Natychmiastowe wykrywanie infekcji Helicobacter za pomocą nowego systemu elektrochemicznego.
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Natychmiastowe wykrywanie infekcji Helicobacter za pomocą nowego systemu elektrochemicznego
Zakażenie Helicobacter pylori (H. pylori) dotyka około pięćdziesięciu procent ogólnej populacji i jest związana z chorobą wrzodową żołądka, gruczolakorakiem żołądka niezwiązanym z wpustem i chłoniakiem żołądka. Obecnie metody diagnostyczne obejmują testy oddechowe, serologię, testy na obecność antygenów w kale, histologię czy test ureazowy Helicobacter (HUT).
Celem naszego badania jest uzyskanie dostępu do klinicznej wiarygodności nowego, elektrochemicznego urządzenia do szybkiego wykrywania H. pylori.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nowo opracowane urządzenie elektrochemiczne do wykrywania H. pylori składa się z elektrody roboczej i elektrody odniesienia, między którymi podawana jest próbka biopsji.
Uzyskane wartości napięcia można następnie analizować pod kątem cech typowych dla infekcji H. pylori (amoniak).
Zgodnie z klasyfikacją Sydney, biopsje są pobierane z jamy i trzonu żołądka do elektrochemicznego wykrywania H. pylori, HUT i immunohistochemii (IHC).
Wyniki HUT są oceniane po 24 godzinach.
Ponadto każdy pacjent otrzyma test oddechowy z mocznikiem 13C.
IHC jest określany jako złoty standard w diagnostyce H. pylori.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18-85 lat
- Zdolność badanych do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Osoby przechodzące EGD
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ciężka koagulopatia (czas protrombinowy < 50% kontroli, czas częściowej tromboplastyny > 50 s)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Przebywanie w instytucjach (np. więzienie)
- Spożycie PPI
- stosowanie antybiotyków, rzeczywiste lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjenci z dodatnim wynikiem H. pylori
|
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Inne nazwy:
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
|
|
INNY: Pacjenci z ujemnym wynikiem H. pylori
|
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Inne nazwy:
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność nowo opracowanego urządzenia w porównaniu z testem oddechowym IHC, HUT i mocznikiem C13.
Ramy czasowe: Październik 2009 - luty 2011
|
Październik 2009 - luty 2011
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .