Azacitidina no tratamento de pacientes com leucemia mielomonocítica crônica
Um estudo de fase 2 de azacitidina na leucemia mielomonocítica crônica (CMML)
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a azacitidina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da azacitidina e verifica como ela funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielomonocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da azacitidina em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica (LMMC).
- Avaliar a taxa de resposta geral nesses pacientes.
Secundário
- Avaliar a incidência de remissão clínica/remissão completa ou resposta parcial nesses pacientes.
- Avaliar a melhora hematológica em pacientes tratados com essa droga.
- Avaliar a sobrevida global dos pacientes tratados com essa droga.
- Avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com essa droga.
- Avaliar o tempo para a transformação da leucemia mielóide aguda (LMA) da LMMC.
- Avaliar o tempo até a morte ou transformação AML de CMML.
- Avaliar os correlatos biológicos.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem azacitidina por via subcutânea nos dias 1-5 e 8-9. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por pelo menos 6 ciclos na ausência de perda de resposta/progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por avaliação de resposta após 6 ciclos ou o último ciclo de tratamento. Os respondedores podem continuar com a azacitidina até a perda da resposta/progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Alguns pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue, medula óssea e swab bucal periodicamente para estudos correlativos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de 1 dos seguintes:
- Todos os pacientes com leucemia mielomonocítica crônica (CMML) -2
Pacientes com CMML-1 que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
Insuficiência/mieloproliferação sintomática da medula óssea definida como qualquer um dos seguintes:
- Dependência de transfusão de hemácias e hemoglobina pré-transfusional < 9,0 g/dL
- Anemia sintomática (hemoglobina < 11,5 g/dL)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50 x 10^9/L)
- Sangramento sintomático devido a defeito funcional das plaquetas ou coagulação intravascular disseminada (CID)/fibrinólise
- Contagem de células brancas (WCC) > 50 x 10^9/L
- Pontuação de Düsseldorf de risco intermediário ou alto para CMML-1 proliferativa (ou seja, WCC > 12 x 10^9/L)
- Pontuação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) de risco intermediário-2 ou alto para CMML-1 não proliferativa (ou seja, WCC < 12 x 10^9/L)
- Sintomas sistêmicos, incluindo perda de peso sem explicação alternativa (10% do peso inicial nos últimos 6 meses)
- Esplenomegalia sintomática
- Envolvimento extramedular sintomático (p. infiltração cutânea ou derrames serosos)
- Sem CMML com eosinofilia e anormalidade 5q33
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Creatinina ≤ 2 vezes o limite superior do normal
- Não está grávida ou amamentando
- Teste de gravidez de urina negativo
- Pacientes férteis devem usar pelo menos 2 formas de contracepção eficazes durante o estudo e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo
- Nenhuma outra doença maligna ativa, incluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Sem HIV conhecido ou hepatite infecciosa B ou hepatite C
- Nenhuma infecção ativa
- Sem hipersensibilidade conhecida à azacitidina ou manitol
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 28 dias desde outro medicamento ou terapia experimental anterior
- Sem quimioterapia anterior para esta doença, exceto hidroxicarbamida
- Nenhum outro agente anticancerígeno ou em investigação concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxa de resposta geral
|
|
Segurança e tolerabilidade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida livre de progressão
|
|
Sobrevida geral
|
|
Incidência de remissão clínica/remissão completa ou resposta parcial de acordo com os critérios do International Working Group (IWG)
|
|
Melhora hematológica de acordo com os critérios do IWG
|
|
Tempo para leucemia mielóide aguda (AML) transformação de CMML
|
|
Tempo até a morte ou transformação AML de CMML
|
|
Correlatos biológicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000688119
- CTRU-CMML-201
- ISRCTN-21428905
- EUDRACT-2008-006349-23
- LEEDS-HM08/8540
- EU-21082
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores
-
ORIOL BESTARDConcluídoTransplante Renal | Infecção por CMVEspanha, Bélgica
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ainda não está recrutandoInfecções por HIV | Hepatite B
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteRescindidoMortalidade infantil | BCGGuiné-Bissau
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRecrutamentoApnéia da PrematuridadeCanadá
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Desconhecido
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Faisal Specialist Hospital & Research CenterDesconhecidoMucosite Oral