos diagnósticos incluem testes respiratórios, sorologia, testes de antígeno fecal, histologia ou o teste de Helicobacter urease (HUT).
O objetivo do nosso estudo é avaliar a confiabilidade clínica de um novo dispositivo eletroquímico para detecção rápida de H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O recém-desenvolvido dispositivo eletroquímico para detecção de H. pylori consiste em um eletrodo de trabalho e de referência entre os quais uma amostra de biópsia é administrada.
Posteriormente, os valores de voltagem adquiridos podem ser analisados quanto às características típicas da infecção por H. pylori (amônia).
De acordo com a classificação de Sydney, as biópsias são retiradas do antro e corpo gástrico para detecção eletroquímica de H. pylori, HUT e imuno-histoquímica (IHC).
Os resultados do HUT são avaliados após 24 horas.
Além disso, todos os pacientes receberão teste respiratório de 13C-ureia.
IHC é designado como o padrão-ouro do diagnóstico de H. pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18-85 anos
- Capacidade dos sujeitos de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Sujeitos submetidos a EGD
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Coagulopatia grave (tempo de protrombina < 50% do controle, tempo de tromboplastina parcial > 50 s)
- Gravidez ou amamentação
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Residir em instituições (ex. prisão)
- ingestão de IBP
- uso de antibióticos, real ou nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Pacientes positivos para H. pylori
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Determinação da infecção por H. pylori.
Determinação da infecção por H. pylori.
Outros nomes:
Determinação da infecção por H. pylori.
Determinação da infecção por H. pylori.
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OUTRO: Pacientes H. pylori negativos
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Determinação da infecção por H. pylori.
Determinação da infecção por H. pylori.
Outros nomes:
Determinação da infecção por H. pylori.
Determinação da infecção por H. pylori.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do dispositivo recém-desenvolvido em comparação com o teste respiratório IHC, HUT e C13-ureia.
Prazo: Outubro 2009 - Fevereiro 2011
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Outubro 2009 - Fevereiro 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN-0004
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