만성 골수단구성 백혈병 환자 치료에서의 아자시티딘
만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)에서 아자시티딘의 2상 연구
근거: 아자시티딘과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 azacitidine의 부작용을 연구하고 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자에서 아자시티딘의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 이러한 환자의 전체 반응률을 평가합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 임상적 관해/완전 관해 또는 부분 반응의 발생률을 평가합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 혈액학적 개선을 평가합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 평가합니다.
- CMML의 급성 골수성 백혈병(AML) 변환까지의 시간을 평가합니다.
- 사망까지의 시간 또는 CMML의 AML 변환을 평가하기 위해.
- 생물학적 상관 관계를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일 및 8-9일에 아자시티딘을 피하 투여받습니다. 치료는 반응 상실/질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 6개 코스 또는 치료의 마지막 코스 후에 반응 평가를 받습니다. 반응자는 반응 상실/질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 아자시티딘을 계속 사용할 수 있습니다.
일부 환자는 상관 연구를 위해 주기적으로 혈액, 골수 및 협측 면봉 검체 채취를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
- 모든 만성 골수단구성 백혈병(CMML)-2 환자
다음 기준 중 하나를 충족하는 CMML-1 환자:
다음 중 하나로 정의되는 증상이 있는 골수 부전/골수 증식:
- 적혈구 수혈 의존성 및 수혈 전 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 증상이 있는 빈혈(헤모글로빈 < 11.5g/dL)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50 x 10^9/L)
- 혈소판 기능 결함 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)/섬유소용해로 인한 증상성 출혈
- 백혈구 수(WCC) > 50 x 10^9/L
- 증식성 CMML-1에 대한 중간 또는 높은 위험의 뒤셀도르프 점수(즉, WCC > 12 x 10^9/L)
- 비증식성 CMML-1(즉, WCC < 12 x 10^9/L)에 대한 중간-2 또는 고위험의 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 점수
- 대체 설명이 없는 체중 감소를 포함한 전신 증상(지난 6개월 내 기본 체중의 10%)
- 증상이 있는 비장 비대
- 증상이 있는 골수외 침범(예: 피부 침윤 또는 장액 삼출)
- 호산구 증가증 및 5q33 이상이 있는 CMML 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 소변 임신 검사
- 가임 환자는 연구 기간 및 연구 요법 완료 후 3개월 동안 최소 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 포함한 다른 활동성 악성 질환 없음
- 알려진 HIV 또는 감염성 B형 간염 또는 C형 간염 없음
- 활성 감염 없음
- 아자시티딘 또는 만니톨에 알려진 과민증 없음
이전 동시 치료:
- 다른 이전의 실험적 약물 또는 요법 이후 최소 28일
- 하이드록시카바미드를 제외하고 이 질병에 대한 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 항암제 또는 연구용 제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 응답률
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안전성 및 내약성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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전반적인 생존
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IWG(International Working Group) 기준에 따른 임상적 관해/완전 관해 또는 부분 반응의 발생률
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IWG 기준에 따른 혈액학적 개선
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CMML의 급성 골수성 백혈병(AML) 변환까지의 시간
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CMML의 죽음까지의 시간 또는 AML 변환
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생물학적 상관 관계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000688119
- CTRU-CMML-201
- ISRCTN-21428905
- EUDRACT-2008-006349-23
- LEEDS-HM08/8540
- EU-21082
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