Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin v léčbě pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií

23. srpna 2013 aktualizováno: University of Leeds

Studie fáze 2 azacitidinu u chronické myelomonocytární leukémie (CMML)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je azacitidin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky azacitidinu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost azacitidinu u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML).
  • Zhodnotit celkovou míru odpovědi u těchto pacientů.

Sekundární

  • Posoudit výskyt klinické remise/kompletní remise nebo částečné odpovědi u těchto pacientů.
  • Zhodnotit hematologické zlepšení u pacientů léčených tímto lékem.
  • Zhodnotit celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Zhodnotit dobu do transformace CMML akutní myeloidní leukémií (AML).
  • K posouzení doby do smrti nebo AML transformace CMML.
  • Posoudit biologické korelace.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají azacitidin subkutánně ve dnech 1-5 a 8-9. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu alespoň 6 cyklů v nepřítomnosti ztráty odpovědi/progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupí hodnocení odpovědi po 6 cyklech nebo po posledním cyklu léčby. Respondenti mohou pokračovat v podávání azacitidinu až do ztráty odpovědi/progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Někteří pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve, kostní dřeně a bukálních výtěrů pro korelační studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Všichni pacienti s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)-2

    • Pacienti s CMML-1 splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Symptomatické selhání kostní dřeně/myeloproliferace definované jako kterýkoli z následujících stavů:

        • Závislost na transfuzi červených krvinek a předtransfuzní hemoglobin < 9,0 g/dl
        • Symptomatická anémie (hemoglobin < 11,5 g/dl)
        • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 x 10^9/l)
        • Symptomatické krvácení v důsledku funkčního defektu krevních destiček nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC)/fibrinolýzy
        • Počet bílých krvinek (WCC) > 50 x 10^9/l
      • Düsseldorfské skóre středního nebo vysokého rizika pro proliferativní CMML-1 (tj. WCC > 12 x 10^9/l)
      • Skóre IPSS (International Prognostic Scoring System) se středním-2 nebo vysokým rizikem pro neproliferativní CMML-1 (tj. WCC < 12 x 10^9/L)
      • Systémové příznaky včetně úbytku hmotnosti bez alternativního vysvětlení (10 % výchozí hmotnosti za posledních 6 měsíců)
      • Symptomatická splenomegalie
      • Symptomatické extramedulární postižení (např. kožní infiltrace nebo serózní výpotky)
  • Žádná CMML s eozinofilií a abnormalitou 5q33

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test z moči
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ukončení studijní terapie používat alespoň 2 formy účinné antikoncepce
  • Žádné jiné aktivní maligní onemocnění včetně bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Není známo HIV nebo infekční hepatitida B nebo hepatitida C
  • Žádná aktivní infekce
  • Není známa přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 28 dní od jiného předchozího experimentálního léku nebo terapie
  • Žádná předchozí chemoterapie pro toto onemocnění kromě hydroxykarbamidu
  • Žádné další souběžné protirakovinné nebo zkoumané látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra odezvy
Bezpečnost a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Výskyt klinické remise/kompletní remise nebo částečné odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
Hematologické zlepšení podle kritérií IWG
Doba do transformace akutní myeloidní leukémie (AML) CMML
Čas do smrti nebo AML transformace CMML
Biologické koreláty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David T. Bowen, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000688119
  • CTRU-CMML-201
  • ISRCTN-21428905
  • EUDRACT-2008-006349-23
  • LEEDS-HM08/8540
  • EU-21082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit