Немедленное обнаружение хеликобактерной инфекции с помощью новой электрохимической системы.
10 декабря 2020 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Немедленное обнаружение хеликобактерной инфекции с помощью новой электрохимической системы
Хеликобактерная инфекция (H. pylori) поражает около пятидесяти процентов населения в целом и ассоциируется с язвенной болезнью, аденокарциномой желудка, не относящейся к кардиальному отделу, и лимфомой желудка. В настоящее время диагностические методы включают дыхательные тесты, серологию, анализы стула на антигены, гистологию или тест на уреазу Helicobacter (HUT).
Цель нашего исследования - получить доступ к клинической надежности нового электрохимического устройства для быстрого обнаружения H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недавно разработанное электрохимическое устройство для обнаружения H. pylori состоит из рабочего электрода и электрода сравнения, между которыми вводится образец биопсии.
После этого полученные значения напряжения можно было проанализировать на предмет характеристик, типичных для инфекции H. pylori (аммиак).
Согласно Сиднейской классификации биопсии берутся из антрального отдела и тела желудка для электрохимического обнаружения H. pylori, HUT и иммуногистохимии (IHC).
Результаты HUT оцениваются через 24 часа.
Кроме того, каждый пациент будет проходить дыхательный тест с 13C-мочевиной.
ИГХ считается золотым стандартом диагностики H. pylori.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18-85 лет
- Способность испытуемых понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Субъекты, проходящие ЭГДС
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Тяжелая коагулопатия (протромбиновое время < 50% от контроля, частичное тромбопластиновое время > 50 с)
- Беременность или кормление грудью
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Проживание в учреждениях (напр. тюрьма)
- прием ИПП
- использование антибиотиков, фактическое или в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: H. pylori-положительные пациенты
|
Определение инфицирования H.pylori.
Определение инфицирования H.pylori.
Другие имена:
Определение инфицирования H.pylori.
Определение инфицирования H.pylori.
|
|
ДРУГОЙ: H. pylori-отрицательные пациенты
|
Определение инфицирования H.pylori.
Определение инфицирования H.pylori.
Другие имена:
Определение инфицирования H.pylori.
Определение инфицирования H.pylori.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность недавно разработанного устройства по сравнению с IHC, HUT и дыхательным тестом с мочевиной C13.
Временное ограничение: Октябрь 2009 г. - февраль 2011 г.
|
Октябрь 2009 г. - февраль 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .