Sofortiger Nachweis einer Helicobacter-Infektion mit einem neuen elektrochemischen System.
10. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Sofortiger Nachweis einer Helicobacter-Infektion mit einem neuen elektrochemischen System
Helicobacter pylori-Infektion (H. pylori) betrifft etwa fünfzig Prozent der Allgemeinbevölkerung und ist mit Magengeschwüren, nicht kardialem Adenokarzinom des Magens und Magenlymphom verbunden. Zu den diagnostischen Methoden gehören derzeit Atemtests, Serologie, Stuhlantigentests, Histologie oder der Helicobacter-Urease-Test (HUT).
Das Ziel unserer Studie ist es, die klinische Zuverlässigkeit eines neuen, elektrochemischen Geräts zum schnellen Nachweis von H. pylori zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das neu entwickelte elektrochemische Gerät zum Nachweis von H. pylori besteht aus einer Arbeits- und Referenzelektrode, zwischen denen eine Biopsieprobe verabreicht wird.
Anschließend konnten die ermittelten Spannungswerte auf für H. pylori-Infektionen typische Merkmale (Ammoniak) analysiert werden.
Gemäß der Sydney-Klassifikation werden Biopsien aus Magenantrum und Corpus für den elektrochemischen H. pylori-Nachweis, HUT und Immunhistochemie (IHC) entnommen.
HUT-Ergebnisse werden nach 24 Stunden ausgewertet.
Darüber hinaus erhält jeder Patient einen 13C-Harnstoff-Atemtest.
IHC wird als Goldstandard der H. pylori-Diagnostik bezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18-85 Jahre
- Fähigkeit der Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Studie zu verstehen
- Probanden, die sich einer EGD unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwere Koagulopathie (Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle, partielle Thromboplastinzeit > 50 s)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Magen-Darm-Blutungen
- Aufenthalt in Einrichtungen (z. Gefängnis)
- PPI-Einnahme
- Verwendung von Antibiotika, aktuell oder innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: H. pylori-positive Patienten
|
Bestimmung einer H. pylori-Infektion.
Bestimmung einer H. pylori-Infektion.
Andere Namen:
Bestimmung einer H. pylori-Infektion.
Bestimmung einer H. pylori-Infektion.
|
|
ANDERE: H. pylori-negative Patienten
|
Bestimmung einer H. pylori-Infektion.
Bestimmung einer H. pylori-Infektion.
Andere Namen:
Bestimmung einer H. pylori-Infektion.
Bestimmung einer H. pylori-Infektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit des neu entwickelten Gerätes im Vergleich zu IHC, HUT und C13-Harnstoff-Atemtest.
Zeitfenster: Oktober 2009 - Februar 2011
|
Oktober 2009 - Februar 2011
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN-0004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .