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慢性骨髄単球性白血病患者の治療におけるアザシチジン

2013年8月23日更新者：University of Leeds

慢性骨髄単球性白血病 (CMML) におけるアザシチジンの第 2 相研究

理論的根拠：アザシチジンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。

目的: この第 II 相試験では、アザシチジンの副作用を研究し、慢性骨髄単球性白血病患者の治療にアザシチジンがどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者におけるアザシチジンの安全性と忍容性を評価する。
これらの患者の全体的な奏効率を評価するため。

二次

これらの患者における臨床的寛解/完全寛解または部分奏効の発生率を評価する。
この薬で治療された患者の血液学的改善を評価する。
この薬で治療された患者の全生存期間を評価するため。
この薬で治療された患者の無増悪生存期間を評価する。
CMML の急性骨髄性白血病 (AML) 転換までの時間を評価する。
CMML の死亡または AML 変化までの時間を評価します。
生物学的相関関係を評価するため。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1～5日目および8～9日目にアザシチジンを皮下投与されます。反応の喪失/疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は4週間ごとに少なくとも6コース繰り返されます。患者は6コースまたは最後の治療コース後に反応評価を受けます。反応者は、反応の喪失/疾患の進行、または許容できない毒性が現れるまで、アザシチジンを継続することができます。

一部の患者は、相関研究のために定期的に血液、骨髄、口腔綿棒サンプルの採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は1か月間追跡調査されます。

Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Scotland
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

次のいずれかの診断:
- すべての慢性骨髄単球性白血病 (CMML)-2 患者
- 以下の基準のいずれかを満たす CMML-1 患者:
  - 症候性骨髄不全/骨髄増殖は、以下のいずれかとして定義されます。
    - 赤血球輸血依存性および輸血前ヘモグロビン < 9.0 g/dL
    - 症候性貧血（ヘモグロビン < 11.5 g/dL）
    - 血小板減少症 (血小板数 < 50 x 10^9/L)
    - 血小板の機能異常または播種性血管内凝固症候群（DIC）/線維素溶解による症候性出血
    - 白血球数 (WCC) > 50 x 10^9/L
  - 増殖性 CMML-1 の中リスクまたは高リスクのデュッセルドルフスコア (つまり、WCC > 12 x 10^9/L)
  - 国際予後スコアリングシステム (IPSS) スコアが中間 2 または非増殖性 CMML-1 の高リスク (つまり、WCC < 12 x 10^9/L)
  - 他に説明のない体重減少を含む全身症状（過去6か月以内のベースライン体重の10％）
  - 症候性脾腫
  - 症候性髄外病変（例：皮膚浸潤または漿液性浸出)
好酸球増加症および5q33異常を伴うCMMLはない

患者の特徴:

WHOのパフォーマンスステータス0-2
クレアチニン ≤ 正常の上限の 2 倍
妊娠または授乳中ではない
尿妊娠検査薬が陰性だった場合
不妊患者は、治験中および治験治療終了後の3か月間、少なくとも2種類の効果的な避妊法を使用しなければならない
皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を含む他の活動性の悪性疾患がないこと
HIV や感染性 B 型肝炎、C 型肝炎は知られていない
活動性感染症は存在しない
アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症は知られていない

以前の併用療法:

他の以前の治験薬または治療から少なくとも 28 日
この疾患に対してヒドロキシカルバミド以外の化学療法は受けていない
他に抗がん剤や治験薬を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全体の回答率
安全性と忍容性

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
全生存
国際作業部会（IWG）の基準に従った臨床的寛解/完全寛解または部分奏効の発生率
IWG基準に従った血液学的改善
CMML の急性骨髄性白血病 (AML) 化までの時間
死亡までの時間またはCMMLのAML変換
生物学的相関関係

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leeds

捜査官

主任研究者：David T. Bowen, MD、Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物