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Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myelomonozytischer Leukämie

23. August 2013 aktualisiert von: University of Leeds

Eine Phase-2-Studie zu Azacitidin bei chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML)

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Azacitidin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen von Azacitidin untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myelomonozytischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Azacitidin bei Patienten mit chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML).
  • Um die Gesamtansprechrate bei diesen Patienten zu beurteilen.

Sekundär

  • Um die Inzidenz einer klinischen Remission/vollständigen Remission oder eines teilweisen Ansprechens bei diesen Patienten zu beurteilen.
  • Zur Beurteilung der hämatologischen Verbesserung bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Beurteilung der Zeit bis zur Transformation von CMML durch akute myeloische Leukämie (AML).
  • Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder der AML-Transformation von CMML.
  • Zur Beurteilung der biologischen Korrelate.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Azacitidin subkutan an den Tagen 1–5 und 8–9. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern kein Ansprechverlust/Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 6 Behandlungszyklen oder dem letzten Behandlungszyklus werden die Patienten einer Beurteilung des Ansprechens unterzogen. Ansprechende Patienten können die Behandlung mit Azacitidin fortsetzen, bis die Reaktion verloren geht bzw. die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Bei einigen Patienten werden regelmäßig Blut-, Knochenmarks- und Wangenabstrichproben für entsprechende Untersuchungen entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten einen Monat lang nachbeobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Alle Patienten mit chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML)-2

    • CMML-1-Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Symptomatisches Knochenmarkversagen/Myeloproliferation, definiert als eines der folgenden:

        • Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen und Hämoglobin vor der Transfusion < 9,0 g/dl
        • Symptomatische Anämie (Hämoglobin < 11,5 g/dl)
        • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L)
        • Symptomatische Blutung aufgrund eines Thrombozytenfunktionsdefekts oder einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC)/Fibrinolyse
        • Anzahl weißer Blutkörperchen (WCC) > 50 x 10^9/L
      • Düsseldorf-Score für mittleres oder hohes Risiko für proliferatives CMML-1 (d. h. WCC > 12 x 10^9/L)
      • International Prognostic Scoring System (IPSS)-Score von mittlerem Risiko 2 oder hohem Risiko für nicht-proliferatives CMML-1 (d. h. WCC < 12 x 10^9/L)
      • Systemische Symptome einschließlich Gewichtsverlust ohne alternative Erklärung (10 % des Ausgangsgewichts innerhalb der letzten 6 Monate)
      • Symptomatische Splenomegalie
      • Symptomatische extramedulläre Beteiligung (z.B. Hautinfiltration oder seröse Ergüsse)
  • Keine CMML mit Eosinophilie und 5q33-Anomalie

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Kreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung, einschließlich Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Kein bekanntes HIV oder infektiöse Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Keine aktive Infektion
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 28 Tage seit anderen vorherigen experimentellen Medikamenten oder Therapien
  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Krankheit außer Hydroxycarbamid
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtantwortquote
Sicherheit und Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Inzidenz einer klinischen Remission/vollständigen Remission oder teilweisen Remission gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG).
Hämatologische Verbesserung gemäß IWG-Kriterien
Zeit bis zur Umwandlung von CMML bei akuter myeloischer Leukämie (AML).
Zeit bis zum Tod oder AML-Transformation von CMML
Biologische Korrelate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000688119
  • CTRU-CMML-201
  • ISRCTN-21428905
  • EUDRACT-2008-006349-23
  • LEEDS-HM08/8540
  • EU-21082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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