Azacitidina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielomonocítica crónica
Un estudio de fase 2 de azacitidina en la leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la azacitidina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se multipliquen.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la azacitidina y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con leucemia mielomonocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la azacitidina en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
- Evaluar la tasa de respuesta global en estos pacientes.
Secundario
- Evaluar la incidencia de remisión clínica/remisión completa o respuesta parcial en estos pacientes.
- Evaluar la mejoría hematológica en pacientes tratados con este fármaco.
- Evaluar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este fármaco.
- Evaluar el tiempo hasta la transformación de la CMML en leucemia mieloide aguda (LMA).
- Para evaluar el tiempo hasta la muerte o la transformación AML de CMML.
- Evaluar los correlatos biológicos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben azacitidina por vía subcutánea los días 1-5 y 8-9. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante al menos 6 ciclos en ausencia de pérdida de respuesta/progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una evaluación de la respuesta después de 6 cursos o el último curso de tratamiento. Los respondedores pueden continuar con azacitidina hasta la pérdida de respuesta/progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Algunos pacientes se someten periódicamente a la recolección de muestras de sangre, médula ósea e hisopos bucales para estudios correlativos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
- Todos los pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)-2
Pacientes con CMML-1 que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
Insuficiencia sintomática de la médula ósea/mieloproliferación definida como cualquiera de los siguientes:
- Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos y hemoglobina pretransfusional < 9,0 g/dL
- Anemia sintomática (hemoglobina < 11,5 g/dL)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 x 10^9/L)
- Hemorragia sintomática por defecto funcional plaquetario o coagulación intravascular diseminada (CID)/fibrinólisis
- Recuento de glóbulos blancos (WCC) > 50 x 10^9/L
- Puntuación de Düsseldorf de riesgo intermedio o alto para CMML-1 proliferativa (es decir, WCC > 12 x 10^9/L)
- Puntuación del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) de riesgo intermedio-2 o alto para CMML-1 no proliferativa (es decir, WCC < 12 x 10^9/L)
- Síntomas sistémicos que incluyen pérdida de peso sin explicación alternativa (10 % del peso inicial en los últimos 6 meses)
- Esplenomegalia sintomática
- Compromiso extramedular sintomático (p. infiltración de la piel o derrames serosos)
- Sin CMML con eosinofilia y anomalía 5q33
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Creatinina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo en orina negativa
- Los pacientes fértiles deben usar al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia del estudio.
- Ninguna otra enfermedad maligna activa, incluido el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Sin VIH conocido o hepatitis B infecciosa o hepatitis C
- Sin infección activa
- Sin hipersensibilidad conocida a azacitidina o manitol
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 28 días desde otro fármaco o terapia experimental anterior
- Sin quimioterapia previa para esta enfermedad excepto hidroxicarbamida
- Ningún otro agente anticancerígeno o en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta general
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Seguridad y tolerabilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Incidencia de remisión clínica/remisión completa o respuesta parcial según los criterios del International Working Group (IWG)
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Mejoría hematológica según criterios IWG
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Tiempo hasta la transformación de la CMML en leucemia mieloide aguda (LMA)
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Tiempo hasta la muerte o transformación AML de CMML
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Correlatos biológicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000688119
- CTRU-CMML-201
- ISRCTN-21428905
- EUDRACT-2008-006349-23
- LEEDS-HM08/8540
- EU-21082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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