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Azacitidina nel trattamento di pazienti con leucemia mielomonocitica cronica

23 agosto 2013 aggiornato da: University of Leeds

Uno studio di fase 2 sull'azacitidina nella leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'azacitidina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali dell'azacitidina e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con leucemia mielomonocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'azacitidina nei pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML).
Per valutare il tasso di risposta globale in questi pazienti.

Secondario

Per valutare l'incidenza di remissione clinica/remissione completa o risposta parziale in questi pazienti.
Per valutare il miglioramento ematologico nei pazienti trattati con questo farmaco.
Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
Per valutare il tempo di trasformazione della leucemia mieloide acuta (AML) di CMML.
Per valutare il tempo alla morte o la trasformazione AML di CMML.
Valutare i correlati biologici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono azacitidina per via sottocutanea nei giorni 1-5 e 8-9. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per almeno 6 cicli in assenza di perdita di risposta/progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a valutazione della risposta dopo 6 cicli o l'ultimo ciclo di trattamento. I responder possono continuare con l'azacitidina fino alla perdita della risposta/progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Alcuni pazienti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di sangue, midollo osseo e tampone buccale per studi correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di 1 dei seguenti:
- Tutti i pazienti affetti da leucemia mielomonocitica cronica (CMML)-2
- Pazienti CMML-1 che soddisfano uno dei seguenti criteri:
  - Insufficienza midollare sintomatica/mieloproliferazione definita come una delle seguenti:
    - Dipendenza da trasfusione di globuli rossi ed emoglobina pre-trasfusionale < 9,0 g/dL
    - Anemia sintomatica (emoglobina < 11,5 g/dL)
    - Trombocitopenia (conta piastrinica < 50 x 10^9/L)
    - Sanguinamento sintomatico dovuto a difetto funzionale piastrinico o coagulazione intravascolare disseminata (CID)/fibrinolisi
    - Conta dei globuli bianchi (WCC) > 50 x 10^9/L
  - Punteggio di Düsseldorf di rischio intermedio o alto per CMML-1 proliferativo (ovvero WCC > 12 x 10^9/L)
  - Punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) di rischio intermedio-2 o alto per CMML-1 non proliferativo (cioè WCC < 12 x 10^9/L)
  - Sintomi sistemici inclusa la perdita di peso senza alcuna spiegazione alternativa (10% del peso basale negli ultimi 6 mesi)
  - Splenomegalia sintomatica
  - Coinvolgimento extramidollare sintomatico (ad es. infiltrazione cutanea o versamenti sierosi)
Nessun CMML con eosinofilia e anormalità 5q33

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status dell'OMS 0-2
Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore della norma
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza sulle urine negativo
I pazienti fertili devono utilizzare almeno 2 forme di contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
Nessun'altra malattia maligna attiva, compreso il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
Nessun HIV noto o epatite infettiva B o epatite C
Nessuna infezione attiva
Nessuna ipersensibilità nota all'azacitidina o al mannitolo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Almeno 28 giorni da altri precedenti farmaci o terapie sperimentali
Nessuna precedente chemioterapia per questa malattia ad eccezione dell'idrossicarbamide
Nessun altro antitumorale concomitante o agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta complessivo
Sicurezza e tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Incidenza di remissione clinica/remissione completa o risposta parziale secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
Miglioramento ematologico secondo i criteri IWG
Tempo di trasformazione della leucemia mieloide acuta (AML) di CMML
Tempo di morte o trasformazione AML di CMML
Correlati biologici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Investigatori

Investigatore principale: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità