Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe wykrywanie infekcji Helicobacter za pomocą nowego systemu elektrochemicznego.

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Natychmiastowe wykrywanie infekcji Helicobacter za pomocą nowego systemu elektrochemicznego

Zakażenie Helicobacter pylori (H. pylori) dotyka około pięćdziesięciu procent ogólnej populacji i jest związana z chorobą wrzodową żołądka, gruczolakorakiem żołądka niezwiązanym z wpustem i chłoniakiem żołądka. Obecnie metody diagnostyczne obejmują testy oddechowe, serologię, testy na obecność antygenów w kale, histologię czy test ureazowy Helicobacter (HUT).

Celem naszego badania jest uzyskanie dostępu do klinicznej wiarygodności nowego, elektrochemicznego urządzenia do szybkiego wykrywania H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo opracowane urządzenie elektrochemiczne do wykrywania H. pylori składa się z elektrody roboczej i elektrody odniesienia, między którymi podawana jest próbka biopsji. Uzyskane wartości napięcia można następnie analizować pod kątem cech typowych dla infekcji H. pylori (amoniak). Zgodnie z klasyfikacją Sydney, biopsje są pobierane z jamy i trzonu żołądka do elektrochemicznego wykrywania H. pylori, HUT i immunohistochemii (IHC). Wyniki HUT są oceniane po 24 godzinach. Ponadto każdy pacjent otrzyma test oddechowy z mocznikiem 13C. IHC jest określany jako złoty standard w diagnostyce H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-85 lat
  • Zdolność badanych do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Osoby przechodzące EGD

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ciężka koagulopatia (czas protrombinowy < 50% kontroli, czas częściowej tromboplastyny ​​> 50 s)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Przebywanie w instytucjach (np. więzienie)
  • Spożycie PPI
  • stosowanie antybiotyków, rzeczywiste lub w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z dodatnim wynikiem H. pylori
Urządzenie: Elektrochemiczna metoda wykrywania H. pylori
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Urządzenie: IHC
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Inne nazwy:
  • Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Urządzenie: Test oddechowy z mocznikiem C13
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Urządzenie: CHATA
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
INNY: Pacjenci z ujemnym wynikiem H. pylori
Urządzenie: Elektrochemiczna metoda wykrywania H. pylori
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Urządzenie: IHC
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Inne nazwy:
  • Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Urządzenie: Test oddechowy z mocznikiem C13
Oznaczanie zakażenia H. pylori.
Urządzenie: CHATA
Oznaczanie zakażenia H. pylori.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność nowo opracowanego urządzenia w porównaniu z testem oddechowym IHC, HUT i mocznikiem C13.
Ramy czasowe: Październik 2009 - luty 2011
Październik 2009 - luty 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H. Pylori

Badania kliniczne na Elektrochemiczna metoda wykrywania H. pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj